- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04769401
Efeitos dos níveis de E2, P4 e LH no dia da transferência e da espessura da cavidade endometrial no sucesso da implantação em pacientes com ciclo de transferência de embriões congelados e descongelados
Efeitos dos níveis de E2 (estradiol), P4 (progesterona) e LH no dia da transferência e da espessura da cavidade endometrial no sucesso da implantação em pacientes com ciclo de transferência de embrião descongelado: análise prospectiva de dados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte prospectivo foi conduzido no centro de fertilização in vitro do Hospital Universitário de Bezmialem e Acibadem Health Group entre fevereiro de 2021 a setembro de 2021. Um total de 234 ETs guiados por ultrassom congelados programados, realizados por dois médicos (P.O. e C.F.) foram incluídos. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Bezmialem. consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes. Os critérios de inclusão foram pacientes submetidas à fertilização in vitro entre 18 e 41 anos. Os critérios de exclusão foram pacientes com anomalias uterinas estruturais intracavitárias não corrigidas, incluindo útero unicorno, bicorno ou didelfo, aborto recorrente, presença de hidrossalpinge e cancelamento do ciclo. Aqueles submetidos a anomalias uterinas corretivas, como septo uterino, miomas submucosos e pólipos endometriais, não foram excluídos.
Os dados coletados incluíram idade, duração da infertilidade, tipo de infertilidade, indicação de fertilização in vitro, fumantes (%), número de tentativas anteriores, estradiol sérico (pg/ml), LH (UI/l), nível de progesterona (ng/ml) e espessura endometrial (mm) antes da introdução de progesterona e no dia da transferência do embrião, número de embriões transferidos, estágio do embrião na transferência (Dia 3/blastocisto) (%), controle do nível de progesterona na transferência pós-embrião (ng/ml), o ar bolhas (C) em 1 e 60 minutos após a transferência do embrião, aborto espontâneo, taxa de gravidez clínica (presença de batimentos cardíacos fetais visualizados por ultrassonografia transvaginal) e taxa de gravidez em curso em 12 semanas de amenorréia.
Seleção de embriões e vitrificação ET no dia 3 ou no estágio de blastocisto e aquecimento foram realizados usando kits de vitrificação comerciais de acordo com as instruções do fabricante. Todos os TE foram realizados por dois operadores experientes (P.O. e C.F.) com cateter de Wallace (Smiths Medical International Ltd.) usando técnica de transferência pós-carga sob orientação de ultrassom transabdominal com bexiga moderadamente cheia, sem qualquer anestesia ou sedação. Os embriões de maior qualidade de acordo com os critérios de morfologia e clivagem foram selecionados para transferência. Após o procedimento, o paciente foi mantido em decúbito dorsal por aproximadamente 60 minutos. A ultrassonografia foi realizada 1 e 60 minutos após a TE para registrar a posição do flash do embrião avaliada pela medição da distância entre a bolha de ar e o fundo uterino na imagem coronal. O movimento/migração do flash do embrião foi avaliado medindo a mudança da posição do flash do embrião 60 minutos após o ET. Quando mais de uma bolha de ar foi observada, a mais próxima do fundo uterino foi utilizada para as medidas. Os investigadores mediram a distância da porção principal da bolha de ar até o fundo uterino.
Preparação endometrial e suporte de progesterona Down-regulation com OCS e um agonista de GnRH (Lucrin® 3,75 mg IM, dose única, Ipsen Pharma, Barcelona, Espanha) foi feito primeiro para todas as pacientes no ciclo anterior e, em seguida, HRT foi usado para preparação endometrial em próximo ciclo. Ultrassonografia transvaginal foi realizada e os níveis séricos de estradiol, LH e progesterona também foram medidos no segundo ou terceiro dia do ciclo menstrual. A TRH foi iniciada com valerato de estradiol oral em etapas até 8 mg/dia. Após 14 dias de suplementação de estrogênio, a espessura do endométrio foi medida por ultrassonografia vaginal 2D e os níveis séricos de estradiol, LH e progesterona também foram medidos. Se a espessura do endométrio for >7 mm com um padrão de camada tripla e ovários quiescentes, o E2 sérico foi >100 pg/ml e o nível sérico de P foi
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Acıbadem Kozyatağı Hospital
-
Istanbul, Peru
- BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal (IMC) ≤25 kg/m2
- entre 18 e 41 anos e com níveis de FSH no terceiro dia do ciclo ≤12 mIU/ml
Critério de exclusão:
- pacientes com anomalias uterinas estruturais intracavitárias não corrigidas, incluindo útero unicorno, bicorno ou didelfo
- aborto recorrente
- presença de hidrossalpinge
- cancelamento de ciclo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de progesterona normal
Nível de progesterona ≥ 10 ng/mL no dia do TE.
|
A suplementação de progesterona foi iniciada pelo uso de 100 mg de comprimido vaginal de progesterona duas vezes ao dia (Lutinus, Ferring Pharmaceuticals) mais 250 mg de caproato de hidroxiprogesterona intramuscular em óleo duas vezes por semana (IMHPC) como suporte da fase lútea (referido como dia 0 de administração de progesterona).
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|
Comparador Ativo: Grupo de baixa progesterona
Nível de progesterona
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Nível de progesterona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de gravidez
Prazo: média de 1 ano
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Taxas de gravidez dos participantes
|
média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: pınar özcan, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gardner DK, Lane M. Culture and selection of viable blastocysts: a feasible proposition for human IVF? Hum Reprod Update. 1997 Jul-Aug;3(4):367-82. doi: 10.1093/humupd/3.4.367.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Progesterone study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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