- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04769401
Účinky hladin E2, P4 a LH v den transferu a tloušťka endometriální dutiny na úspěch implantace u pacientek s cyklem přenosu zmraženého a rozmraženého embrya
Účinky hladin E2 (estradiol), P4 (progesteronu) a LH v den transferu a tloušťka endometriální dutiny na úspěšnost implantace u pacientek s cyklem přenosu zmrazeného a rozmraženého embrya: prospektivní analýza dat
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní kohortová studie byla provedena v IVF centru Fakultní nemocnice Bezmialem a Acibadem Health Group v období od února 2021 do září 2021. Bylo zahrnuto celkem 234 naprogramovaných zmrazených ultrazvukem naváděných ET, které provedli dva lékaři (P.O. a C.F.). Protokol studie byl schválen Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Bezmialem. Od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení byly pacientky podstupující IVF ve věku 18 až 41 let. Kritéria pro vyloučení byly pacientky s nekorigovanými intrakavitárními strukturálními anomáliemi dělohy včetně jednorohé, dvourohé nebo didelfické dělohy, recidivujícího potratu, přítomnosti hydrosalpinxu a zrušení cyklu. Nebyly vyloučeny ty, které podstoupily korektivní děložní anomálie, jako je děložní přepážka, submukózní fibroidy a polypy endometria.
Shromážděná data zahrnovala věk, dobu trvání neplodnosti, typ neplodnosti, indikaci IVF, kuřáky (%), počet předchozích pokusů, sérový estradiol (pg/ml), LH (IU/l), hladinu progesteronu (ng/ml) a tloušťka endometria (mm) před zavedením progesteronu a v den přenosu embrya, počet přenesených embryí, stadium embrya při přenosu (3. den/blastocysta) (%), kontrolní hladina progesteronu po přenosu embrya (ng/ml), vzduch bubliny (C) 1 a 60 minut po přenosu embrya, potrat, klinická četnost těhotenství (přítomnost srdečního tepu plodu vizualizovaná transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením) a četnost probíhajícího těhotenství ve 12. týdnu amenorey.
Selekce embryí a ET vitrifikace v den 3 nebo ve fázi blastocysty a zahřívání byly provedeny za použití komerčních vitrifikačních souprav podle pokynů výrobce. Všechny ET byly provedeny dvěma zkušenými operátory (P.O. a C.F.) s Wallaceovým katétrem (Smiths Medical International Ltd.) s použitím techniky afterload transfer pod transabdominálním ultrazvukovým vedením se středně plným močovým měchýřem, bez jakékoli anestezie nebo sedace. K transferu byla vybrána nejkvalitnější embrya podle morfologie a kritérií štěpení. Po zákroku byl pacient ponechán na zádech přibližně 60 minut. Ultrasonografie byla provedena 1 a 60 minut po ET, aby se zaznamenala poloha záblesku embrya hodnocená měřením vzdálenosti mezi vzduchovou bublinou a děložním fundem v koronálním obrazu. Flash pohyb/migrace embrya byla hodnocena měřením změny polohy embrya flash 60 minut po ET. Když bylo vidět více než jednu vzduchovou bublinu, byla pro měření použita ta, která je nejblíže k děložnímu fundu. Vyšetřovatelé měřili vzdálenost od vodící části vzduchové bubliny k děložnímu fundu.
Příprava endometria a podpora progesteronu Down-regulace pomocí OCS a agonisty GnRH (Lucrin® 3,75 mg IM, jedna dávka, Ipsen Pharma, Barcelona, Španělsko) byla nejprve provedena u všech pacientek v předchozím cyklu a poté byla použita HRT pro přípravu endometria v další cyklus. Druhý nebo třetí den menstruačního cyklu byl proveden transvaginální ultrazvuk a také byly měřeny hladiny estradiolu, LH a progesteronu v séru. HRT byla zahájena perorálním estradiolvalerátem postupně až do 8 mg/den. Po 14 dnech suplementace estrogenem byla měřena tloušťka endometria vaginálním 2D ultrazvukem a byly také měřeny hladiny estradiolu, LH a progesteronu v séru. Pokud byla tloušťka endometria >7 mm s trojvrstvým vzorem a klidovými vaječníky, sérová E2 byla >100 pg/ml a hladina P v séru byla
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Acıbadem Kozyatağı Hospital
-
Istanbul, Krocan
- BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≤25 kg/m2
- mezi 18 a 41 lety a s hladinami FSH 3. den cyklu ≤12 mIU/ml
Kritéria vyloučení:
- pacientky s nekorigovanými intrakavitárními strukturálními anomáliemi dělohy včetně jednorohé, dvourohé nebo didelfické dělohy
- opakující se potrat
- přítomnost hydrosalpinx
- zrušení cyklu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální progesteronová skupina
Hladina progesteronu ≥ 10 ng/ml v den ET.
|
Suplementace progesteronu byla zahájena použitím 100 mg vaginální tablety progesteronu dvakrát denně (Lutinus, Ferring Pharmaceuticals) plus 250 mg intramuskulárního hydroxyprogesteronkaproátu v oleji dvakrát týdně (IMHPC) jako podpora luteální fáze (označuje se jako den 0 podávání progesteronu).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým progesteronem
Hladina progesteronu
|
Hladina progesteronu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Míra těhotenství účastnic
|
v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: pınar özcan, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gardner DK, Lane M. Culture and selection of viable blastocysts: a feasible proposition for human IVF? Hum Reprod Update. 1997 Jul-Aug;3(4):367-82. doi: 10.1093/humupd/3.4.367.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Progesterone study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normální progesteronová skupina
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Hina MukhtarDokončenoCervikální nedostatečnost | Předčasný porod | Těhotenství, vysoce rizikovéPákistán
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan