Nem sebészeti orrplasztika OEM szálak használatával
2021. október 11. frissítette: DeNova Research
Nem sebészeti orrplasztika polidioxanon szálak használatával
A felszívódó polidioxanon (PDO) fonal nem sebészi revíziós orrplasztika hatásainak meghatározása az első benyomásra és az életminőségre (FACE-Q skála) 10 olyan betegnél, akik további változtatásokat kívánnak az orrhegyen és/vagy az orrháton.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- DeNova Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők.
- Az alanyoknak az elmúlt 12 hónapban nem kaptak korábban töltőanyag injekciót vagy egyéb kozmetikai kezelést az orrba.
- Az alanyok, akik megértik a vizsgálat célját és szempontjait, szabadon aláírják a hozzájárulást, és elvégzik a szükséges kezelést és nyomon követési látogatást.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti férfiak és nők.
- Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 12 hónapban korábban műtéten, töltőinjekción vagy egyéb kozmetikai kezelésen estek át az orrba.
- Bármilyen korábbi orrimplantátummal rendelkező betegek
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek a vizsgálati összetevők bármely összetevőjére.
- Bármilyen (iatrogén vagy egyéb) vérzési rendellenesség anamnézisében. Ide tartoznak azok a személyek, akik az elmúlt 3 hétben trombolitikus, véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésen estek át.
- Bárki, aki az elmúlt 3 hétben aszpirint, ibuprofént, orbáncfüvet vagy nagy adag E-vitamin-kiegészítőt szedett.
- Orrbetegségben, sérülésben vagy fogyatékossággal élő alanyok, beleértve azokat is, akik az orrot érintő autoimmun betegségben szenvednek
- Azon alanyok is kizárásra kerülnek, akik nem értik a vizsgálat célját és szempontjait, nem írják alá a hozzájárulást, és nem végzik el a szükséges kezelést és nyomon követési látogatást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OEM Max menetes befecskendezés az orrba
|
A felszívódó polidioxanon (OEM) fonal nem sebészi orrplasztika életminőségre gyakorolt hatásának meghatározása (FACE-Q skála)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem sebészeti orrplasztika OEM Max menetekkel
Időkeret: 1 hónap
|
A felszívódó polidioxanon (OEM) menetes nem sebészeti orrplasztika hatásai az életminőségre (FACE-Q skála).
A FACE-Q skálák 1-től 4-ig, a 4-hez közelebbi értékelésekkel kedvezőbbek.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem sebészeti orrplasztika OEM Max menetekkel
Időkeret: 1 hónap
|
A felszívódó polidioxanon (OEM) fonal nem sebészi orrplasztika hatása az első benyomásra (az első benyomás kérdőív segítségével).
A kérdőív értékelése 1-től 10-ig terjed, és a 10-hez közelebbi eredmények kedvezőbbek.
|
1 hónap
|
|
Nem sebészeti orrplasztika OEM Max menetekkel
Időkeret: 1 hónap
|
Az orrháti domborúság csökkentésének hatékonysága, valamint a hegy forgásának és vetületének javítása az injekció előtti/utáni 2D fényképeken mérve
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDO-122020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .