- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04769401
Effekter av E2-, P4- och LH-nivåer på överföringsdagen och endometrialhålans tjocklek på implantationsframgång hos patienter med frusen-tinad embryoöverföringscykel
Effekter av E2 (östradiol), P4 (progesteron) och LH-nivåer på överföringsdagen och endometrialhålans tjocklek på implantationsframgång hos patienter med frusen-tinad embryoöverföringscykel: Prospektiv dataanalys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva kohortstudie genomfördes vid IVF-centret på Bezmialem University Hospital och Acibadem Health Group mellan februari 2021-september 2021. Totalt 234 programmerade frysta ultraljudsstyrda ET, utförda av två läkare (P.O. och C.F.) inkluderades. Studieprotokollet godkändes av den etiska kommittén vid medicinska fakulteten vid Bezmialem University. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter. Inklusionskriterier var patienter som genomgick IVF mellan 18 och 41 år gamla. Uteslutningskriterier var patienter med okorrigerade intrakavitära strukturella livmoderanomalier inklusive enhörning, bicornuate eller didelfisk livmoder, återkommande missfall, förekomst av hydrosalpinx och cykelavbrott. De som genomgick korrigerande livmoderanomalier såsom livmoderseptum, submukosala myom och endometriepolyper uteslöts inte.
Data som samlades in inkluderar ålder, infertilitetslängd, typ av infertilitet, indikation på IVF, rökare (%), antal tidigare försök, serumöstradiol (pg/ml), LH (IE/l), progesteronnivå (ng/ml) och endometrietjocklek (mm) före progesteronintroduktion och på embryoöverföringsdagen, antal embryon som överförts, embryostadium vid överföring (dag 3/blastocyst) (%), kontrollprogesteronnivå vid post-embryoöverföring (ng/ml), luften bubblor (C) 1 och 60 minuter efter embryoöverföring, missfall, klinisk graviditetsfrekvens (närvaro av fostrets hjärtslag visualiserat genom transvaginal ultraljudsundersökning) och pågående graviditetsfrekvens vid 12 veckors amenorré.
Embryoselektion och ET-vitrifiering på dag 3 eller vid blastocyststadiet och uppvärmning utfördes med användning av kommersiella vitrifieringskit enligt tillverkarens instruktioner. Alla ET:er utfördes av två erfarna operatörer (P.O. och C.F.) med Wallace-kateter (Smiths Medical International Ltd.) med användning av efterbelastningsöverföringsteknik under transabdominal ultraljudsledning med måttligt full blåsa, utan någon bedövning eller sedering. Embryona av högsta kvalitet enligt morfologi och klyvningskriterier valdes ut för överföring. Efter proceduren hölls patienten liggande i cirka 60 minuter. Ultraljudsundersökning utfördes 1 och 60 minuter efter ET för att registrera embryoblixtpositionen bedömd genom att mäta avståndet mellan luftbubblan och livmoderfundusen i koronalbilden. Embryoblixtens rörelse/migrering bedömdes genom att mäta förändringen av embryoblixtpositionen 60 minuter efter ET. När mer än en luftbubbla sågs användes den närmast livmoderfundus för mätningarna. Utredarna mätte avståndet från den ledande delen av luftbubblan till livmoderfonden.
Endometriepreparering och progesteronstöd Nedreglering med OCS och en GnRH-agonist (Lucrin® 3,75 mg IM, enkeldos, Ipsen Pharma, Barcelona, Spanien) gjordes först för alla patienter vid föregående cykel och sedan användes HRT för endometriepreparering kl. nästa cykel. Transvaginalt ultraljud utfördes och serumhalter av östradiol, LH och progesteron mättes också på den andra eller tredje dagen av menstruationscykeln. HRT påbörjades med oralt östradiolvalerat stegvis upp till 8 mg/dag. Efter 14 dagar på östrogentillskott mättes endometrietjockleken med ett vaginalt 2D ultraljud och serumöstradiol, LH och progesteronnivåer mättes också. Om endometrietjockleken var >7 mm med ett treskiktsmönster och vilande äggstockar, var serum E2 >100 pg/ml och serum P-nivån var
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Acıbadem Kozyatağı Hospital
-
Istanbul, Kalkon
- BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index (BMI) ≤25 kg/m2
- mellan 18 och 41 år och med FSH-nivåer på cykeldag 3 på ≤12 mIU/ml
Exklusions kriterier:
- patienter med okorrigerade intrakavitära strukturella livmoderanomalier inklusive enhörning, tvåhörning eller livmoderdidelfisk
- återkommande missfall
- närvaro av hydrosalpinx
- avbryta cykeln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal progesterongrupp
Progesteronnivå ≥ 10 ng/ml på ET-dagen.
|
Progesterontillskott initierades genom användning av 100 mg av en vaginal progesterontablett två gånger dagligen (Lutinus, Ferring Pharmaceuticals) plus 250 mg intramuskulärt hydroxiprogesteronkaproat i olja två gånger i veckan (IMHPC) som stöd för lutealfas (kallad dag 0 av administrering av progesteron).
|
|
Aktiv komparator: Låg progesterongrupp
Progesteronnivå
|
Progesteronnivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetstal
Tidsram: snitt 1 år
|
Graviditetstal för deltagarna
|
snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: pınar özcan, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gardner DK, Lane M. Culture and selection of viable blastocysts: a feasible proposition for human IVF? Hum Reprod Update. 1997 Jul-Aug;3(4):367-82. doi: 10.1093/humupd/3.4.367.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Progesterone study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .