- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04769401
Az E2, P4 és LH szintek hatása az átültetés napjára, valamint az endometrium üreg vastagsága a beültetési sikerre fagyasztott-felolvasztott embriótranszfer ciklusban szenvedő betegeknél
Az E2 (ösztradiol), a P4 (progeszteron) és az LH szintek hatása az átültetés napján, valamint az endometrium üreg vastagsága a fagyasztott-felolvasztott embriótranszfer ciklusban szenvedő betegek beültetési sikerére: Prospektív adatelemzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív kohorszvizsgálatot a Bezmialem Egyetemi Kórház és az Acibadem Health Group IVF-központjában végezték 2021 februárja és 2021 szeptembere között. Összesen 234 programozott, fagyasztott ultrahang-vezérelt ET-t tartalmazott, amelyeket két orvos (P.O. és C.F.) végzett. A vizsgálati protokollt a Bezmialem Egyetem Orvosi Karának Etikai Bizottsága hagyta jóvá. Minden beteg írásos beleegyezését kapta. A felvételi kritériumok a 18 és 41 év közötti IVF-en átesett betegek voltak. A kizárási kritériumok a korrigálatlan méhen belüli szerkezeti anomáliák, köztük az egyszarvú, kétszarvú vagy didelphiás méh, a visszatérő vetélés, a hydrosalpinx jelenléte és a ciklus megszakadása volt. Nem zárták ki azokat, akik korrekciós méh anomáliákon estek át, mint például a méhszövény, a nyálkahártya alatti mióma és az endometrium polipok.
Az összegyűjtött adatok között szerepelt az életkor, a meddőség időtartama, a meddőség típusa, az IVF indikációja, a dohányosok (%), a korábbi próbálkozások száma, a szérum ösztradiol (pg/ml), az LH (NE/l), a progeszteronszint (ng/ml) és méhnyálkahártya vastagsága (mm) a progeszteron bevezetése előtt és az embriótranszfer napján, az átvitt embriók száma, az embrió stádiuma az átvitelkor (3. nap/blasztociszta) (%), kontroll progeszteronszint az embriótranszfer után (ng/ml), a levegő buborékok (C) 1 és 60 perccel az embrióátültetés után, vetélés, klinikai terhességi arány (a magzati szívverés jelenléte transzvaginális ultrahangvizsgálattal láthatóvá vált) és a terhesség folyamatos aránya az amenorrhoea 12. hetében.
Az embriószelekciót és az ET vitrifikációt a 3. napon vagy a blasztociszta stádiumában, valamint a felmelegítést kereskedelmi vitrifikációs készletekkel végeztük a gyártó utasításai szerint. Az összes ET-t két tapasztalt operátor (P.O. és C.F.) végezte Wallace katéterrel (Smiths Medical International Ltd.), terhelés utáni átviteli technikával, transzabdominális ultrahangos irányítás mellett, közepesen telt hólyaggal, érzéstelenítés vagy szedáció nélkül. A morfológiai és hasítási kritériumok szerint a legjobb minőségű embriókat választottuk ki az átvitelre. A beavatkozás után a pácienst körülbelül 60 percig hanyatt fekve tartották. Ultrahangvizsgálatot végeztünk az ET után 1 és 60 perccel, hogy rögzítsük az embrió felvillanási pozícióját, amelyet a légbuborék és a méhfenék közötti távolság mérésével határoztunk meg a koronaképen. Az embrió flash mozgását/vándorlását az embrió flash pozíciójának változásának mérésével értékeltük az ET után 60 perccel. Ha egynél több légbuborékot láttunk, a méhfenékhez legközelebb esőt használtuk a mérésekhez. A kutatók megmérték a távolságot a légbuborék vezető része és a méhfenék között.
Az endometrium előkészítése és a progeszteron támogatása OCS-vel és GnRH agonistával (Lucrin® 3,75 mg IM, egyszeri adag, Ipsen Pharma, Barcelona, Spanyolország) végzett downregulációt először minden betegnél végeztek az előző ciklusban, majd hormonpótló kezelést alkalmaztak az endometrium előkészítésére. következő ciklus. A menstruációs ciklus második vagy harmadik napján transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeztünk, és szérum ösztradiol-, LH- és progeszteronszintet is mértünk. A hormonpótló kezelést orális ösztradiol-valeráttal kezdték fokozatosan, napi 8 mg-ig. 14 nap ösztrogénpótlás után az endometrium vastagságát vaginális 2D ultrahanggal mértük, és mértük a szérum ösztradiol-, LH- és progeszteronszinteket is. Ha a méhnyálkahártya vastagsága >7 mm, háromrétegű mintázattal és nyugalmi petefészkekkel, a szérum E2 >100 pg/ml, a szérum P szintje pedig
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Acıbadem Kozyatağı Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömeg-index (BMI) ≤25 kg/m2
- 18 és 41 év között, és a ciklus 3. napján ≤12 mIU/ml FSH-szinttel
Kizárási kritériumok:
- nem korrigált intracavitáris méh szerkezeti anomáliákban szenvedő betegek, beleértve az unicornuate, a bicornuate vagy a didelphiás méhet
- visszatérő vetélés
- hidrosalpinx jelenléte
- ciklus megszüntetése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál progeszteron csoport
A progeszteron szintje ≥ 10 ng/mL az ET napon.
|
A progeszteron-kiegészítést napi kétszer 100 mg hüvelyi progeszteron tabletta (Lutinus, Ferring Pharmaceuticals) plusz 250 mg intramuszkuláris hidroxiprogeszteron-kaproát olajos hetente kétszer (IMHPC) luteális fázisának támogatása (a 0. napnak nevezik) alkalmazásával indítottuk el. progeszteron beadása).
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony progeszteron csoport
Progeszteron szint
|
Progeszteron szint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi arányok
Időkeret: átlagosan 1 év
|
A résztvevők terhességi aránya
|
átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: pınar özcan, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gardner DK, Lane M. Culture and selection of viable blastocysts: a feasible proposition for human IVF? Hum Reprod Update. 1997 Jul-Aug;3(4):367-82. doi: 10.1093/humupd/3.4.367.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Progesterone study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .