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Nicht-chirurgische Nasenkorrektur mit PDO-Fäden

11. Oktober 2021 aktualisiert von: DeNova Research

Nicht-chirurgische Nasenkorrektur mit Polydioxanon-Fäden

Es sollten die Auswirkungen einer nicht-chirurgischen Revisions-Nasenkorrektur mit resorbierbarem Polydioxanon (PDO)-Faden auf den ersten Eindruck und die Lebensqualität (FACE-Q-Skala) bei 10 Patienten bestimmt werden, die weitere Änderungen an ihrer Nasenspitze und/oder ihrem Nasenrücken wünschen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Die Probanden dürfen in den letzten 12 Monaten keine früheren Füllinjektionen oder andere kosmetische Behandlungen der Nase erhalten haben.
  3. Probanden, die den Zweck und die Aspekte der Studie verstehen, unterschreiben freiwillig die Einwilligung und führen die erforderliche Behandlung und den Nachsorgebesuch durch.

Ausschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen unter 18 Jahren.
  2. Probanden, die sich in den letzten 12 Monaten einer früheren Operation, Füllinjektionen oder anderen kosmetischen Behandlungen der Nase unterzogen haben.
  3. Patienten mit früheren Nasenimplantaten
  4. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  5. Probanden mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studieninhaltsstoffe.
  6. Jegliche Vorgeschichte von Blutungsstörungen (iatrogen oder anderweitig). Dazu gehören Personen, die in den vorangegangenen 3 Wochen eine Therapie mit Thrombolytika, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern erhalten haben.
  7. Jeder, der in den letzten 3 Wochen Aspirin, Ibuprofen, Johanniskraut oder hochdosierte Vitamin-E-Präparate eingenommen hat.
  8. Personen mit Erkrankungen, Verletzungen oder Behinderungen der Nase, einschließlich Personen mit Autoimmunerkrankungen, die die Nase betreffen
  9. Probanden, die den Zweck und die Aspekte der Studie nicht verstehen, die Einwilligung nicht unterschreiben und die erforderliche Behandlung und den Nachsorgebesuch nicht abschließen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDO Max Fadeninjektion in die Nase
Gerät: PDO max. Threads
Bestimmung der Auswirkungen einer nicht-chirurgischen Rhinoplastik mit resorbierbarem Polydioxanon (PDO)-Faden auf die Lebensqualität (FACE-Q-Skala)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-chirurgische Nasenkorrektur mit PDO Max-Fäden
Zeitfenster: 1 Monat
Die Auswirkungen der nicht-chirurgischen Rhinoplastik mit resorbierbarem Polydioxanon (PDO)-Faden auf die Lebensqualität (FACE-Q-Skala). FACE-Q-Skalen werden von 1-4 bewertet, wobei Bewertungen näher an 4 als günstiger gelten.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-chirurgische Nasenkorrektur mit PDO Max-Fäden
Zeitfenster: 1 Monat
Die Auswirkungen der nicht-chirurgischen Nasenkorrektur mit resorbierbarem Polydioxanon (PDO)-Faden auf den ersten Eindruck (unter Verwendung des Fragebogens zum ersten Eindruck). Der Fragebogen wird von 1 bis 10 bewertet, wobei Ergebnisse näher an 10 als günstiger gelten.
1 Monat
Nicht-chirurgische Nasenkorrektur mit PDO Max-Fäden
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wirksamkeit bei der Verringerung der Konvexität des Nasenrückens und der Verbesserung der Spitzenrotation und -projektion, gemessen auf 2D-Fotos vor und nach der Injektion
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DeNova Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDO-122020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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