- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04769427
Ikke-kirurgisk neseplastikk med PDO-tråder
11. oktober 2021 oppdatert av: DeNova Research
Ikke-kirurgisk neseplastikk med polydioksanontråder
For å bestemme effekten av absorberbar polydioksanon (PDO) tråd ikke-kirurgisk revisjon neseplastikk på førsteinntrykk og livskvalitet (FACE-Q skala) hos 10 pasienter som ønsker ytterligere endringer i nesetuppen og/eller neseryggen
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- DeNova Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år og oppover.
- Det kreves at forsøkspersonene ikke har hatt tidligere fillerinjeksjoner eller andre kosmetiske behandlinger i nesen i løpet av de siste 12 månedene.
- Emner som forstår formålet og aspektene ved studien, signerer fritt samtykket og fullfører nødvendig behandling og oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Menn og kvinner under 18 år.
- Personer som har hatt tidligere kirurgi, fillerinjeksjoner eller andre kosmetiske behandlinger i nesen i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienter med tidligere neseimplantater
- Personer som er gravide eller ammer.
- Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieingrediensene.
- Enhver historie med blødningsforstyrrelser (iatrogene eller andre). Dette inkluderer personer som har gjennomgått behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hemmere av blodplateaggregering i løpet av de foregående 3 ukene.
- Alle som tar aspirin, ibuprofen, johannesurt eller høye doser vitamin E-tilskudd de siste 3 ukene.
- Personer med sykdommer, skader eller funksjonshemminger i nesen, inkludert de med autoimmun sykdom som påvirker nesen
- Forsøkspersoner som ikke forstår formålet og aspektene ved studien, ikke signerer samtykket og ikke fullfører nødvendig behandling og oppfølgingsbesøk vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PDO Maks gjengeinnsprøytning til nese
|
For å bestemme effekten av absorberbar polydioksanon (PDO) tråd ikke-kirurgisk neseplastikk på livskvalitet (FACE-Q skala)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-kirurgisk neseplastikk med PDO Max-tråder
Tidsramme: 1 måned
|
Effektene av ikke-kirurgisk neseplastikk med absorberbar polydioksanon (PDO) tråd på livskvalitet (FACE-Q skala).
FACE-Q-skalaer er rangert fra 1-4 med vurderinger nærmere 4 som mer gunstige.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-kirurgisk neseplastikk med PDO Max-tråder
Tidsramme: 1 måned
|
Effekten av absorberbar polydioksanon (PDO) tråd ikke-kirurgisk neseplastikk på førsteinntrykk (ved bruk av førsteinntrykksspørreskjemaet).
Spørreskjema er rangert fra 1 til 10 med resultater nærmere 10 som mer gunstige.
|
1 måned
|
|
Ikke-kirurgisk neseplastikk med PDO Max-tråder
Tidsramme: 1 måned
|
Effektiviteten i reduksjon av neseryggens konveksitet, og forbedring av spissrotasjon og projeksjon målt på 2D-fotografier før/etter injeksjon
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PDO-122020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .