- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04769401
Efectos de los niveles de E2, P4 y LH el día de la transferencia y el espesor de la cavidad endometrial en el éxito de la implantación en pacientes con ciclo de transferencia de embriones congelados-descongelados
Efectos de los niveles de E2 (estradiol), P4 (progesterona) y LH el día de la transferencia y el grosor de la cavidad endometrial en el éxito de la implantación en pacientes con ciclo de transferencia de embriones congelados-descongelados: análisis de datos prospectivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte prospectivo se realizó en el centro de FIV del Hospital Universitario de Bezmialem y el Grupo de Salud Acibadem entre febrero de 2021 y septiembre de 2021. Se incluyeron un total de 234 TE programados congelados guiados por ultrasonido, realizados por dos médicos (P.O. y C.F.). El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité Ético de la Facultad de Medicina de la Universidad de Bezmialem. Escrito el consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes. Los criterios de inclusión fueron pacientes sometidas a FIV entre 18 y 41 años. Los criterios de exclusión fueron pacientes con anomalías uterinas estructurales intracavitarias no corregidas, incluido útero unicorne, bicorne o didelfo, aborto espontáneo recurrente, presencia de hidrosálpinx y cancelación del ciclo. No se excluyeron aquellas que se sometieron a anomalías uterinas correctivas como tabique uterino, fibromas submucosos y pólipos endometriales.
Los datos recopilados incluyeron edad, duración de la infertilidad, tipo de infertilidad, indicación de FIV, fumadores (%), número de intentos previos, estradiol sérico (pg/ml), LH (UI/l), nivel de progesterona (ng/ml) y espesor endometrial (mm) antes de la introducción de progesterona y el día de la transferencia de embriones, número de embriones transferidos, estadio embrionario en la transferencia (Día 3/blastocisto) (%), nivel de control de progesterona en la transferencia posterior al embrión (ng/ml), el aire burbujas (C) a los 1 y 60 minutos después de la transferencia del embrión, aborto espontáneo, tasa de embarazo clínico (la presencia de latidos cardíacos fetales visualizados mediante un examen de ultrasonido transvaginal) y tasa de embarazo en curso a las 12 semanas de amenorrea.
La selección de embriones y la vitrificación ET en el día 3 o en la etapa de blastocisto y el calentamiento se realizaron utilizando kits de vitrificación comerciales de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Todos los TE fueron realizados por dos operadores experimentados (P.O. y C.F.) con catéter Wallace (Smiths Medical International Ltd.) utilizando la técnica de transferencia poscarga bajo guía de ultrasonido transabdominal con vejiga moderadamente llena, sin anestesia ni sedación. Se seleccionaron para la transferencia los embriones de mayor calidad de acuerdo con la morfología y los criterios de clivaje. Después del procedimiento, el paciente se mantuvo en decúbito supino durante aproximadamente 60 minutos. Se realizaron ecografías a los 1 y 60 minutos después de la ET para registrar la posición del destello del embrión evaluada midiendo la distancia entre la burbuja de aire y el fondo uterino en la imagen coronal. El movimiento/migración del destello del embrión se evaluó midiendo el cambio de la posición del destello del embrión 60 minutos después de la ET. Cuando se observó más de una burbuja de aire, se utilizó para las mediciones la más cercana al fondo uterino. Los investigadores midieron la distancia desde la porción principal de la burbuja de aire hasta el fondo uterino.
Preparación endometrial y soporte de progesterona Primero se realizó una regulación negativa con OCS y un agonista de GnRH (Lucrin® 3,75 mg IM, dosis única, Ipsen Pharma, Barcelona, España) para todas las pacientes en el ciclo anterior y luego se usó TRH para la preparación endometrial en próximo ciclo. Se realizó una ecografía transvaginal y también se midieron los niveles séricos de estradiol, LH y progesterona al segundo o tercer día del ciclo menstrual. Se inició TRH con valerato de estradiol oral de forma escalonada hasta 8 mg/día. Después de 14 días de suplementación con estrógenos, se midió el grosor del endometrio mediante una ecografía 2D vaginal y también se midieron los niveles séricos de estradiol, LH y progesterona. Si el grosor endometrial era >7 mm con un patrón de triple capa y ovarios inactivos, la E2 sérica era >100 pg/ml y el nivel sérico de P era
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Acıbadem Kozyatağı Hospital
-
Istanbul, Pavo
- BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal (IMC) ≤25 kg/m2
- entre 18 y 41 años y con niveles de FSH en el día 3 del ciclo ≤12 mUI/ml
Criterio de exclusión:
- pacientes con anomalías uterinas estructurales intracavitarias no corregidas, incluido útero unicorne, bicorne o didelfo
- aborto recurrente
- presencia de hidrosálpinx
- cancelación de ciclo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de progesterona normal
Nivel de progesterona ≥ 10 ng/ml el día de la ET.
|
La suplementación con progesterona se inició con el uso de 100 mg de una tableta de progesterona vaginal dos veces al día (Lutinus, Ferring Pharmaceuticals) más 250 mg de caproato de hidroxiprogesterona intramuscular en aceite dos veces a la semana (IMHPC) como soporte de la fase lútea (denominado día 0 de administración de progesterona).
|
|
Comparador activo: Grupo de progesterona baja
Nivel de progesterona
|
Nivel de progesterona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de embarazo
Periodo de tiempo: promedio de 1 año
|
Tasas de embarazo de las participantes
|
promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: pınar özcan, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gardner DK, Lane M. Culture and selection of viable blastocysts: a feasible proposition for human IVF? Hum Reprod Update. 1997 Jul-Aug;3(4):367-82. doi: 10.1093/humupd/3.4.367.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Progesterone study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo de progesterona normal
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAún no reclutandoEfecto de la reflexología en los síntomas del síndrome premenstrual
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
Tarsus UniversityReclutamiento
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitReclutamientoContacto piel con pielTurquía (Türkiye)
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationReclutamiento
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Tarsus UniversityTerminadoEducación EnfermeríaPavo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutando