- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04769427
Niet-chirurgische neuscorrectie met behulp van PDO-draden
11 oktober 2021 bijgewerkt door: DeNova Research
Niet-chirurgische neuscorrectie met behulp van polydioxanon-draden
Om de effecten te bepalen van resorbeerbaar polydioxanon (PDO) draad niet-chirurgische revisie neuscorrectie op eerste indrukken en kwaliteit van leven (FACE-Q schaal) bij 10 patiënten die verdere veranderingen aan hun neustip en/of neusrug wensen
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- DeNova Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
- Proefpersonen mogen in de afgelopen 12 maanden geen eerdere vullerinjecties of andere cosmetische behandelingen aan de neus hebben gehad.
- Proefpersonen die het doel en de aspecten van het onderzoek begrijpen, ondertekenen vrijelijk de toestemming en voltooien de vereiste behandeling en het vervolgbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen onder de 18 jaar.
- Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden eerder een operatie, vullerinjecties of andere cosmetische behandelingen aan de neus hebben ondergaan.
- Patiënten met eerdere neusimplantaten
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen met een bekende allergie of gevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksingrediënten.
- Elke voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (iatrogeen of anderszins). Dit geldt ook voor personen die in de voorgaande 3 weken een behandeling met trombolytica, anticoagulantia of remmers van de bloedplaatjesaggregatie hebben ondergaan.
- Iedereen die in de afgelopen 3 weken aspirine, ibuprofen, sint-janskruid of hoge doses vitamine E-supplementen heeft ingenomen.
- Onderwerpen met ziekten, verwondingen of handicaps van de neus, inclusief degenen met een auto-immuunziekte die de neus aantast
- Proefpersonen die het doel en de aspecten van het onderzoek niet begrijpen, de toestemming niet ondertekenen en de vereiste behandeling en het vervolgbezoek niet voltooien, worden ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PDO Max draadinjectie naar neus
|
Om de effecten te bepalen van niet-chirurgische neuscorrectie met resorbeerbaar polydioxanon (PDO) op de levenskwaliteit (FACE-Q-schaal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-chirurgische neuscorrectie met behulp van PDO Max-draden
Tijdsspanne: 1 maand
|
De effecten van absorbeerbare polydioxanon (PDO) draad niet-chirurgische neuscorrectie op de kwaliteit van leven (FACE-Q schaal).
FACE-Q-schalen worden beoordeeld van 1-4 met beoordelingen dichter bij 4 als gunstiger.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-chirurgische neuscorrectie met behulp van PDO Max-draden
Tijdsspanne: 1 maand
|
De effecten van absorbeerbaar polydioxanon (PDO) passen niet-chirurgische neuscorrectie toe op de eerste indruk (met behulp van de vragenlijst voor de eerste indruk).
Vragenlijst wordt beoordeeld van 1 tot 10 met resultaten dichter bij 10 als gunstiger.
|
1 maand
|
|
Niet-chirurgische neuscorrectie met behulp van PDO Max-draden
Tijdsspanne: 1 maand
|
De werkzaamheid bij het verminderen van de convexiteit van de neusrug en verbetering van de rotatie en projectie van de punt, zoals gemeten op 2D-foto's vóór/na de injectie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PDO-122020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .