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Effetti dei livelli di E2, P4 e LH nel giorno del trasferimento e dello spessore della cavità endometriale sul successo dell'impianto in pazienti con ciclo di trasferimento embrionale congelato-scongelato

17 gennaio 2022 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Effetti dei livelli di E2 (estradiolo), P4 (progesterone) e LH nel giorno del trasferimento e dello spessore della cavità endometriale sul successo dell'impianto in pazienti con ciclo di trasferimento embrionale congelato-scongelato: analisi dei dati prospettici

Grazie ai recenti progressi nella pratica clinica e di laboratorio, la crioconservazione degli embrioni è diventata la procedura di prima linea nella tecnologia di riproduzione assistita. Processo di congelamento degli embrioni; La prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica sta diventando una pratica accettata per un numero crescente di indicazioni, inclusi i test genetici preimpianto (PGT), l'aumento del progesterone nella fase follicolare tardiva e l'asincronia embrio-endometriale. progesterone; svolge un ruolo chiave nella preparazione della cavità endometriale per l'attaccamento dell'embrione. Preparazioni supplementari di progesterone possono essere utilizzate per prevenire i difetti della fase luteale e fornire supporto al progesterone durante i preparativi del ciclo per il trasferimento di embrioni congelati-scongelati. Il nostro obiettivo in questo studio è mostrare l'effetto del livello sierico di progesterone sugli esiti della gravidanza il giorno del trasferimento dell'embrione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte è stato condotto presso il centro di fecondazione in vitro dell'ospedale universitario di Bezmialem e l'Acibadem Health Group tra febbraio 2021 e settembre 2021. Sono stati inclusi un totale di 234 ET congelati guidati da ultrasuoni programmati, eseguiti da due medici (PO e CF). Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Bezmialem. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti. I criteri di inclusione erano pazienti sottoposti a fecondazione in vitro tra i 18 ei 41 anni. I criteri di esclusione erano pazienti con anomalie uterine strutturali intracavitarie non corrette tra cui utero unicorno, bicorne o didelfico, aborto spontaneo ricorrente, presenza di idrosalpinge e interruzione del ciclo. Non sono stati esclusi quelli sottoposti a anomalie uterine correttive come setto uterino, fibromi sottomucosi e polipi endometriali.

I dati raccolti includevano età, durata dell'infertilità, tipo di infertilità, indicazione di fecondazione in vitro, fumatori (%), numero di tentativi precedenti, estradiolo sierico (pg/ml), LH (IU/l), livello di progesterone (ng/ml) e spessore endometriale (mm) prima dell'introduzione del progesterone e il giorno del trasferimento embrionale, numero di embrioni trasferiti, stadio dell'embrione al momento del trasferimento (giorno 3/blastocisti) (%), livello di progesterone di controllo al trasferimento post-embrionale (ng/ml), aria bolle (C) a 1 e 60 minuti dopo il trasferimento dell'embrione, aborto spontaneo, tasso di gravidanza clinica (la presenza di battito cardiaco fetale visualizzato dall'esame ecografico transvaginale) e tasso di gravidanza in corso a 12 settimane di amenorrea.

La selezione dell'embrione e la vetrificazione ET il giorno 3 o allo stadio di blastocisti e il riscaldamento sono stati eseguiti utilizzando kit di vitrificazione commerciali secondo le istruzioni del produttore. Tutti gli ET sono stati eseguiti da due operatori esperti (PO e CF) con catetere Wallace (Smiths Medical International Ltd.) utilizzando la tecnica di trasferimento post-carico sotto guida ecografica transaddominale con vescica moderatamente piena, senza alcuna anestesia o sedazione. Per il trasferimento sono stati selezionati gli embrioni di migliore qualità in base ai criteri di morfologia e scissione. Dopo la procedura, il paziente è stato tenuto supino per circa 60 minuti. L'ecografia è stata eseguita a 1 e 60 minuti dopo ET per registrare la posizione del flash embrionale valutata misurando la distanza tra la bolla d'aria e il fondo uterino nell'immagine coronale. Il movimento/migrazione del flash dell'embrione è stato valutato misurando il cambiamento della posizione del flash dell'embrione a 60 minuti dopo ET. Quando è stata osservata più di una bolla d'aria, per le misurazioni è stata utilizzata quella più vicina al fondo uterino. Gli investigatori hanno misurato la distanza dalla porzione di piombo della bolla d'aria al fondo uterino.

Preparazione dell'endometrio e supporto del progesterone La down-regulation con OCS e un agonista del GnRH (Lucrin® 3,75 mg IM, dose singola, Ipsen Pharma, Barcellona, ​​Spagna) è stata prima eseguita per tutte le pazienti al ciclo precedente e quindi è stata utilizzata la terapia ormonale sostitutiva per la preparazione dell'endometrio a ciclo successivo. È stata eseguita l'ecografia transvaginale e sono stati misurati anche i livelli sierici di estradiolo, LH e progesterone il secondo o terzo giorno del ciclo mestruale. La terapia ormonale sostitutiva è stata iniziata con estradiolo valerato orale in modo graduale fino a 8 mg/die. Dopo 14 giorni di integrazione con estrogeni, lo spessore endometriale è stato misurato mediante un'ecografia vaginale 2D e sono stati misurati anche i livelli sierici di estradiolo, LH e progesterone. Se lo spessore dell'endometrio era >7 mm con un pattern a triplo strato e ovaie quiescenti, l'E2 sierico era >100 pg/ml e il livello sierico di P era

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Acıbadem Kozyatağı Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) ≤25 kg/m2
  • di età compresa tra 18 e 41 anni e con livelli di FSH al giorno 3 del ciclo di ≤12 mIU/ml

Criteri di esclusione:

  • pazienti con anomalie uterine strutturali intracavitarie non corrette tra cui utero unicorno, bicorne o didelfico
  • aborto ricorrente
  • presenza di idrosalpinge
  • annullamento del ciclo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo progesterone normale
Livello di progesterone ≥ 10 ng/mL il giorno ET.
La supplementazione di progesterone è stata iniziata con l'uso di 100 mg di una compressa di progesterone vaginale due volte al giorno (Lutinus, Ferring Pharmaceuticals) più 250 mg di idrossiprogesterone caproato intramuscolare in olio due volte a settimana (IMHPC) come supporto della fase luteinica (indicato come giorno 0 di somministrazione di progesterone).
Comparatore attivo: Gruppo di progesterone basso
Livello di progesterone
Livello di progesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di gravidanza
Lasso di tempo: media di 1 anno
Tassi di gravidanza dei partecipanti
media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: pınar özcan, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Progesterone study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Gruppo progesterone normale

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