Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nechirurgická rinoplastika s použitím nití PDO

11. října 2021 aktualizováno: DeNova Research

Nechirurgická rinoplastika s použitím polydioxanonových nití

Stanovit účinky vstřebatelné polydioxanonové (PDO) nitě nechirurgické revizní rinoplastiky na první dojmy a kvalitu života (škála FACE-Q) u 10 pacientů, kteří si přejí další změny špičky nosu a/nebo hřbetu nosu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 a více let.
  2. Od subjektů se bude vyžadovat, aby během posledních 12 měsíců nepodstoupily předchozí výplňové injekce nebo jiné kosmetické ošetření nosu.
  3. Subjekty, které rozumí účelu a aspektům studie, svobodně podepíší souhlas a dokončí požadovanou léčbu a následnou návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  1. Muži a ženy mladší 18 let.
  2. Subjekty, které podstoupily předchozí operaci, výplňové injekce nebo jiné kosmetické ošetření nosu během posledních 12 měsíců.
  3. Pacienti s předchozími nosními implantáty
  4. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na jakoukoli složku složek studie.
  6. Jakákoli anamnéza krvácivých poruch (iatrogenních nebo jiných). Patří sem osoby, které v předchozích 3 týdnech podstoupily léčbu trombolytiky, antikoagulancii nebo inhibitory agregace krevních destiček.
  7. Každý, kdo v posledních 3 týdnech užíval aspirin, ibuprofen, třezalku tečkovanou nebo vysoké dávky doplňků vitamínu E.
  8. Subjekty s nemocemi, zraněními nebo postižením nosu, včetně těch s autoimunitním onemocněním postihujícím nos
  9. Subjekty, které nerozumí účelu a aspektům studie, nepodepíší souhlas a nedokončí požadovanou léčbu a následnou návštěvu, budou také vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování závitu PDO Max do nosu
Přístroj: Závity PDO max
Stanovit účinky vstřebatelné polydioxanonové (PDO) nitě nechirurgické rinoplastiky na kvalitu života (škála FACE-Q)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nechirurgická rinoplastika pomocí závitů PDO Max
Časové okno: 1 měsíc
Účinky vstřebatelné polydioxanonové (PDO) nitě nechirurgické rinoplastiky na kvalitu života (škála FACE-Q). Stupnice FACE-Q jsou hodnoceny od 1 do 4 s hodnocením blíže 4 jako příznivější.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nechirurgická rinoplastika pomocí závitů PDO Max
Časové okno: 1 měsíc
Účinky vstřebatelné polydioxanonové (PDO) nitě nechirurgické rinoplastiky na první dojem (pomocí dotazníku prvního dojmu). Dotazník je hodnocen od 1 do 10 s výsledky blíže 10 jako příznivější.
1 měsíc
Nechirurgická rinoplastika pomocí závitů PDO Max
Časové okno: 1 měsíc
Účinnost při redukci konvexity nazálního hřbetu a zlepšení rotace špičky a projekce měřená na 2D fotografiích před/po injekci
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DeNova Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PDO-122020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní defekt

Klinické studie na Závity PDO max

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit