- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04769401
Влияние уровней Е2, Р4 и ЛГ в день переноса и толщины эндометриальной полости на успешность имплантации у пациенток с циклом переноса эмбрионов методом замораживания-оттаивания
Влияние уровней Е2 (эстрадиол), Р4 (прогестерон) и ЛГ в день переноса и толщины эндометриальной полости на успешность имплантации у пациенток с циклом переноса эмбрионов методом «замораживание-оттаивание»: проспективный анализ данных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование проводилось в центре ЭКО университетской больницы Безмиалем и Acibadem Health Group в период с февраля 2021 года по сентябрь 2021 года. Всего было включено 234 запрограммированных ЭТ под ультразвуковым контролем, выполненных двумя врачами (П.О. и К.Ф.). Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом медицинского факультета Университета Безмиалем. У всех пациентов было получено письменное информированное согласие. Критериями включения были пациенты, перенесшие ЭКО, в возрасте от 18 до 41 года. Критериями исключения были пациентки с некорригированными внутриполостными структурными аномалиями матки, включая однорогую, двурогую или двурогую матку, привычным невынашиванием беременности, наличием гидросальпинкса и прерыванием цикла. Не исключались пациентки, перенесшие корректирующие аномалии матки, такие как перегородка матки, подслизистые миомы и полипы эндометрия.
Собранные данные включали возраст, продолжительность бесплодия, тип бесплодия, показания к ЭКО, курильщики (%), количество предыдущих попыток, эстрадиол в сыворотке (пг/мл), ЛГ (МЕ/л), уровень прогестерона (нг/мл) и толщина эндометрия (мм) до введения прогестерона и в день переноса эмбрионов, количество перенесенных эмбрионов, стадия эмбриона на момент переноса (3-й день/бластоциста) (%), контрольный уровень прогестерона после переноса эмбрионов (нг/мл), воздух пузыри (В) на 1 и 60 мин после переноса эмбрионов, невынашивание беременности, частота клинической беременности (наличие сердцебиения плода, визуализируемого при трансвагинальном ультразвуковом исследовании) и частота продолжающейся беременности на 12 неделе аменореи.
Отбор эмбрионов и витрификацию ET на 3-й день или на стадии бластоцисты и нагревание проводили с использованием коммерческих наборов для витрификации в соответствии с инструкциями производителя. Все ЭТ были выполнены двумя опытными операторами (P.O. и C.F.) с катетером Wallace (Smiths Medical International Ltd.) с использованием техники переноса нагрузки под трансабдоминальным ультразвуковым контролем при умеренно полном мочевом пузыре, без какой-либо анестезии или седации. Для переноса отбирали эмбрионы самого высокого качества по критериям морфологии и дробления. После процедуры пациент находился в положении лежа около 60 минут. Ультрасонографию проводили через 1 и 60 минут после ЭТ для регистрации положения вспышки эмбриона, оцениваемого путем измерения расстояния между воздушным пузырем и дном матки на коронарном изображении. Мгновенное движение/миграцию эмбриона оценивали путем измерения изменения положения мгновенного зародыша через 60 минут после ЕТ. При наличии более одного пузырька воздуха для измерения использовали ближайший к дну матки пузырь. Исследователи измеряли расстояние от свинцовой части воздушного пузыря до дна матки.
Подготовка эндометрия и прогестероновая поддержка Снижение регуляции с помощью ОКС и агониста ГнРГ (Лукрин® 3,75 мг в/м, однократная доза, Ipsen Pharma, Барселона, Испания) сначала проводилась для всех пациенток в предыдущем цикле, а затем ЗГТ использовалась для подготовки эндометрия в следующий цикл. Было выполнено трансвагинальное ультразвуковое исследование и также были измерены уровни эстрадиола, ЛГ и прогестерона в сыворотке крови на второй или третий день менструального цикла. ЗГТ начинали с перорального приема эстрадиола валерата ступенчато до 8 мг/сут. После 14 дней приема эстрогена толщину эндометрия измеряли с помощью вагинального 2D-УЗИ, а также измеряли уровни эстрадиола, ЛГ и прогестерона в сыворотке. Если толщина эндометрия была > 7 мм с трехслойным рисунком и яичниками в состоянии покоя, сывороточный Е2 был > 100 пг/мл, а уровень Р в сыворотке был
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Acıbadem Kozyatağı Hospital
-
Istanbul, Турция
- BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела (ИМТ) ≤25 кг/м2
- в возрасте от 18 до 41 года и при уровне ФСГ на 3-й день цикла ≤12 мМЕ/мл
Критерий исключения:
- пациентки с неисправленными внутриполостными структурными аномалиями матки, включая однорогую, двурогую или дидельфическую матку
- привычный выкидыш
- наличие гидросальпинкса
- отмена цикла
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальная группа прогестерона
Уровень прогестерона ≥ 10 нг/мл в день ЭТ.
|
Добавка прогестерона была начата с использования 100 мг вагинальных таблеток прогестерона два раза в день (Lutinus, Ferring Pharmaceuticals) плюс 250 мг внутримышечного гидроксипрогестерона капроата в масле два раза в неделю (IMHPC) в качестве поддержки лютеиновой фазы (обозначается как день 0). введения прогестерона).
|
|
Активный компаратор: Группа с низким содержанием прогестерона
Уровень прогестерона
|
Уровень прогестерона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели беременности
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Показатели беременности участниц
|
в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: pınar özcan, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gardner DK, Lane M. Culture and selection of viable blastocysts: a feasible proposition for human IVF? Hum Reprod Update. 1997 Jul-Aug;3(4):367-82. doi: 10.1093/humupd/3.4.367.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Progesterone study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нормальная группа прогестерона
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDЗавершенныйВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция (Туркие)