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Auswirkungen der E2-, P4- und LH-Spiegel am Tag des Transfers und der Endometriumhöhlendicke auf den Implantationserfolg bei Patientinnen mit einem Transferzyklus von eingefrorenen und aufgetauten Embryonen

17. Januar 2022 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Auswirkungen von E2 (Estradiol), P4 (Progesteron) und LH-Spiegeln am Tag des Transfers und der Endometriumhöhlendicke auf den Implantationserfolg bei Patienten mit Transferzyklus von gefrorenen und aufgetauten Embryonen: Prospektive Datenanalyse

Dank der jüngsten Fortschritte in der klinischen Praxis und im Labor ist die Kryokonservierung von Embryonen zum Verfahren der ersten Wahl in der assistierten Reproduktionstechnologie geworden. Verfahren zum Einfrieren von Embryonen; Die Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms wird zu einer anerkannten Praxis für eine wachsende Zahl von Indikationen, einschließlich genetischer Präimplantationstests (PGT), Progesteronerhöhung in der späten Follikelphase und embryoendometrialer Asynchronität. Progesteron; spielt eine Schlüsselrolle bei der Vorbereitung der Endometriumhöhle für die Anheftung des Embryos. Zusätzliche Progesteronpräparate können verwendet werden, um Lutealphasendefekten vorzubeugen und Progesteronunterstützung während der Zyklusvorbereitungen für den Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen zu bieten. Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Wirkung des Serum-Progesteronspiegels auf den Ausgang der Schwangerschaft am Tag des Embryotransfers aufzuzeigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Kohortenstudie wurde zwischen Februar 2021 und September 2021 im IVF-Zentrum des Universitätskrankenhauses Bezmialem und der Acibadem Health Group durchgeführt. Insgesamt wurden 234 programmierte gefrorene ultraschallgeführte ETs eingeschlossen, die von zwei Ärzten (P.O. und C.F.) durchgeführt wurden. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Bezmialem genehmigt. Von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Einschlusskriterien waren Patienten, die sich zwischen 18 und 41 Jahren einer IVF unterzogen. Ausschlusskriterien waren Patientinnen mit unkorrigierten intrakavitären strukturellen Uterusanomalien, einschließlich Uterus unicornis, bicornis oder didelphica, rezidivierende Fehlgeburten, Vorhandensein von Hydrosalpinx und Zyklusabbruch. Diejenigen, die korrigierende Uterusanomalien wie Uterusseptum, submuköse Myome und Endometriumpolypen durchmachten, wurden nicht ausgeschlossen.

Die gesammelten Daten umfassten Alter, Dauer der Unfruchtbarkeit, Art der Unfruchtbarkeit, Indikation für IVF, Raucher (%), Anzahl früherer Versuche, Serumöstradiol (pg/ml), LH (IE/l), Progesteronspiegel (ng/ml) und Dicke des Endometriums (mm) vor der Einführung von Progesteron und am Tag des Embryotransfers, Anzahl der transferierten Embryonen, Embryostadium beim Transfer (Tag 3/Blastozyste) (%), Kontroll-Progesteronspiegel beim Transfer nach dem Embryo (ng/ml), die Luft Bläschen (C) 1 und 60 Minuten nach Embryotransfer, Fehlgeburt, klinische Schwangerschaftsrate (das Vorhandensein von fötalem Herzschlag, sichtbar gemacht durch transvaginale Ultraschalluntersuchung) und anhaltende Schwangerschaftsrate nach 12 Wochen Amenorrhoe.

Embryoselektion und ET-Vitrifikation am Tag 3 oder im Blastozystenstadium und Erwärmung wurden unter Verwendung von kommerziellen Vitrifikationskits gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Alle ETs wurden von zwei erfahrenen Operateuren (P.O. und C.F.) mit Wallace-Katheter (Smiths Medical International Ltd.) unter Anwendung der After-Load-Transfer-Technik unter transabdominaler Ultraschallkontrolle mit mäßig voller Blase ohne Anästhesie oder Sedierung durchgeführt. Die qualitativ hochwertigsten Embryonen nach Morphologie- und Teilungskriterien wurden für den Transfer ausgewählt. Nach dem Eingriff wurde der Patient etwa 60 Minuten lang in Rückenlage gehalten. Ultraschall wurde 1 und 60 Minuten nach ET durchgeführt, um die Position des Embryoblitzes aufzuzeichnen, die durch Messen des Abstands zwischen der Luftblase und dem Uterusfundus im koronalen Bild bewertet wurde. Die Embryo-Flash-Bewegung/Migration wurde durch Messen der Änderung der Embryo-Flash-Position 60 Minuten nach ET bewertet. Wenn mehr als eine Luftblase zu sehen war, wurde die dem Uterusfundus am nächsten liegende für die Messungen verwendet. Die Forscher maßen den Abstand vom Bleianteil der Luftblase zum Uterusfundus.

Endometriumvorbereitung und Progesteronunterstützung Herunterregulierung mit OCS und einem GnRH-Agonisten (Lucrin® 3,75 mg IM, Einzeldosis, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Spanien) wurde zuerst bei allen Patientinnen im vorherigen Zyklus durchgeführt und dann wurde HRT zur Endometriumvorbereitung bei verwendet nächsten Zyklus. Am zweiten oder dritten Tag des Menstruationszyklus wurde ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt und die Serum-Estradiol-, LH- und Progesteronspiegel wurden ebenfalls gemessen. Die HRT wurde schrittweise mit oralem Östradiolvalerat bis zu 8 mg/Tag begonnen. Nach 14 Tagen Östrogenergänzung wurde die Dicke des Endometriums durch einen vaginalen 2D-Ultraschall gemessen, und es wurden auch die Serumspiegel von Östradiol, LH und Progesteron gemessen. Wenn die Dicke des Endometriums > 7 mm mit einem dreischichtigen Muster und ruhenden Eierstöcken war, war das Serum E2 > 100 pg/ml und der Serum P-Spiegel war

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Acıbadem Kozyatağı Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≤25 kg/m2
  • zwischen 18 und 41 Jahren und mit FSH-Werten am Zyklustag 3 von ≤ 12 mIU/ml

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkorrigierten intrakavitären strukturellen Uterusanomalien, einschließlich Uterus unicornis, bicornis oder didelphicus
  • wiederkehrende Fehlgeburt
  • Vorhandensein von Hydrosalpinx
  • Zyklusabbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Progesterongruppe
Progesteronspiegel ≥ 10 ng/ml am ET-Tag.
Die Progesteron-Supplementierung wurde durch die Verwendung von 100 mg einer Vaginal-Progesteron-Tablette zweimal täglich (Lutinus, Ferring Pharmaceuticals) plus 250 mg intramuskuläres Hydroxyprogesteroncaproat in Öl zweimal wöchentlich (IMHPC) als Unterstützung der Lutealphase begonnen (bezeichnet als Tag 0 von Progesterongabe).
Aktiver Komparator: Gruppe mit niedrigem Progesteron
Progesteronspiegel
Progesteronspiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Schwangerschaftsraten der Teilnehmerinnen
durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: pınar özcan, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale Progesterongruppe

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