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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04769401
Effets des niveaux d'E2, de P4 et de LH le jour du transfert et de l'épaisseur de la cavité endométriale sur le succès de l'implantation chez les patientes ayant un cycle de transfert d'embryons congelés-décongelés
Effets des niveaux d'E2 (œstradiol), de P4 (progestérone) et de LH le jour du transfert et de l'épaisseur de la cavité endométriale sur le succès de l'implantation chez les patientes ayant un cycle de transfert d'embryons congelés-décongelés : analyse prospective des données
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de cohorte prospective a été menée au centre de FIV de l'hôpital universitaire de Bezmialem et au groupe de santé Acibadem entre février 2021 et septembre 2021. Un total de 234 ET programmés congelés et guidés par échographie, réalisés par deux médecins (P.O. et C.F.) ont été inclus. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université de Bezmialem. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients. Les critères d'inclusion étaient les patients ayant subi une FIV entre 18 et 41 ans. Les critères d'exclusion étaient les patientes présentant des anomalies utérines structurelles intracavitaires non corrigées, notamment un utérus unicorne, bicorne ou didelphique, des fausses couches à répétition, la présence d'hydrosalpinx et l'annulation du cycle. Ceux subissant des anomalies utérines correctives telles que septum utérin, fibromes sous-muqueux et polypes endométriaux n'ont pas été exclus.
Les données recueillies comprenaient l'âge, la durée de l'infertilité, le type d'infertilité, l'indication de FIV, les fumeurs (%), le nombre de tentatives précédentes, l'estradiol sérique (pg/ml), la LH (UI/l), le taux de progestérone (ng/ml) et épaisseur de l'endomètre (mm) avant l'introduction de la progestérone et le jour du transfert d'embryons, nombre d'embryons transférés, stade embryonnaire au transfert (jour 3/blastocyste) (%), contrôle du niveau de progestérone après le transfert d'embryons (ng/ml), air bulles (C) à 1 et 60 minutes après le transfert d'embryon, la fausse couche, le taux de grossesse clinique (la présence de battements cardiaques fœtaux visualisés par un examen échographique transvaginal) et le taux de grossesse en cours à 12 semaines d'aménorrhée.
La sélection d'embryons et la vitrification ET au jour 3 ou au stade du blastocyste et le réchauffement ont été effectués en utilisant des kits de vitrification commerciaux conformément aux instructions du fabricant. Tous les ET ont été réalisés par deux opérateurs expérimentés (P.O. et C.F.) avec un cathéter Wallace (Smiths Medical International Ltd.) en utilisant la technique de transfert post-charge sous guidage échographique transabdominal avec une vessie modérément pleine, sans anesthésie ni sédation. Les embryons de la plus haute qualité selon les critères de morphologie et de clivage ont été sélectionnés pour le transfert. Après la procédure, le patient a été maintenu en décubitus dorsal pendant environ 60 minutes. Des échographies ont été réalisées à 1 et 60 minutes après ET pour enregistrer la position flash de l'embryon évaluée en mesurant la distance entre la bulle d'air et le fond de l'utérus sur l'image coronale. Le mouvement/migration du flash de l'embryon a été évalué en mesurant le changement de la position du flash de l'embryon à 60 minutes après ET. Lorsque plus d'une bulle d'air a été vue, la plus proche du fond de l'utérus a été utilisée pour les mesures. Les enquêteurs ont mesuré la distance entre la partie principale de la bulle d'air et le fond de l'utérus.
Préparation de l'endomètre et prise en charge de la progestérone Une régulation à la baisse avec OCS et un agoniste de la GnRH (Lucrin® 3,75 mg IM, dose unique, Ipsen Pharma, Barcelone, Espagne) a d'abord été effectuée pour toutes les patientes au cycle précédent, puis un THS a été utilisé pour la préparation de l'endomètre à prochain cycle. Une échographie transvaginale a été réalisée et les taux sériques d'œstradiol, de LH et de progestérone ont également été mesurés le deuxième ou le troisième jour du cycle menstruel. Le THS a été démarré avec du valérate d'estradiol par voie orale de manière progressive jusqu'à 8 mg/jour. Après 14 jours de supplémentation en œstrogène, l'épaisseur de l'endomètre a été mesurée par une échographie vaginale 2D et les taux sériques d'œstradiol, de LH et de progestérone ont également été mesurés. Si l'épaisseur de l'endomètre était > 7 mm avec un motif à trois couches et des ovaires quiescents, l'E2 sérique était > 100 pg/ml et le taux sérique de P était
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Acıbadem Kozyatağı Hospital
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Istanbul, Turquie
- BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle (IMC) ≤25 kg/m2
- entre 18 et 41 ans et avec des taux de FSH au jour 3 du cycle ≤12 mUI/ml
Critère d'exclusion:
- les patientes présentant des anomalies utérines structurelles intracavitaires non corrigées, y compris un utérus unicorne, bicorne ou didelphique
- fausse couche à répétition
- présence d'hydrosalpinx
- annulation de cycle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe progestérone normale
Niveau de progestérone ≥ 10 ng/mL le jour ET.
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La supplémentation en progestérone a été initiée par l'utilisation de 100 mg d'un comprimé vaginal de progestérone deux fois par jour (Lutinus, Ferring Pharmaceuticals) plus 250 mg de caproate d'hydroxyprogestérone intramusculaire dans l'huile deux fois par semaine (IMHPC) comme soutien de la phase lutéale (appelé jour 0 de administration de progestérone).
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Comparateur actif: Groupe faible en progestérone
Niveau de progestérone
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Niveau de progestérone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse
Délai: moyenne de 1 an
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Taux de grossesse des participantes
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moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: pınar özcan, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gardner DK, Lane M. Culture and selection of viable blastocysts: a feasible proposition for human IVF? Hum Reprod Update. 1997 Jul-Aug;3(4):367-82. doi: 10.1093/humupd/3.4.367.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Progesterone study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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