- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04769427
Icke-kirurgisk näsplastik med PDO-trådar
11 oktober 2021 uppdaterad av: DeNova Research
Icke-kirurgisk näsplastik med polydioxanontrådar
För att bestämma effekterna av icke-kirurgisk revidering av näsplastik med absorberbar polydioxanon (PDO) tråd på första intryck och livskvalitet (FACE-Q skala) hos 10 patienter som önskar ytterligare förändringar i nässpetsen och/eller näsryggen
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- DeNova Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor från 18 år och uppåt.
- Försökspersoner kommer att krävas att inte ha fått tidigare fillerinjektioner eller andra kosmetiska behandlingar mot näsan under de senaste 12 månaderna.
- Försökspersoner som förstår syftet med och aspekterna av studien, undertecknar fritt samtycket och genomför den nödvändiga behandlingen och uppföljningsbesöket.
Exklusions kriterier:
- Hanar och kvinnor under 18 år.
- Försökspersoner som tidigare har genomgått operation, fillerinjektioner eller andra kosmetiska behandlingar i näsan under de senaste 12 månaderna.
- Patienter med tidigare näsimplantat
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner med känd allergi eller känslighet mot någon komponent i studiens ingredienser.
- Någon historia av blödningsrubbningar (iatrogena eller på annat sätt). Detta inkluderar personer som har genomgått behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hämmare av trombocytaggregation under de senaste 3 veckorna.
- Alla som tagit acetylsalicylsyra, ibuprofen, johannesört eller höga doser av vitamin E-tillskott under de senaste 3 veckorna.
- Försökspersoner med sjukdomar, skador eller funktionshinder i näsan, inklusive de med autoimmun sjukdom som påverkar näsan
- Försökspersoner som inte förstår syftet med och aspekterna av studien, inte undertecknar samtycket och inte fullföljer den nödvändiga behandlingen och uppföljningsbesöket kommer också att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PDO Max gänginsprutning till nos
|
För att bestämma effekterna av icke-kirurgisk näsplastik med absorberbar polydioxanon (PDO) tråd på livskvalitet (FACE-Q skala)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Icke-kirurgisk näsplastik med PDO Max-gängor
Tidsram: 1 månad
|
Effekterna av icke-kirurgisk näsplastik med absorberbar polydioxanon (PDO) tråd på livskvalitet (FACE-Q skala).
FACE-Q-skalor är betygsatta från 1-4 med betyg närmare 4 som mer gynnsamma.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Icke-kirurgisk näsplastik med PDO Max-gängor
Tidsram: 1 månad
|
Effekterna av icke-kirurgisk näsplastik med absorberbar polydioxanon (PDO) tråd på första intrycket (med hjälp av frågeformuläret för första intrycket).
Frågeformuläret betygsätts från 1 till 10 med resultat närmare 10 som mer gynnsamma.
|
1 månad
|
Icke-kirurgisk näsplastik med PDO Max-gängor
Tidsram: 1 månad
|
Effektiviteten för minskning av nasal ryggkonvexitet och förbättring av spetsrotation och projektion mätt på 2D-fotografier före/efter injektion
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PDO-122020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näsdefekt
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
ENTrigue Surgical, Inc.AvslutadNasal SeptumFörenta staterna
-
Suez Canal UniversityOkänd
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAvslutadNasal intubationKanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Okänd
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AvslutadNästäppa | Nasal torrhetItalien
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Okänd
-
Ankara UniversityAvslutadNasal Septum DeviationKalkon
Kliniska prövningar på PDO max gängor
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekrytering
-
Chinese University of Hong KongIndragen
-
Maxinovel Pty., Ltd.RekryteringMagcancer | Gastroesofageal Junction CancerKina
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean...AvslutadLumbal diskbråckKorea, Republiken av
-
Brigette MaRekrytering
-
Euclid Systems CorporationAktiv, inte rekryterande
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrytering
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrytering
-
Oklahoma State UniversityRekryteringFetma | Normalviktig fetmaFörenta staterna