- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04769401
E2-, P4- ja LH-tasojen vaikutukset siirtopäivään ja kohdun limakalvon ontelon paksuuteen implantaation onnistumiseen potilailla, joilla on pakaste-sulatettu alkionsiirtosykli
E2 (estradioli), P4 (progesteroni) ja LH-tasojen vaikutukset siirtopäivään ja kohdun limakalvon ontelon paksuus implantaation onnistumiseen potilailla, joilla on pakastettu-sulatettu alkionsiirtosykli: Tuleva tietoanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus suoritettiin Bezmialemin yliopistollisen sairaalan IVF-keskuksessa ja Acibadem Health Groupissa helmikuun 2021 ja syyskuun 2021 välisenä aikana. Mukana oli yhteensä 234 ohjelmoitua pakastettua ultraääniohjattua ET:tä, jotka suoritti kaksi lääkäriä (P.O. ja C.F.). Bezmialemin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan. Kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Osallistumiskriteerit olivat 18–41-vuotiaille potilaille, joille tehtiin IVF. Poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joilla oli korjaamattomia intrakavitaarisia kohdun rakenteellisia poikkeavuuksia, mukaan lukien yksisarvinen, kaksisarvinen tai didelfinen kohtu, toistuva keskenmeno, hydrosalpinxin esiintyminen ja kierron peruuntuminen. Niitä, joilla oli korjaavia kohdun poikkeavuuksia, kuten kohdun väliseinää, submukosaalisia fibroideja ja endometriumin polyyppeja, ei suljettu pois.
Kerätyt tiedot sisälsivät iän, hedelmättömyyden keston, hedelmättömyyden tyypin, IVF-aiheet, tupakoitsijat (%), aikaisempien yritysten lukumäärän, seerumin estradiolin (pg/ml), LH:n (IU/l), progesteronitason (ng/ml) ja kohdun limakalvon paksuus (mm) ennen progesteronin siirtoa ja alkionsiirtopäivänä, siirrettyjen alkioiden määrä, alkiovaihe siirrossa (päivä 3/blastokysta) (%), kontrolli progesteronitaso alkionsiirron jälkeen (ng/ml), ilma kuplat (C) 1 ja 60 minuuttia alkionsiirron jälkeen, keskenmeno, kliininen raskausaste (sikiön sydämenlyöntinäkyvyys, joka näkyy transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella) ja jatkuva raskausaste 12 viikon kuukautisvuodon jälkeen.
Alkioiden valinta ja ET-lasittaminen päivänä 3 tai blastokystavaiheessa ja lämmitys suoritettiin käyttämällä kaupallisia lasituspakkauksia valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kaikki ET:t suoritti kaksi kokenutta käyttäjää (P.O. ja C.F.) Wallace-katetrilla (Smiths Medical International Ltd.) käyttämällä jälkikuormansiirtotekniikkaa transabdominaalisen ultraääniohjauksen alaisena kohtalaisen täynnä virtsarakon kanssa ilman anestesiaa tai rauhoitusta. Siirrettäväksi valittiin morfologian ja pilkkoutumiskriteerien mukaan korkealaatuisimmat alkiot. Toimenpiteen jälkeen potilasta pidettiin makuuasennossa noin 60 minuuttia. Ultraääni suoritettiin 1 ja 60 minuuttia ET:n jälkeen alkion flash-asennon tallentamiseksi, joka arvioitiin mittaamalla ilmakuplan ja kohdun pohjan välinen etäisyys koronakuvassa. Alkion flash-liike/vaellus arvioitiin mittaamalla alkion flash-aseman muutos 60 minuuttia ET:n jälkeen. Kun ilmakuplia nähtiin enemmän kuin yksi, käytettiin mittauksiin lähimpänä olevaa kohdunpohjaa. Tutkijat mittasivat etäisyyden ilmakuplan johtoosasta kohdun pohjaan.
Endometriumin valmistelu ja progesteronituki Alassäätely OCS:llä ja GnRH-agonistilla (Lucrin® 3,75 mg IM, kerta-annos, Ipsen Pharma, Barcelona, Espanja) tehtiin ensin kaikille potilaille edellisen syklin aikana ja sitten hormonikorvaushoitoa käytettiin kohdun limakalvon valmisteluun klo. seuraava sykli. Transvaginaalinen ultraääni suoritettiin ja seerumin estradioli-, LH- ja progesteronitasot mitattiin myös kuukautiskierron toisena tai kolmantena päivänä. Hormonikorvaushoito aloitettiin oraalisella estradiolivaleraatilla asteittain 8 mg:aan asti. 14 päivän estrogeenilisähoidon jälkeen kohdun limakalvon paksuus mitattiin emättimen 2D-ultraäänellä ja seerumin estradioli-, LH- ja progesteronitasot mitattiin myös. Jos kohdun limakalvon paksuus oli > 7 mm kolmikerroksisen kuvion ja lepotilassa olevien munasarjojen kanssa, seerumin E2 oli >100 pg/ml ja seerumin P-taso oli
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Acıbadem Kozyatağı Hospital
-
Istanbul, Turkki
- BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) ≤25 kg/m2
- 18–41-vuotiaat ja joiden FSH-tasot syklin 3. päivänä olivat ≤12 mIU/ml
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on korjaamattomia intrakavitaarisia kohdun rakenteellisia poikkeavuuksia, mukaan lukien yksisarvinen, kaksisarvinen tai didelfinen kohtu
- toistuva keskenmeno
- hydrosalpinxin läsnäolo
- syklin peruutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali progesteroniryhmä
Progesteronitaso ≥ 10 ng/ml ET-päivänä.
|
Progesteronilisä aloitettiin käyttämällä 100 mg emättimen progesteronitablettia kahdesti päivässä (Lutinus, Ferring Pharmaceuticals) ja 250 mg lihaksensisäistä hydroksiprogesteronikaproaattia öljyssä kahdesti viikossa (IMHPC) luteaalivaiheen tukena (kutsutaan päiväksi 0 progesteronin antaminen).
|
|
Active Comparator: Matala progesteroni ryhmä
Progesteronitaso
|
Progesteronitaso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausluvut
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien raskausprosentit
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: pınar özcan, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gardner DK, Lane M. Culture and selection of viable blastocysts: a feasible proposition for human IVF? Hum Reprod Update. 1997 Jul-Aug;3(4):367-82. doi: 10.1093/humupd/3.4.367.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Progesterone study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali progesteroniryhmä
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti
-
Riphah International UniversityValmis