- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04769401
Effekter av E2-, P4- og LH-nivåer på overføringsdagen og endometrialhulens tykkelse på implantasjonssuksess hos pasienter med frossen-tint embryooverføringssyklus
Effekter av E2 (østradiol), P4 (progesteron) og LH-nivåer på overføringsdagen og endometriehulens tykkelse på implantasjonssuksess hos pasienter med frossen-tint embryooverføringssyklus: Prospektiv dataanalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kohortstudien ble utført ved IVF-senteret ved Bezmialem University Hospital og Acibadem Health Group mellom februar 2021-september 2021. Totalt 234 programmerte frosne ultralydveiledede ET-er, utført av to leger (P.O. og C.F.) ble inkludert. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved det medisinske fakultetet ved Bezmialem University. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter. Inklusjonskriterier var pasienter som gjennomgikk IVF mellom 18 og 41 år. Eksklusjonskriterier var pasienter med ukorrigerte intrakavitære strukturelle livmoranomalier, inkludert unicornuate, bicornuate eller didelphic uterus, tilbakevendende spontanabort, tilstedeværelse av hydrosalpinx og syklusavbrudd. De som gjennomgikk korrigerende uterine anomalier som uterin septum, submukosale fibroider og endometriepolypper ble ikke ekskludert.
Data som ble samlet inn inkluderte alder, varighet av infertilitet, type infertilitet, indikasjon på IVF, røykere (%), antall tidligere forsøk, serum østradiol (pg/ml), LH (IE/l), progesteronnivå (ng/ml) og endometrietykkelse (mm) før progesteroninnføring og på embryooverføringsdag, antall embryoer som overføres, embryostadium ved overføring (dag 3/blastocyst) (%), kontrollprogesteronnivå etter embryooverføring (ng/ml), luften bobler (C) 1 og 60 minutter etter embryooverføring, abort, klinisk graviditetsrate (tilstedeværelsen av føtal hjerterytme visualisert ved transvaginal ultralydundersøkelse) og pågående graviditetsrate ved 12 uker med amenoré.
Embryoseleksjon og ET-vitrifisering på dag 3 eller på blastocyststadiet og oppvarming ble utført ved bruk av kommersielle vitrifikasjonssett i henhold til produsentens instruksjoner. Alle ET-er ble utført av to erfarne operatører (P.O. og C.F.) med Wallace-kateter (Smiths Medical International Ltd.) ved bruk av etterbelastningsoverføringsteknikk under transabdominal ultralydveiledning med moderat full blære, uten anestesi eller sedasjon. De høyeste kvalitetsembryoene i henhold til morfologi og spaltningskriterier ble valgt for overføring. Etter prosedyren ble pasienten holdt liggende i ca. 60 minutter. Ultrasonografi ble utført 1 og 60 minutter etter ET for å registrere embryoflashposisjonen vurdert ved å måle avstanden mellom luftboblen og livmorfundus i koronalbildet. Embryo-flash-bevegelsen/-migrasjonen ble vurdert ved å måle endringen av embryo-flash-posisjonen 60 minutter etter ET. Når mer enn en luftboble ble sett, ble den som var nærmest livmorfundus brukt til målingene. Etterforskere målte avstanden fra den ledende delen av luftboblen til livmorfundus.
Endometrieforberedelse og progesteronstøtte Nedregulering med OCS og en GnRH-agonist (Lucrin® 3,75 mg IM, enkeltdose, Ipsen Pharma, Barcelona, Spania) ble først gjort for alle pasienter ved forrige syklus og deretter HRT ble brukt til endometrieforberedelse kl. neste syklus. Transvaginal ultralyd ble utført og serum østradiol, LH og progesteronnivåer ble også målt på andre eller tredje dag av menstruasjonssyklusen. HRT ble startet med oral østradiolvalerat på en trinnvis måte opp til 8 mg/dag. Etter 14 dager på østrogentilskudd ble endometrietykkelsen målt ved en vaginal 2D ultralyd og serum østradiol, LH og progesteronnivåer ble også målt. Hvis endometrietykkelsen var >7 mm med et trippellagsmønster og hvilende eggstokker, var serum E2 >100 pg/ml og serum P-nivået var
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Acıbadem Kozyatağı Hospital
-
Istanbul, Tyrkia
- BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) ≤25 kg/m2
- mellom 18 og 41 år og med FSH-nivåer på syklusdag 3 på ≤12 mIU/ml
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med ukorrigerte intrakavitære strukturelle livmoranomalier inkludert enhjørning, bihjørning eller didelfisk livmor
- tilbakevendende spontanabort
- tilstedeværelse av hydrosalpinx
- syklus kansellering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal progesterongruppe
Progesteronnivå ≥ 10 ng/ml på ET-dagen.
|
Progesterontilskudd ble initiert ved bruk av 100 mg av en vaginal progesterontablett to ganger daglig (Lutinus, Ferring Pharmaceuticals) pluss 250 mg intramuskulært hydroksyprogesteronkaproat i olje to ganger i uken (IMHPC) som lutealfasestøtte (referert til som dag 0 av administrering av progesteron).
|
|
Aktiv komparator: Lav progesteron gruppe
Progesteronnivå
|
Progesteronnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapstall
Tidsramme: snitt 1 år
|
Graviditetstallene til deltakerne
|
snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: pınar özcan, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gardner DK, Lane M. Culture and selection of viable blastocysts: a feasible proposition for human IVF? Hum Reprod Update. 1997 Jul-Aug;3(4):367-82. doi: 10.1093/humupd/3.4.367.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Progesterone study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Normal progesterongruppe
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology...FullførtKadmium overgår standardenKina
-
Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology...Fullført
-
University PotiguarFederal University of São Paulo; InBios International, Inc.Fullført
-
Hina MukhtarFullførtCervikal insuffisiens | For tidlig fødsel | Graviditet, høyrisikoPakistan
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityThe First People's Hospital of Huzhou; People's Hospital of Guangxi; The... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Metylen blåKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina