- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04769401
Wpływ poziomów E2, P4 i LH na dzień transferu i grubość jamy endometrium na sukces implantacji u pacjentek z cyklem transferu zarodków zamrożonych i rozmrożonych
Wpływ poziomu E2 (estradiolu), P4 (progesteronu) i LH w dniu transferu i grubości jamy endometrium na powodzenie implantacji u pacjentek z cyklem transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków: prospektywna analiza danych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie kohortowe przeprowadzono w centrum IVF Szpitala Uniwersyteckiego Bezmialem i Acibadem Health Group w okresie od lutego 2021 r. do września 2021 r. Uwzględniono łącznie 234 zaprogramowanych zamrożonych ET pod kontrolą USG, wykonanych przez dwóch lekarzy (PO i CF). Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Wydziału Lekarskiego Akademii Bezmiana. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów. Kryteria włączenia obejmowały pacjentów poddanych IVF w wieku od 18 do 41 lat. Kryteriami wykluczenia były pacjentki z nieskorygowanymi anomaliami strukturalnymi jamy macicy, w tym macicą jednorożną, dwurożną lub dwurożną, nawracającymi poronieniami, obecnością hydrosalpinx i przerwaniem cyklu. Nie wykluczono kobiet poddawanych korekcji wad macicy, takich jak przegroda macicy, mięśniaki podśluzówkowe i polipy endometrium.
Zebrane dane obejmowały wiek, czas trwania niepłodności, rodzaj niepłodności, wskazanie do zapłodnienia in vitro, osoby palące papierosy (%), liczbę wcześniejszych prób, estradiol w surowicy (pg/ml), LH (j.m./l), poziom progesteronu (ng/ml) i grubość endometrium (mm) przed wprowadzeniem progesteronu i w dniu transferu zarodka, liczba przeniesionych zarodków, stadium zarodka w momencie transferu (dzień 3/blastocysta) (%), kontrolne stężenie progesteronu po transferze zarodka (ng/ml), powietrze bąbelki (C) w 1 i 60 minucie po transferze zarodka, poronienie, kliniczny wskaźnik ciąż (obecność bicia serca płodu uwidoczniona w przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym) oraz wskaźnik trwających ciąż w 12 tygodniu braku miesiączki.
Selekcję zarodków i witryfikację ET w dniu 3 lub w stadium blastocysty i ocieplenie przeprowadzono stosując dostępne w handlu zestawy do witryfikacji zgodnie z instrukcjami producenta. Wszystkie ET zostały wykonane przez dwóch doświadczonych operatorów (PO i CF) z cewnikiem Wallace'a (Smiths Medical International Ltd.) przy użyciu techniki transferu po obciążeniu pod kontrolą ultrasonografii przezbrzusznej z umiarkowanie pełnym pęcherzem, bez żadnego znieczulenia ani sedacji. Do transferu wybrano zarodki najwyższej jakości według kryteriów morfologii i rozszczepienia. Po zabiegu pacjent leżał na plecach przez około 60 minut. Ultrasonografię przeprowadzono po 1 i 60 minutach od ET, aby zarejestrować pozycję błysku zarodka ocenianą przez pomiar odległości między pęcherzykiem powietrza a dnem macicy na obrazie koronalnym. Ruch/migrację błysku zarodka oceniano przez pomiar zmiany pozycji błysku zarodka w 60 minut po ET. Gdy zaobserwowano więcej niż jeden pęcherzyk powietrza, do pomiarów użyto pęcherzyka znajdującego się najbliżej dna macicy. Badacze zmierzyli odległość od ołowianej części pęcherzyka powietrza do dna macicy.
Przygotowanie endometrium i wspomaganie progesteronem Zmniejszenie poziomu za pomocą OCS i agonisty GnRH (Lucrin® 3,75 mg domięśniowo, pojedyncza dawka, Ipsen Pharma, Barcelona, Hiszpania) najpierw wykonano u wszystkich pacjentek w poprzednim cyklu, a następnie zastosowano HTZ w celu przygotowania endometrium w następny cykl. Wykonano USG przezpochwowe oraz oznaczono poziom estradiolu, LH i progesteronu w surowicy w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego. HTZ rozpoczęto od doustnego walerianianu estradiolu w sposób stopniowy do 8 mg/dobę. Po 14 dniach suplementacji estrogenami zmierzono grubość endometrium za pomocą ultrasonografii dopochwowej 2D oraz zmierzono poziomy estradiolu, LH i progesteronu w surowicy. Jeśli grubość endometrium wynosiła >7 mm z układem trójwarstwowym i nieaktywnymi jajnikami, stężenie E2 w surowicy wynosiło >100 pg/ml, a poziom P w surowicy wynosił
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Acıbadem Kozyatağı Hospital
-
Istanbul, Indyk
- BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≤25 kg/m2
- w wieku od 18 do 41 lat i ze stężeniem FSH w 3. dniu cyklu ≤12 mIU/ml
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki z nieskorygowanymi anomaliami strukturalnymi jamy macicy, w tym macicą jednorożną, dwurożną lub dwurożną
- nawracające poronienia
- obecność hydrosalpinx
- anulowanie cyklu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna grupa progesteronu
Poziom progesteronu ≥ 10 ng/ml w dniu ET.
|
Suplementację progesteronu rozpoczęto od podania 100 mg tabletki dopochwowej progesteronu dwa razy dziennie (Lutinus, Ferring Pharmaceuticals) plus 250 mg kapronianu hydroksyprogesteronu podawanego domięśniowo w oleju dwa razy w tygodniu (IMHPC) jako wsparcie fazy lutealnej (określany jako dzień 0 podanie progesteronu).
|
|
Aktywny komparator: Grupa niskiego progesteronu
Poziom progesteronu
|
Poziom progesteronu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Wskaźniki ciąż uczestniczek
|
średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: pınar özcan, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gardner DK, Lane M. Culture and selection of viable blastocysts: a feasible proposition for human IVF? Hum Reprod Update. 1997 Jul-Aug;3(4):367-82. doi: 10.1093/humupd/3.4.367.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Progesterone study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Normalna grupa progesteronu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutacyjnyZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego