Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk næseplastik med PDO-tråde

11. oktober 2021 opdateret af: DeNova Research

Ikke-kirurgisk næseplastik med polydioxanontråde

For at bestemme virkningerne af ikke-kirurgisk revision af næseplastik med absorberbar polydioxanon (PDO) tråd på første indtryk og livskvalitet (FACE-Q skala) hos 10 patienter, som ønsker yderligere ændringer i deres næsespids og/eller nasal dorsum

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 18 år og derover.
  2. Det kræves, at forsøgspersoner ikke har fået tidligere fillerindsprøjtninger eller andre kosmetiske behandlinger til næsen inden for de sidste 12 måneder.
  3. Forsøgspersoner, der forstår formålet med og aspekterne af undersøgelsen, underskriver frit samtykket og gennemfører den påkrævede behandling og opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hanner og kvinder under 18 år.
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget operation, fyldstofindsprøjtninger eller andre kosmetiske behandlinger i næsen inden for de sidste 12 måneder.
  3. Patienter med tidligere næseimplantater
  4. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  5. Forsøgspersoner med kendt allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens ingredienser.
  6. Enhver historie med blødningsforstyrrelser (iatrogene eller på anden måde). Dette omfatter personer, der har gennemgået behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hæmmere af trombocytaggregation i de foregående 3 uger.
  7. Enhver, der tager aspirin, ibuprofen, perikon eller høje doser af vitamin E-tilskud inden for de sidste 3 uger.
  8. Personer med sygdomme, skader eller handicap i næsen, herunder personer med autoimmun sygdom, der påvirker næsen
  9. Forsøgspersoner, der ikke forstår formålet og aspekterne af undersøgelsen, ikke underskriver samtykket og ikke gennemfører den påkrævede behandling og opfølgningsbesøg, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDO Max gevindindsprøjtning til næse
For at bestemme virkningerne af ikke-kirurgisk næseplastik med absorberbar polydioxanon (PDO) tråd på livskvaliteten (FACE-Q skala)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kirurgisk næseplastik med PDO Max-tråde
Tidsramme: 1 måned
Virkningerne af ikke-kirurgisk næseplastik med absorberbar polydioxanon (PDO) tråd på livskvaliteten (FACE-Q skala). FACE-Q skalaer er vurderet fra 1-4 med vurderinger tættere på 4 som mere gunstige.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kirurgisk næseplastik med PDO Max-tråde
Tidsramme: 1 måned
Virkningerne af absorberbar polydioxanon (PDO) tråd ikke-kirurgisk næseplastik på første indtryk (ved hjælp af første indtryk spørgeskema). Spørgeskemaet er vurderet fra 1 til 10 med resultater tættere på 10 som mere gunstige.
1 måned
Ikke-kirurgisk næseplastik med PDO Max-tråde
Tidsramme: 1 måned
Effektiviteten til reduktion af nasal dorsumkonveksitet og forbedring af spidsrotation og projektion målt på 2D-fotografier før/efter injektion
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDO-122020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsefejl

Kliniske forsøg med PDO max gevind

3
Abonner