- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04769401
Effekter af E2-, P4- og LH-niveauer på overførselsdagen og endometriehulens tykkelse på implantationssucces hos patienter med frossen-optøet embryooverførselscyklus
Effekter af E2 (estradiol), P4 (progesteron) og LH niveauer på overførselsdagen og endometriehulens tykkelse på implantationssucces hos patienter med frossen-optøet embryooverførselscyklus: Prospektiv dataanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive kohorteundersøgelse blev udført på IVF-centret på Bezmialem University Hospital og Acibadem Health Group mellem februar 2021-september 2021. I alt 234 programmerede frosne ultralyds-guidede ET'er udført af to læger (P.O. og C.F.) blev inkluderet. Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité for det medicinske fakultet ved Bezmialem University. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Inklusionskriterier var patienter, der gennemgik IVF mellem 18 og 41 år. Eksklusionskriterier var patienter med ukorrigerede intrakavitære strukturelle uterine anomalier, herunder unicornuate, bicornuate eller didelphic uterus, recidiverende abort, tilstedeværelse af hydrosalpinx og cyklusannullering. De, der gennemgår korrigerende uterine anomalier såsom uterus septum, submucosale fibromer og endometriepolypper blev ikke udelukket.
Data indsamlet omfattede alder, varighed af infertilitet, type infertilitet, indikation af IVF, rygere (%), antal tidligere forsøg, serum østradiol (pg/ml), LH (IU/l), progesteronniveau (ng/ml) og endometrietykkelse (mm) før progesteronintroduktion og på embryooverførselsdag, antal overførte embryoner, embryostadie ved overførsel (dag 3/blastocyst) (%), kontrolprogesteronniveau efter embryooverførsel (ng/ml), luften bobler (C) 1 og 60 minutter efter embryooverførsel, abort, klinisk graviditetsrate (tilstedeværelsen af føtalt hjerteslag visualiseret ved transvaginal ultralydsundersøgelse) og igangværende graviditetsrate ved 12 ugers amenoré.
Embryoselektion og ET-vitrifikation på dag 3 eller på blastocyststadiet og opvarmning blev udført ved at bruge kommercielle vitrifikationskit i henhold til producentens instruktioner. Alle ET'er blev udført af to erfarne operatører (P.O. og C.F.) med Wallace-kateter (Smiths Medical International Ltd.) ved brug af after-load transfer-teknik under transabdominal ultralydsvejledning med moderat fuld blære, uden bedøvelse eller sedation. De embryoner af højeste kvalitet i henhold til morfologi og spaltningskriterier blev udvalgt til overførsel. Efter proceduren blev patienten holdt liggende i cirka 60 minutter. Ultrasonografi blev udført 1 og 60 minutter efter ET for at registrere embryo-flashpositionen vurderet ved at måle afstanden mellem luftboblen og livmoderfundus i koronalbilledet. Embryonflashbevægelsen/-migreringen blev vurderet ved at måle ændringen af embryoflashpositionen 60 minutter efter ET. Når der blev set mere end én luftboble, blev den tættest på livmoderfundus brugt til målingerne. Efterforskere målte afstanden fra den ledende del af luftboblen til uterusfundus.
Endometriepræparation og progesteronstøtte Nedregulering med OCS og en GnRH-agonist (Lucrin® 3,75 mg IM, enkeltdosis, Ipsen Pharma, Barcelona, Spanien) blev først udført for alle patienter i den foregående cyklus, og derefter blev HRT anvendt til endometrieforberedelse kl. næste cyklus. Transvaginal ultralyd blev udført, og serum østradiol, LH og progesteron niveauer blev også målt på den anden eller tredje dag af menstruationscyklussen. HRT blev startet med oral østradiolvalerat på en trinvis måde op til 8 mg/dag. Efter 14 dage på østrogentilskud blev endometrietykkelsen målt ved en vaginal 2D ultralyd, og serum østradiol, LH og progesteronniveauer blev også målt. Hvis endometrietykkelsen var >7 mm med et tredobbelt lagmønster og hvilende æggestokke, var serum E2 >100 pg/ml, og serum P-niveauet var
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Acıbadem Kozyatağı Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) ≤25 kg/m2
- mellem 18 og 41 år og med FSH-niveauer på cyklusdag 3 på ≤12 mIU/ml
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ukorrigerede intrakavitære strukturelle uterine anomalier, herunder enhjørning, bicornuate eller didelfisk livmoder
- tilbagevendende abort
- tilstedeværelse af hydrosalpinx
- cyklus annullering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal progesterongruppe
Progesteronniveau ≥ 10 ng/ml på ET-dagen.
|
Progesterontilskud blev initieret ved brug af 100 mg af en vaginal progesterontablet to gange dagligt (Lutinus, Ferring Pharmaceuticals) plus 250 mg intramuskulært hydroxyprogesteroncaproat i olie to gange om ugen (IMHPC) som lutealfasestøtte (benævnt dag 0 af indgivelse af progesteron).
|
|
Aktiv komparator: Lav progesteron gruppe
Progesteron niveau
|
Progesteron niveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetstal
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Graviditetstal for deltagerne
|
i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: pınar özcan, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gardner DK, Lane M. Culture and selection of viable blastocysts: a feasible proposition for human IVF? Hum Reprod Update. 1997 Jul-Aug;3(4):367-82. doi: 10.1093/humupd/3.4.367.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Progesterone study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal progesterongruppe
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology...Afsluttet
-
Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology...AfsluttetCadmium overstiger standardenKina
-
University PotiguarFederal University of São Paulo; InBios International, Inc.AfsluttetMenopausalt syndromBrasilien
-
Hina MukhtarAfsluttetCervikal insufficiens | For tidligt arbejde | Graviditet, højrisikoPakistan
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina