- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04769401
Auswirkungen der E2-, P4- und LH-Spiegel am Tag des Transfers und der Endometriumhöhlendicke auf den Implantationserfolg bei Patientinnen mit einem Transferzyklus von eingefrorenen und aufgetauten Embryonen
Auswirkungen von E2 (Estradiol), P4 (Progesteron) und LH-Spiegeln am Tag des Transfers und der Endometriumhöhlendicke auf den Implantationserfolg bei Patienten mit Transferzyklus von gefrorenen und aufgetauten Embryonen: Prospektive Datenanalyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Kohortenstudie wurde zwischen Februar 2021 und September 2021 im IVF-Zentrum des Universitätskrankenhauses Bezmialem und der Acibadem Health Group durchgeführt. Insgesamt wurden 234 programmierte gefrorene ultraschallgeführte ETs eingeschlossen, die von zwei Ärzten (P.O. und C.F.) durchgeführt wurden. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Bezmialem genehmigt. Von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Einschlusskriterien waren Patienten, die sich zwischen 18 und 41 Jahren einer IVF unterzogen. Ausschlusskriterien waren Patientinnen mit unkorrigierten intrakavitären strukturellen Uterusanomalien, einschließlich Uterus unicornis, bicornis oder didelphica, rezidivierende Fehlgeburten, Vorhandensein von Hydrosalpinx und Zyklusabbruch. Diejenigen, die korrigierende Uterusanomalien wie Uterusseptum, submuköse Myome und Endometriumpolypen durchmachten, wurden nicht ausgeschlossen.
Die gesammelten Daten umfassten Alter, Dauer der Unfruchtbarkeit, Art der Unfruchtbarkeit, Indikation für IVF, Raucher (%), Anzahl früherer Versuche, Serumöstradiol (pg/ml), LH (IE/l), Progesteronspiegel (ng/ml) und Dicke des Endometriums (mm) vor der Einführung von Progesteron und am Tag des Embryotransfers, Anzahl der transferierten Embryonen, Embryostadium beim Transfer (Tag 3/Blastozyste) (%), Kontroll-Progesteronspiegel beim Transfer nach dem Embryo (ng/ml), die Luft Bläschen (C) 1 und 60 Minuten nach Embryotransfer, Fehlgeburt, klinische Schwangerschaftsrate (das Vorhandensein von fötalem Herzschlag, sichtbar gemacht durch transvaginale Ultraschalluntersuchung) und anhaltende Schwangerschaftsrate nach 12 Wochen Amenorrhoe.
Embryoselektion und ET-Vitrifikation am Tag 3 oder im Blastozystenstadium und Erwärmung wurden unter Verwendung von kommerziellen Vitrifikationskits gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Alle ETs wurden von zwei erfahrenen Operateuren (P.O. und C.F.) mit Wallace-Katheter (Smiths Medical International Ltd.) unter Anwendung der After-Load-Transfer-Technik unter transabdominaler Ultraschallkontrolle mit mäßig voller Blase ohne Anästhesie oder Sedierung durchgeführt. Die qualitativ hochwertigsten Embryonen nach Morphologie- und Teilungskriterien wurden für den Transfer ausgewählt. Nach dem Eingriff wurde der Patient etwa 60 Minuten lang in Rückenlage gehalten. Ultraschall wurde 1 und 60 Minuten nach ET durchgeführt, um die Position des Embryoblitzes aufzuzeichnen, die durch Messen des Abstands zwischen der Luftblase und dem Uterusfundus im koronalen Bild bewertet wurde. Die Embryo-Flash-Bewegung/Migration wurde durch Messen der Änderung der Embryo-Flash-Position 60 Minuten nach ET bewertet. Wenn mehr als eine Luftblase zu sehen war, wurde die dem Uterusfundus am nächsten liegende für die Messungen verwendet. Die Forscher maßen den Abstand vom Bleianteil der Luftblase zum Uterusfundus.
Endometriumvorbereitung und Progesteronunterstützung Herunterregulierung mit OCS und einem GnRH-Agonisten (Lucrin® 3,75 mg IM, Einzeldosis, Ipsen Pharma, Barcelona, Spanien) wurde zuerst bei allen Patientinnen im vorherigen Zyklus durchgeführt und dann wurde HRT zur Endometriumvorbereitung bei verwendet nächsten Zyklus. Am zweiten oder dritten Tag des Menstruationszyklus wurde ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt und die Serum-Estradiol-, LH- und Progesteronspiegel wurden ebenfalls gemessen. Die HRT wurde schrittweise mit oralem Östradiolvalerat bis zu 8 mg/Tag begonnen. Nach 14 Tagen Östrogenergänzung wurde die Dicke des Endometriums durch einen vaginalen 2D-Ultraschall gemessen, und es wurden auch die Serumspiegel von Östradiol, LH und Progesteron gemessen. Wenn die Dicke des Endometriums > 7 mm mit einem dreischichtigen Muster und ruhenden Eierstöcken war, war das Serum E2 > 100 pg/ml und der Serum P-Spiegel war
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Acıbadem Kozyatağı Hospital
-
Istanbul, Truthahn
- BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≤25 kg/m2
- zwischen 18 und 41 Jahren und mit FSH-Werten am Zyklustag 3 von ≤ 12 mIU/ml
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkorrigierten intrakavitären strukturellen Uterusanomalien, einschließlich Uterus unicornis, bicornis oder didelphicus
- wiederkehrende Fehlgeburt
- Vorhandensein von Hydrosalpinx
- Zyklusabbruch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Normale Progesterongruppe
Progesteronspiegel ≥ 10 ng/ml am ET-Tag.
|
Die Progesteron-Supplementierung wurde durch die Verwendung von 100 mg einer Vaginal-Progesteron-Tablette zweimal täglich (Lutinus, Ferring Pharmaceuticals) plus 250 mg intramuskuläres Hydroxyprogesteroncaproat in Öl zweimal wöchentlich (IMHPC) als Unterstützung der Lutealphase begonnen (bezeichnet als Tag 0 von Progesterongabe).
|
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Aktiver Komparator: Gruppe mit niedrigem Progesteron
Progesteronspiegel
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Progesteronspiegel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Schwangerschaftsraten der Teilnehmerinnen
|
durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: pınar özcan, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gardner DK, Lane M. Culture and selection of viable blastocysts: a feasible proposition for human IVF? Hum Reprod Update. 1997 Jul-Aug;3(4):367-82. doi: 10.1093/humupd/3.4.367.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Progesterone study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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