- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04769401
Effecten van E2-, P4- en LH-spiegels op de dag van overdracht en de dikte van de endometriumholte op implantatiesucces bij patiënten met een ingevroren-ontdooide embryotransfercyclus
Effecten van E2 (oestradiol), P4 (progesteron) en LH-spiegels op de dag van overdracht en de dikte van de endometriumholte op implantatiesucces bij patiënten met een ingevroren-ontdooide embryotransfercyclus: prospectieve gegevensanalyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve cohortstudie werd tussen februari 2021 en september 2021 uitgevoerd in het IVF-centrum van het Bezmialem Universitair Ziekenhuis en de Acibadem Health Group. In totaal werden 234 geprogrammeerde bevroren echogeleide ET's, uitgevoerd door twee artsen (P.O. en C.F.), geïncludeerd. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van de medische faculteit van de Universiteit van Bezmialem. Van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Inclusiecriteria waren patiënten die IVF ondergingen tussen 18 en 41 jaar oud. Uitsluitingscriteria waren patiënten met niet-gecorrigeerde intracavitaire structurele baarmoederafwijkingen, waaronder eenhoornige, bicornuate of didelphische baarmoeder, herhaalde miskraam, aanwezigheid van hydrosalpinx en annulering van de cyclus. Degenen die corrigerende baarmoederafwijkingen ondergingen, zoals baarmoederseptum, submucosale vleesbomen en endometriumpoliepen, werden niet uitgesloten.
De verzamelde gegevens omvatten leeftijd, duur van onvruchtbaarheid, type onvruchtbaarheid, indicatie van IVF, rokers (%), aantal eerdere pogingen, serumoestradiol (pg/ml), LH (IE/l), progesteronspiegel (ng/ml) en dikte van het endometrium (mm) voorafgaand aan de introductie van progesteron en op de dag van de embryotransfer, aantal teruggeplaatste embryo's, embryostadium bij transfer (dag 3/blastocyst) (%), controle progesteronniveau op post-embryotransfer (ng/ml), de lucht belletjes (C) 1 en 60 minuten na embryotransfer, miskraam, klinisch zwangerschapspercentage (de aanwezigheid van foetale hartslag gevisualiseerd door transvaginaal echografisch onderzoek) en doorgaande zwangerschapspercentage na 12 weken amenorroe.
Embryoselectie en ET-vitrificatie op dag 3 of in het blastocyststadium en opwarming werden uitgevoerd met behulp van commerciële vitrificatiekits volgens de instructies van de fabrikant. Alle ET's werden uitgevoerd door twee ervaren operators (PO en CF) met een Wallace-katheter (Smiths Medical International Ltd.) met behulp van after-load transfertechniek onder transabdominale echografie met een matig volle blaas, zonder enige anesthesie of sedatie. De embryo's van de hoogste kwaliteit volgens morfologie en splitsingscriteria werden geselecteerd voor overdracht. Na de procedure lag de patiënt ongeveer 60 minuten op de rug. Echografie werd uitgevoerd op 1 en 60 minuten na ET om de embryoflitspositie vast te leggen, beoordeeld door de afstand tussen de luchtbel en de baarmoederfundus in het coronale beeld te meten. De beweging/migratie van de embryoflits werd beoordeeld door de verandering van de positie van de embryoflits 60 minuten na ET te meten. Wanneer er meer dan één luchtbel werd gezien, werd de dichtstbijzijnde luchtbel gebruikt voor de metingen. Onderzoekers maten de afstand van het loden gedeelte van de luchtbel tot de baarmoederfundus.
Endometriumpreparatie en progesteronondersteuning Downregulatie met OCS en een GnRH-agonist (Lucrin® 3,75 mg IM, enkele dosis, Ipsen Pharma, Barcelona, Spanje) werd eerst gedaan voor alle patiënten in de vorige cyclus en daarna werd HRT gebruikt voor endometriumpreparatie bij volgende cyclus. Er werd een transvaginale echografie uitgevoerd en de oestradiol-, LH- en progesteronspiegels in het serum werden ook gemeten op de tweede of derde dag van de menstruatiecyclus. HST werd stapsgewijs gestart met oraal oestradiolvaleraat tot 8 mg/dag. Na 14 dagen oestrogeensuppletie werd de dikte van het endometrium gemeten met een vaginale 2D-echografie en werden ook de oestradiol-, LH- en progesteronspiegels in het serum gemeten. Als de endometriumdikte >7 mm was met een drielaags patroon en rustende eierstokken, was serum E2 >100 pg/ml en was de serum P-spiegel
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Acıbadem Kozyatağı Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Bezmialem Foundation University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index (BMI) ≤25 kg/m2
- tussen 18 en 41 jaar oud en met FSH-waarden op cyclusdag 3 van ≤12 mIU/ml
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met niet-gecorrigeerde intracavitaire structurele baarmoederafwijkingen, waaronder eenhoornige, bicornuate of didelphische baarmoeder
- herhaalde miskraam
- aanwezigheid van hydrosalpinx
- cyclus annuleren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Normale progesterongroep
Progesteronspiegel ≥ 10 ng/ml op ET-dag.
|
Suppletie met progesteron werd gestart door het gebruik van 100 mg van een vaginale progesterontablet tweemaal per dag (Lutinus, Ferring Pharmaceuticals) plus 250 mg intramusculaire hydroxyprogesteroncaproaat in olie tweemaal per week (IMHPC) als ondersteuning van de luteale fase (aangeduid als dag 0 van toediening van progesteron).
|
Actieve vergelijker: Lage progesterongroep
Progesteron niveau
|
Progesteron niveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwangerschapscijfers
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
Zwangerschapscijfers van de deelnemers
|
gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: pınar özcan, Bezmialem Foundation University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gardner DK, Lane M. Culture and selection of viable blastocysts: a feasible proposition for human IVF? Hum Reprod Update. 1997 Jul-Aug;3(4):367-82. doi: 10.1093/humupd/3.4.367.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Progesterone study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Normale progesterongroep
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen