- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04769427
Rinoplastia não cirúrgica com fios PDO
11 de outubro de 2021 atualizado por: DeNova Research
Rinoplastia não cirúrgica com fios de polidioxanona
Determinar os efeitos da rinoplastia de revisão não cirúrgica com fio absorvível de polidioxanona (PDO) nas primeiras impressões e na qualidade de vida (escala FACE-Q) em 10 pacientes que desejam mais alterações em sua ponta nasal e/ou dorso nasal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos.
- Será exigido que os indivíduos não tenham recebido injeções de preenchimento anteriores ou outros tratamentos cosméticos no nariz nos últimos 12 meses.
- Sujeitos que entendem o propósito e os aspectos do estudo, assinam livremente o consentimento e completam o tratamento necessário e visita de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres menores de 18 anos.
- Indivíduos que tiveram cirurgia anterior, injeções de preenchimento ou outros tratamentos cosméticos no nariz nos últimos 12 meses.
- Pacientes com implantes nasais anteriores
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente dos ingredientes do estudo.
- Qualquer história de distúrbios hemorrágicos (iatrogênicos ou outros). Isso inclui pessoas que fizeram terapia com trombolíticos, anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária nas 3 semanas anteriores.
- Qualquer pessoa tomando aspirina, ibuprofeno, erva de São João ou altas doses de suplementos de vitamina E nas últimas 3 semanas.
- Indivíduos com doenças, lesões ou deficiências do nariz, incluindo aqueles com doença autoimune que afeta o nariz
- Também serão excluídos os indivíduos que não entenderem o objetivo e os aspectos do estudo, não assinarem o consentimento e não concluírem o tratamento necessário e a visita de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Injeção de rosca PDO Max no nariz
|
Determinar os efeitos da rinoplastia não cirúrgica com fio de polidioxanona (PDO) absorvível na qualidade de vida (escala FACE-Q)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rinoplastia não cirúrgica com fios PDO Max
Prazo: 1 mês
|
Os efeitos da rinoplastia não cirúrgica com fio absorvível de polidioxanona (PDO) na qualidade de vida (escala FACE-Q).
As escalas FACE-Q são classificadas de 1 a 4, com classificações mais próximas de 4 como mais favoráveis.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rinoplastia não cirúrgica com fios PDO Max
Prazo: 1 mês
|
Os efeitos da rinoplastia não cirúrgica com fio absorvível de polidioxanona (PDO) nas primeiras impressões (usando o questionário da primeira impressão).
O questionário é classificado de 1 a 10 com resultados mais próximos de 10 como mais favoráveis.
|
1 mês
|
Rinoplastia não cirúrgica com fios PDO Max
Prazo: 1 mês
|
A eficácia na redução da convexidade do dorso nasal e melhora da rotação e projeção da ponta conforme medido em fotografias 2D pré/pós-injeção
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PDO-122020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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