Rinoplastia no quirúrgica con hilos PDO
11 de octubre de 2021 actualizado por: DeNova Research
Rinoplastia no quirúrgica con hilos de polidioxanona
Determinar los efectos de la rinoplastia de revisión no quirúrgica con hilo de polidioxanona absorbible (PDO) en las primeras impresiones y la calidad de vida (escala FACE-Q) en 10 pacientes que desean cambios adicionales en la punta nasal y/o el dorso nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Se requerirá que los sujetos no hayan recibido inyecciones de relleno u otros tratamientos cosméticos en la nariz en los últimos 12 meses.
- Sujetos que comprendan el propósito y los aspectos del estudio, firmen libremente el consentimiento y completen el tratamiento requerido y la visita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres menores de 18 años.
- Sujetos que hayan tenido cirugía previa, inyecciones de relleno u otros tratamientos cosméticos en la nariz en los últimos 12 meses.
- Pacientes con implantes nasales previos.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos con alergia conocida o sensibilidad a cualquier componente de los ingredientes del estudio.
- Cualquier historial de trastornos hemorrágicos (iatrogénicos o de otro tipo). Esto incluye a las personas que han recibido tratamiento con trombolíticos, anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria en las 3 semanas anteriores.
- Cualquier persona que haya tomado aspirina, ibuprofeno, hierba de San Juan o dosis altas de suplementos de vitamina E en las últimas 3 semanas.
- Sujetos con enfermedades, lesiones o discapacidades de la nariz, incluidos aquellos con enfermedades autoinmunes que afectan la nariz
- Los sujetos que no comprendan el propósito y los aspectos del estudio, no firmen el consentimiento y no completen el tratamiento requerido y la visita de seguimiento también serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de hilo PDO Max a la nariz
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Determinar los efectos de la rinoplastia no quirúrgica con hilo de polidioxanona absorbible (PDO) en la calidad de vida (escala FACE-Q)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rinoplastia no quirúrgica con hilos PDO Max
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los efectos de la rinoplastia no quirúrgica con hilo de polidioxanona absorbible (PDO) en la calidad de vida (escala FACE-Q).
Las escalas FACE-Q se califican del 1 al 4, siendo las calificaciones más cercanas a 4 las más favorables.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rinoplastia no quirúrgica con hilos PDO Max
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los efectos de la rinoplastia no quirúrgica con hilo de polidioxanona absorbible (PDO) en las primeras impresiones (utilizando el cuestionario de primera impresión).
El cuestionario se califica del 1 al 10 con resultados más cercanos a 10 como más favorables.
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1 mes
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Rinoplastia no quirúrgica con hilos PDO Max
Periodo de tiempo: 1 mes
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La eficacia en la reducción de la convexidad del dorso nasal y la mejora de la rotación y proyección de la punta según lo medido en fotografías 2D previas y posteriores a la inyección
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PDO-122020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .