Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E2-, P4- ja LH-tasojen vaikutukset siirtopäivään ja kohdun limakalvon ontelon paksuuteen implantaation onnistumiseen potilailla, joilla on pakaste-sulatettu alkionsiirtosykli

maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: Bezmialem Vakif University

E2 (estradioli), P4 (progesteroni) ja LH-tasojen vaikutukset siirtopäivään ja kohdun limakalvon ontelon paksuus implantaation onnistumiseen potilailla, joilla on pakastettu-sulatettu alkionsiirtosykli: Tuleva tietoanalyysi

Kliinisen käytännön ja laboratorion viimeaikaisten edistysten ansiosta alkioiden kylmäsäilytyksestä on tullut ensisijainen toimenpide avusteisessa lisääntymistekniikassa. Alkioiden jäädytysprosessi; Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän ehkäisystä on tulossa hyväksytty käytäntö yhä useammille indikaatioille, mukaan lukien preimplantaatiogeenitestaus (PGT), myöhäisen follikulaarisen vaiheen progesteronin nousu ja alkion ja kohdun limakalvon asynkronisuus. Progesteroni; sillä on keskeinen rooli kohdun limakalvon ontelon valmistelussa alkion kiinnittymistä varten. Täydentäviä progesteronivalmisteita voidaan käyttää estämään luteaalivaiheen vikoja ja tarjoamaan progesteronitukea kiertovalmistelujen aikana pakastetun ja sulatetun alkionsiirtoa varten. Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on osoittaa seerumin progesteronitason vaikutus raskauden tuloksiin alkionsiirtopäivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus suoritettiin Bezmialemin yliopistollisen sairaalan IVF-keskuksessa ja Acibadem Health Groupissa helmikuun 2021 ja syyskuun 2021 välisenä aikana. Mukana oli yhteensä 234 ohjelmoitua pakastettua ultraääniohjattua ET:tä, jotka suoritti kaksi lääkäriä (P.O. ja C.F.). Bezmialemin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan. Kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Osallistumiskriteerit olivat 18–41-vuotiaille potilaille, joille tehtiin IVF. Poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joilla oli korjaamattomia intrakavitaarisia kohdun rakenteellisia poikkeavuuksia, mukaan lukien yksisarvinen, kaksisarvinen tai didelfinen kohtu, toistuva keskenmeno, hydrosalpinxin esiintyminen ja kierron peruuntuminen. Niitä, joilla oli korjaavia kohdun poikkeavuuksia, kuten kohdun väliseinää, submukosaalisia fibroideja ja endometriumin polyyppeja, ei suljettu pois.

Kerätyt tiedot sisälsivät iän, hedelmättömyyden keston, hedelmättömyyden tyypin, IVF-aiheet, tupakoitsijat (%), aikaisempien yritysten lukumäärän, seerumin estradiolin (pg/ml), LH:n (IU/l), progesteronitason (ng/ml) ja kohdun limakalvon paksuus (mm) ennen progesteronin siirtoa ja alkionsiirtopäivänä, siirrettyjen alkioiden määrä, alkiovaihe siirrossa (päivä 3/blastokysta) (%), kontrolli progesteronitaso alkionsiirron jälkeen (ng/ml), ilma kuplat (C) 1 ja 60 minuuttia alkionsiirron jälkeen, keskenmeno, kliininen raskausaste (sikiön sydämenlyöntinäkyvyys, joka näkyy transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella) ja jatkuva raskausaste 12 viikon kuukautisvuodon jälkeen.

Alkioiden valinta ja ET-lasittaminen päivänä 3 tai blastokystavaiheessa ja lämmitys suoritettiin käyttämällä kaupallisia lasituspakkauksia valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kaikki ET:t suoritti kaksi kokenutta käyttäjää (P.O. ja C.F.) Wallace-katetrilla (Smiths Medical International Ltd.) käyttämällä jälkikuormansiirtotekniikkaa transabdominaalisen ultraääniohjauksen alaisena kohtalaisen täynnä virtsarakon kanssa ilman anestesiaa tai rauhoitusta. Siirrettäväksi valittiin morfologian ja pilkkoutumiskriteerien mukaan korkealaatuisimmat alkiot. Toimenpiteen jälkeen potilasta pidettiin makuuasennossa noin 60 minuuttia. Ultraääni suoritettiin 1 ja 60 minuuttia ET:n jälkeen alkion flash-asennon tallentamiseksi, joka arvioitiin mittaamalla ilmakuplan ja kohdun pohjan välinen etäisyys koronakuvassa. Alkion flash-liike/vaellus arvioitiin mittaamalla alkion flash-aseman muutos 60 minuuttia ET:n jälkeen. Kun ilmakuplia nähtiin enemmän kuin yksi, käytettiin mittauksiin lähimpänä olevaa kohdunpohjaa. Tutkijat mittasivat etäisyyden ilmakuplan johtoosasta kohdun pohjaan.

Endometriumin valmistelu ja progesteronituki Alassäätely OCS:llä ja GnRH-agonistilla (Lucrin® 3,75 mg IM, kerta-annos, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​Espanja) tehtiin ensin kaikille potilaille edellisen syklin aikana ja sitten hormonikorvaushoitoa käytettiin kohdun limakalvon valmisteluun klo. seuraava sykli. Transvaginaalinen ultraääni suoritettiin ja seerumin estradioli-, LH- ja progesteronitasot mitattiin myös kuukautiskierron toisena tai kolmantena päivänä. Hormonikorvaushoito aloitettiin oraalisella estradiolivaleraatilla asteittain 8 mg:aan asti. 14 päivän estrogeenilisähoidon jälkeen kohdun limakalvon paksuus mitattiin emättimen 2D-ultraäänellä ja seerumin estradioli-, LH- ja progesteronitasot mitattiin myös. Jos kohdun limakalvon paksuus oli > 7 mm kolmikerroksisen kuvion ja lepotilassa olevien munasarjojen kanssa, seerumin E2 oli >100 pg/ml ja seerumin P-taso oli

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Acıbadem Kozyatağı Hospital
      • Istanbul, Turkki
        • BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) ≤25 kg/m2
  • 18–41-vuotiaat ja joiden FSH-tasot syklin 3. päivänä olivat ≤12 mIU/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on korjaamattomia intrakavitaarisia kohdun rakenteellisia poikkeavuuksia, mukaan lukien yksisarvinen, kaksisarvinen tai didelfinen kohtu
  • toistuva keskenmeno
  • hydrosalpinxin läsnäolo
  • syklin peruutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali progesteroniryhmä
Progesteronitaso ≥ 10 ng/ml ET-päivänä.
Progesteronilisä aloitettiin käyttämällä 100 mg emättimen progesteronitablettia kahdesti päivässä (Lutinus, Ferring Pharmaceuticals) ja 250 mg lihaksensisäistä hydroksiprogesteronikaproaattia öljyssä kahdesti viikossa (IMHPC) luteaalivaiheen tukena (kutsutaan päiväksi 0 progesteronin antaminen).
Active Comparator: Matala progesteroni ryhmä
Progesteronitaso
Progesteronitaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausluvut
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
Osallistujien raskausprosentit
keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: pınar özcan, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali progesteroniryhmä

Tilaa