Безоперационная ринопластика с использованием нитей PDO
11 октября 2021 г. обновлено: DeNova Research
Безоперационная ринопластика с использованием полидиоксаноновых нитей
Определить влияние нехирургической ревизионной ринопластики рассасывающейся нитью из полидиоксанона (PDO) на первое впечатление и качество жизни (шкала FACE-Q) у 10 пациентов, которые желают дальнейших изменений кончика носа и/или спинки носа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- DeNova Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Субъекты должны будут не иметь предыдущих инъекций наполнителя или других косметических процедур в нос в течение последних 12 месяцев.
- Субъекты, которые понимают цель и аспекты исследования, добровольно подписывают согласие и проходят необходимое лечение и последующий визит.
Критерий исключения:
- Мужчины и женщины до 18 лет.
- Субъекты, которые ранее перенесли операцию, инъекции наполнителя или другие косметические процедуры в нос в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты с какими-либо предыдущими носовыми имплантатами
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к любому компоненту ингредиентов исследования.
- Любые нарушения свертываемости крови (ятрогенные или другие) в анамнезе. Сюда входят лица, прошедшие терапию тромболитиками, антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов в предшествующие 3 недели.
- Любой, кто принимал аспирин, ибупрофен, зверобой или высокие дозы добавок витамина Е в течение последних 3 недель.
- Субъекты с заболеваниями, травмами или инвалидностью носа, в том числе с аутоиммунным заболеванием, поражающим нос.
- Субъекты, которые не понимают цели и аспектов исследования, не подписывают согласие и не завершают необходимое лечение и последующий визит, также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция резьбы PDO Max в нос
|
Определить влияние нехирургической ринопластики рассасывающейся полидиоксаноновой нитью (PDO) на качество жизни (шкала FACE-Q).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безоперационная ринопластика нитями PDO Max
Временное ограничение: 1 месяц
|
Влияние нехирургической ринопластики рассасывающейся полидиоксаноновой (PDO) нитью на качество жизни (шкала FACE-Q).
Шкалы FACE-Q оцениваются от 1 до 4 с оценками ближе к 4 как более благоприятными.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безоперационная ринопластика нитями PDO Max
Временное ограничение: 1 месяц
|
Влияние нехирургической ринопластики рассасывающейся полидиоксаноновой нитью (PDO) на первые впечатления (с использованием анкеты первого впечатления).
Анкета оценивается от 1 до 10 с результатами ближе к 10 как более благоприятные.
|
1 месяц
|
|
Безоперационная ринопластика нитями PDO Max
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эффективность в уменьшении выпуклости спинки носа и улучшении вращения и проекции кончика, измеренная на 2D-фотографиях до и после инъекции.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PDO-122020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .