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Efectos de los niveles de E2, P4 y LH el día de la transferencia y el espesor de la cavidad endometrial en el éxito de la implantación en pacientes con ciclo de transferencia de embriones congelados-descongelados

17 de enero de 2022 actualizado por: Bezmialem Vakif University

Efectos de los niveles de E2 (estradiol), P4 (progesterona) y LH el día de la transferencia y el grosor de la cavidad endometrial en el éxito de la implantación en pacientes con ciclo de transferencia de embriones congelados-descongelados: análisis de datos prospectivos

Gracias a los recientes avances en la práctica clínica y de laboratorio, la criopreservación de embriones se ha convertido en el procedimiento de primera línea en tecnología de reproducción asistida. Proceso de congelación de embriones; La prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica se está convirtiendo en una práctica aceptada para un número creciente de indicaciones, incluidas las pruebas genéticas preimplantacionales (PGT), la elevación de la progesterona en la fase folicular tardía y la asincronía embrio-endometrial. Progesterona; juega un papel clave en la preparación de la cavidad endometrial para la unión del embrión. Se pueden usar preparaciones de progesterona suplementarias para prevenir defectos de la fase lútea y brindar apoyo de progesterona durante las preparaciones del ciclo para la transferencia de embriones congelados y descongelados. Nuestro objetivo en este estudio es mostrar el efecto del nivel de progesterona sérica en los resultados del embarazo el día de la transferencia de embriones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de cohorte prospectivo se realizó en el centro de FIV del Hospital Universitario de Bezmialem y el Grupo de Salud Acibadem entre febrero de 2021 y septiembre de 2021. Se incluyeron un total de 234 TE programados congelados guiados por ultrasonido, realizados por dos médicos (P.O. y C.F.). El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité Ético de la Facultad de Medicina de la Universidad de Bezmialem. Escrito el consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes. Los criterios de inclusión fueron pacientes sometidas a FIV entre 18 y 41 años. Los criterios de exclusión fueron pacientes con anomalías uterinas estructurales intracavitarias no corregidas, incluido útero unicorne, bicorne o didelfo, aborto espontáneo recurrente, presencia de hidrosálpinx y cancelación del ciclo. No se excluyeron aquellas que se sometieron a anomalías uterinas correctivas como tabique uterino, fibromas submucosos y pólipos endometriales.

Los datos recopilados incluyeron edad, duración de la infertilidad, tipo de infertilidad, indicación de FIV, fumadores (%), número de intentos previos, estradiol sérico (pg/ml), LH (UI/l), nivel de progesterona (ng/ml) y espesor endometrial (mm) antes de la introducción de progesterona y el día de la transferencia de embriones, número de embriones transferidos, estadio embrionario en la transferencia (Día 3/blastocisto) (%), nivel de control de progesterona en la transferencia posterior al embrión (ng/ml), el aire burbujas (C) a los 1 y 60 minutos después de la transferencia del embrión, aborto espontáneo, tasa de embarazo clínico (la presencia de latidos cardíacos fetales visualizados mediante un examen de ultrasonido transvaginal) y tasa de embarazo en curso a las 12 semanas de amenorrea.

La selección de embriones y la vitrificación ET en el día 3 o en la etapa de blastocisto y el calentamiento se realizaron utilizando kits de vitrificación comerciales de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Todos los TE fueron realizados por dos operadores experimentados (P.O. y C.F.) con catéter Wallace (Smiths Medical International Ltd.) utilizando la técnica de transferencia poscarga bajo guía de ultrasonido transabdominal con vejiga moderadamente llena, sin anestesia ni sedación. Se seleccionaron para la transferencia los embriones de mayor calidad de acuerdo con la morfología y los criterios de clivaje. Después del procedimiento, el paciente se mantuvo en decúbito supino durante aproximadamente 60 minutos. Se realizaron ecografías a los 1 y 60 minutos después de la ET para registrar la posición del destello del embrión evaluada midiendo la distancia entre la burbuja de aire y el fondo uterino en la imagen coronal. El movimiento/migración del destello del embrión se evaluó midiendo el cambio de la posición del destello del embrión 60 minutos después de la ET. Cuando se observó más de una burbuja de aire, se utilizó para las mediciones la más cercana al fondo uterino. Los investigadores midieron la distancia desde la porción principal de la burbuja de aire hasta el fondo uterino.

Preparación endometrial y soporte de progesterona Primero se realizó una regulación negativa con OCS y un agonista de GnRH (Lucrin® 3,75 mg IM, dosis única, Ipsen Pharma, Barcelona, ​​España) para todas las pacientes en el ciclo anterior y luego se usó TRH para la preparación endometrial en próximo ciclo. Se realizó una ecografía transvaginal y también se midieron los niveles séricos de estradiol, LH y progesterona al segundo o tercer día del ciclo menstrual. Se inició TRH con valerato de estradiol oral de forma escalonada hasta 8 mg/día. Después de 14 días de suplementación con estrógenos, se midió el grosor del endometrio mediante una ecografía 2D vaginal y también se midieron los niveles séricos de estradiol, LH y progesterona. Si el grosor endometrial era >7 mm con un patrón de triple capa y ovarios inactivos, la E2 sérica era >100 pg/ml y el nivel sérico de P era

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Acıbadem Kozyatağı Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de masa corporal (IMC) ≤25 kg/m2
  • entre 18 y 41 años y con niveles de FSH en el día 3 del ciclo ≤12 mUI/ml

Criterio de exclusión:

  • pacientes con anomalías uterinas estructurales intracavitarias no corregidas, incluido útero unicorne, bicorne o didelfo
  • aborto recurrente
  • presencia de hidrosálpinx
  • cancelación de ciclo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de progesterona normal
Nivel de progesterona ≥ 10 ng/ml el día de la ET.
La suplementación con progesterona se inició con el uso de 100 mg de una tableta de progesterona vaginal dos veces al día (Lutinus, Ferring Pharmaceuticals) más 250 mg de caproato de hidroxiprogesterona intramuscular en aceite dos veces a la semana (IMHPC) como soporte de la fase lútea (denominado día 0 de administración de progesterona).
Comparador activo: Grupo de progesterona baja
Nivel de progesterona
Nivel de progesterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de embarazo
Periodo de tiempo: promedio de 1 año
Tasas de embarazo de las participantes
promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: pınar özcan, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Progesterone study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de progesterona normal

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