Rhinoplastie non chirurgicale utilisant des fils PDO
11 octobre 2021 mis à jour par: DeNova Research
Rhinoplastie non chirurgicale utilisant des fils de polydioxanone
Déterminer les effets de la rhinoplastie de révision non chirurgicale avec fil de polydioxanone résorbable (PDO) sur les premières impressions et la qualité de vie (échelle FACE-Q) chez 10 patients qui souhaitent modifier davantage leur pointe nasale et/ou leur dorsum nasal
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- DeNova Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus.
- Les sujets devront ne pas avoir eu d'injections de comblement antérieures ou d'autres traitements cosmétiques au nez au cours des 12 derniers mois.
- Les sujets qui comprennent le but et les aspects de l'étude, signent librement le consentement et effectuent le traitement requis et la visite de suivi.
Critère d'exclusion:
- Hommes et femmes de moins de 18 ans.
- Sujets qui ont déjà subi une intervention chirurgicale, des injections de remplissage ou d'autres traitements cosmétiques au nez au cours des 12 derniers mois.
- Patients avec des implants nasaux antérieurs
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue à l'un des composants des ingrédients de l'étude.
- Tout antécédent de troubles hémorragiques (iatrogènes ou autres). Cela inclut les personnes qui ont suivi un traitement avec des thrombolytiques, des anticoagulants ou des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire au cours des 3 semaines précédentes.
- Toute personne prenant de l'aspirine, de l'ibuprofène, du millepertuis ou de fortes doses de suppléments de vitamine E au cours des 3 dernières semaines.
- Sujets atteints de maladies, de blessures ou de handicaps du nez, y compris ceux atteints d'une maladie auto-immune affectant le nez
- Les sujets qui ne comprennent pas le but et les aspects de l'étude, ne signent pas le consentement et ne terminent pas le traitement requis et la visite de suivi seront également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de filetage PDO Max au nez
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Déterminer les effets de la rhinoplastie non chirurgicale au fil de polydioxanone résorbable (PDO) sur la qualité de vie (échelle FACE-Q)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rhinoplastie non chirurgicale avec fils PDO Max
Délai: 1 mois
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Les effets de la rhinoplastie non chirurgicale au fil de polydioxanone résorbable (PDO) sur la qualité de vie (échelle FACE-Q).
Les échelles FACE-Q sont notées de 1 à 4 avec des notes plus proches de 4 comme plus favorables.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rhinoplastie non chirurgicale avec fils PDO Max
Délai: 1 mois
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Les effets de la rhinoplastie non chirurgicale au fil de polydioxanone résorbable (PDO) sur les premières impressions (à l'aide du questionnaire de première impression).
Le questionnaire est noté de 1 à 10 avec des résultats plus proches de 10 comme plus favorables.
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1 mois
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Rhinoplastie non chirurgicale avec fils PDO Max
Délai: 1 mois
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L'efficacité dans la réduction de la convexité du dorsum nasal et l'amélioration de la rotation et de la projection de la pointe, mesurée sur des photographies 2D avant/après l'injection
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
24 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PDO-122020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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