- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04769427
Ikke-kirurgisk næseplastik med PDO-tråde
11. oktober 2021 opdateret af: DeNova Research
Ikke-kirurgisk næseplastik med polydioxanontråde
For at bestemme virkningerne af ikke-kirurgisk revision af næseplastik med absorberbar polydioxanon (PDO) tråd på første indtryk og livskvalitet (FACE-Q skala) hos 10 patienter, som ønsker yderligere ændringer i deres næsespids og/eller nasal dorsum
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- DeNova Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 18 år og derover.
- Det kræves, at forsøgspersoner ikke har fået tidligere fillerindsprøjtninger eller andre kosmetiske behandlinger til næsen inden for de sidste 12 måneder.
- Forsøgspersoner, der forstår formålet med og aspekterne af undersøgelsen, underskriver frit samtykket og gennemfører den påkrævede behandling og opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Hanner og kvinder under 18 år.
- Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget operation, fyldstofindsprøjtninger eller andre kosmetiske behandlinger i næsen inden for de sidste 12 måneder.
- Patienter med tidligere næseimplantater
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Forsøgspersoner med kendt allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens ingredienser.
- Enhver historie med blødningsforstyrrelser (iatrogene eller på anden måde). Dette omfatter personer, der har gennemgået behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hæmmere af trombocytaggregation i de foregående 3 uger.
- Enhver, der tager aspirin, ibuprofen, perikon eller høje doser af vitamin E-tilskud inden for de sidste 3 uger.
- Personer med sygdomme, skader eller handicap i næsen, herunder personer med autoimmun sygdom, der påvirker næsen
- Forsøgspersoner, der ikke forstår formålet og aspekterne af undersøgelsen, ikke underskriver samtykket og ikke gennemfører den påkrævede behandling og opfølgningsbesøg, vil også blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PDO Max gevindindsprøjtning til næse
|
For at bestemme virkningerne af ikke-kirurgisk næseplastik med absorberbar polydioxanon (PDO) tråd på livskvaliteten (FACE-Q skala)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-kirurgisk næseplastik med PDO Max-tråde
Tidsramme: 1 måned
|
Virkningerne af ikke-kirurgisk næseplastik med absorberbar polydioxanon (PDO) tråd på livskvaliteten (FACE-Q skala).
FACE-Q skalaer er vurderet fra 1-4 med vurderinger tættere på 4 som mere gunstige.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-kirurgisk næseplastik med PDO Max-tråde
Tidsramme: 1 måned
|
Virkningerne af absorberbar polydioxanon (PDO) tråd ikke-kirurgisk næseplastik på første indtryk (ved hjælp af første indtryk spørgeskema).
Spørgeskemaet er vurderet fra 1 til 10 med resultater tættere på 10 som mere gunstige.
|
1 måned
|
Ikke-kirurgisk næseplastik med PDO Max-tråde
Tidsramme: 1 måned
|
Effektiviteten til reduktion af nasal dorsumkonveksitet og forbedring af spidsrotation og projektion målt på 2D-fotografier før/efter injektion
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PDO-122020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Næsefejl
-
Suez Canal UniversityUkendt
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAfsluttetNasal intubationCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Seoul National Uinversity Dental HospitalAfsluttetNasal fiberoptisk intubationKorea, Republikken
-
University of SaskatchewanAfsluttetPædiatri | Nasal intubation | Tand operationCanada
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringPlanocellulært karcinom | Nasal Vestibule Carcinom | Rhinektomi | Nasal VestibuleItalien, Det Forenede Kongerige, Frankrig
Kliniske forsøg med PDO max gevind
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Chinese University of Hong KongTrukket tilbage
-
Maxinovel Pty., Ltd.RekrutteringMavekræft | Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
Euclid Systems CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Brigette MaRekruttering
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean...AfsluttetLumbal diskusprolapsKorea, Republikken
-
Oklahoma State UniversityRekrutteringFedme | Normalvægtig fedmeForenede Stater
-
Maxinovel Pty., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering