- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04769401
Effetti dei livelli di E2, P4 e LH nel giorno del trasferimento e dello spessore della cavità endometriale sul successo dell'impianto in pazienti con ciclo di trasferimento embrionale congelato-scongelato
Effetti dei livelli di E2 (estradiolo), P4 (progesterone) e LH nel giorno del trasferimento e dello spessore della cavità endometriale sul successo dell'impianto in pazienti con ciclo di trasferimento embrionale congelato-scongelato: analisi dei dati prospettici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico di coorte è stato condotto presso il centro di fecondazione in vitro dell'ospedale universitario di Bezmialem e l'Acibadem Health Group tra febbraio 2021 e settembre 2021. Sono stati inclusi un totale di 234 ET congelati guidati da ultrasuoni programmati, eseguiti da due medici (PO e CF). Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Bezmialem. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti. I criteri di inclusione erano pazienti sottoposti a fecondazione in vitro tra i 18 ei 41 anni. I criteri di esclusione erano pazienti con anomalie uterine strutturali intracavitarie non corrette tra cui utero unicorno, bicorne o didelfico, aborto spontaneo ricorrente, presenza di idrosalpinge e interruzione del ciclo. Non sono stati esclusi quelli sottoposti a anomalie uterine correttive come setto uterino, fibromi sottomucosi e polipi endometriali.
I dati raccolti includevano età, durata dell'infertilità, tipo di infertilità, indicazione di fecondazione in vitro, fumatori (%), numero di tentativi precedenti, estradiolo sierico (pg/ml), LH (IU/l), livello di progesterone (ng/ml) e spessore endometriale (mm) prima dell'introduzione del progesterone e il giorno del trasferimento embrionale, numero di embrioni trasferiti, stadio dell'embrione al momento del trasferimento (giorno 3/blastocisti) (%), livello di progesterone di controllo al trasferimento post-embrionale (ng/ml), aria bolle (C) a 1 e 60 minuti dopo il trasferimento dell'embrione, aborto spontaneo, tasso di gravidanza clinica (la presenza di battito cardiaco fetale visualizzato dall'esame ecografico transvaginale) e tasso di gravidanza in corso a 12 settimane di amenorrea.
La selezione dell'embrione e la vetrificazione ET il giorno 3 o allo stadio di blastocisti e il riscaldamento sono stati eseguiti utilizzando kit di vitrificazione commerciali secondo le istruzioni del produttore. Tutti gli ET sono stati eseguiti da due operatori esperti (PO e CF) con catetere Wallace (Smiths Medical International Ltd.) utilizzando la tecnica di trasferimento post-carico sotto guida ecografica transaddominale con vescica moderatamente piena, senza alcuna anestesia o sedazione. Per il trasferimento sono stati selezionati gli embrioni di migliore qualità in base ai criteri di morfologia e scissione. Dopo la procedura, il paziente è stato tenuto supino per circa 60 minuti. L'ecografia è stata eseguita a 1 e 60 minuti dopo ET per registrare la posizione del flash embrionale valutata misurando la distanza tra la bolla d'aria e il fondo uterino nell'immagine coronale. Il movimento/migrazione del flash dell'embrione è stato valutato misurando il cambiamento della posizione del flash dell'embrione a 60 minuti dopo ET. Quando è stata osservata più di una bolla d'aria, per le misurazioni è stata utilizzata quella più vicina al fondo uterino. Gli investigatori hanno misurato la distanza dalla porzione di piombo della bolla d'aria al fondo uterino.
Preparazione dell'endometrio e supporto del progesterone La down-regulation con OCS e un agonista del GnRH (Lucrin® 3,75 mg IM, dose singola, Ipsen Pharma, Barcellona, Spagna) è stata prima eseguita per tutte le pazienti al ciclo precedente e quindi è stata utilizzata la terapia ormonale sostitutiva per la preparazione dell'endometrio a ciclo successivo. È stata eseguita l'ecografia transvaginale e sono stati misurati anche i livelli sierici di estradiolo, LH e progesterone il secondo o terzo giorno del ciclo mestruale. La terapia ormonale sostitutiva è stata iniziata con estradiolo valerato orale in modo graduale fino a 8 mg/die. Dopo 14 giorni di integrazione con estrogeni, lo spessore endometriale è stato misurato mediante un'ecografia vaginale 2D e sono stati misurati anche i livelli sierici di estradiolo, LH e progesterone. Se lo spessore dell'endometrio era >7 mm con un pattern a triplo strato e ovaie quiescenti, l'E2 sierico era >100 pg/ml e il livello sierico di P era
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Istanbul, Tacchino
- Acıbadem Kozyatağı Hospital
-
Istanbul, Tacchino
- BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea (BMI) ≤25 kg/m2
- di età compresa tra 18 e 41 anni e con livelli di FSH al giorno 3 del ciclo di ≤12 mIU/ml
Criteri di esclusione:
- pazienti con anomalie uterine strutturali intracavitarie non corrette tra cui utero unicorno, bicorne o didelfico
- aborto ricorrente
- presenza di idrosalpinge
- annullamento del ciclo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo progesterone normale
Livello di progesterone ≥ 10 ng/mL il giorno ET.
|
La supplementazione di progesterone è stata iniziata con l'uso di 100 mg di una compressa di progesterone vaginale due volte al giorno (Lutinus, Ferring Pharmaceuticals) più 250 mg di idrossiprogesterone caproato intramuscolare in olio due volte a settimana (IMHPC) come supporto della fase luteinica (indicato come giorno 0 di somministrazione di progesterone).
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Comparatore attivo: Gruppo di progesterone basso
Livello di progesterone
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Livello di progesterone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di gravidanza
Lasso di tempo: media di 1 anno
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Tassi di gravidanza dei partecipanti
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media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: pınar özcan, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gardner DK, Lane M. Culture and selection of viable blastocysts: a feasible proposition for human IVF? Hum Reprod Update. 1997 Jul-Aug;3(4):367-82. doi: 10.1093/humupd/3.4.367.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
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- Progesterone study
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