Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk neseplastikk med PDO-tråder

11. oktober 2021 oppdatert av: DeNova Research

Ikke-kirurgisk neseplastikk med polydioksanontråder

For å bestemme effekten av absorberbar polydioksanon (PDO) tråd ikke-kirurgisk revisjon neseplastikk på førsteinntrykk og livskvalitet (FACE-Q skala) hos 10 pasienter som ønsker ytterligere endringer i nesetuppen og/eller neseryggen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 år og oppover.
  2. Det kreves at forsøkspersonene ikke har hatt tidligere fillerinjeksjoner eller andre kosmetiske behandlinger i nesen i løpet av de siste 12 månedene.
  3. Emner som forstår formålet og aspektene ved studien, signerer fritt samtykket og fullfører nødvendig behandling og oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Menn og kvinner under 18 år.
  2. Personer som har hatt tidligere kirurgi, fillerinjeksjoner eller andre kosmetiske behandlinger i nesen i løpet av de siste 12 månedene.
  3. Pasienter med tidligere neseimplantater
  4. Personer som er gravide eller ammer.
  5. Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieingrediensene.
  6. Enhver historie med blødningsforstyrrelser (iatrogene eller andre). Dette inkluderer personer som har gjennomgått behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hemmere av blodplateaggregering i løpet av de foregående 3 ukene.
  7. Alle som tar aspirin, ibuprofen, johannesurt eller høye doser vitamin E-tilskudd de siste 3 ukene.
  8. Personer med sykdommer, skader eller funksjonshemminger i nesen, inkludert de med autoimmun sykdom som påvirker nesen
  9. Forsøkspersoner som ikke forstår formålet og aspektene ved studien, ikke signerer samtykket og ikke fullfører nødvendig behandling og oppfølgingsbesøk vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PDO Maks gjengeinnsprøytning til nese
For å bestemme effekten av absorberbar polydioksanon (PDO) tråd ikke-kirurgisk neseplastikk på livskvalitet (FACE-Q skala)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kirurgisk neseplastikk med PDO Max-tråder
Tidsramme: 1 måned
Effektene av ikke-kirurgisk neseplastikk med absorberbar polydioksanon (PDO) tråd på livskvalitet (FACE-Q skala). FACE-Q-skalaer er rangert fra 1-4 med vurderinger nærmere 4 som mer gunstige.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kirurgisk neseplastikk med PDO Max-tråder
Tidsramme: 1 måned
Effekten av absorberbar polydioksanon (PDO) tråd ikke-kirurgisk neseplastikk på førsteinntrykk (ved bruk av førsteinntrykksspørreskjemaet). Spørreskjema er rangert fra 1 til 10 med resultater nærmere 10 som mer gunstige.
1 måned
Ikke-kirurgisk neseplastikk med PDO Max-tråder
Tidsramme: 1 måned
Effektiviteten i reduksjon av neseryggens konveksitet, og forbedring av spissrotasjon og projeksjon målt på 2D-fotografier før/etter injeksjon
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PDO-122020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere