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Un ECR sur l'aiguille 19G EBUS-TBNA en cas de suspicion de sarcoïdose (GUESS)

24 novembre 2023 mis à jour par: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Une étude évaluant le rendement diagnostique et l'innocuité de l'aiguille EBUS-TBNA de calibre 19 par rapport à 22 calibres chez des sujets suspects de sarcoïdose (GUESS)

La sarcoïdose est un trouble idiopathique caractérisé par une inflammation granulomateuse impliquant divers systèmes d'organes. Les ganglions lymphatiques pulmonaires et médiastinaux sont les structures les plus fréquemment impliquées dans la sarcoïdose. En présence de ganglions lymphatiques intrathoraciques, l'aspiration à l'aiguille transbronchique (TBNA) est une modalité diagnostique utile, qui est désormais guidée par l'échographie endobronchique (EBUS).

Nous émettons l'hypothèse que l'aiguille EBUS-TBNA de calibre 19 aura un rendement plus élevé par rapport à l'aiguille EBUS-TBNA conventionnelle de calibre 22 dans la lymphadénopathie intrathoracique due à la sarcoïdose. Dans cette étude, nous prévoyons d'évaluer le rendement et la sécurité de l'aiguille de calibre 19 par rapport à l'aiguille EBUS-TBNA conventionnelle de calibre 22 chez les patients atteints de sarcoïdose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La sarcoïdose est un trouble idiopathique caractérisé par une inflammation granulomateuse impliquant divers systèmes d'organes. La maladie est diagnostiquée sur la base d'un tableau clinicoradiologique évocateur et de la présence de granulomes non caséeux dans l'organe atteint, après exclusion des causes connues d'inflammation granulomateuse. Les ganglions lymphatiques pulmonaires et médiastinaux sont les structures les plus fréquemment impliquées dans la sarcoïdose. Diverses techniques bronchoscopiques telles que la biopsie endobronchique (EBB), la biopsie transbronchique (TBLB) et l'aspiration à l'aiguille transbronchique (TBNA) sont couramment utilisées pour acquérir des échantillons de tissus.

En présence de ganglions lymphatiques intrathoraciques, la TBNA est une modalité diagnostique utile, en particulier lorsqu'elle est associée à des biopsies endobronchiques et transbronchiques. Dans la plupart des centres, la TBNA est désormais guidée par échographie endobronchique (EBUS). La technique est peu invasive et offre également l'avantage d'une sélection du nœud approprié pour l'échantillonnage en fonction des caractéristiques échographiques. Plusieurs études ont démontré la supériorité de l'EBUS-TBNA sur le TBNA conventionnel (TBNA réalisé sans guidage en temps réel).

Plusieurs aspects techniques de l'EBUS-TBNA ont été étudiés pour optimiser le rendement notamment le nombre d'aspirations ou de passages nécessaires par station ganglionnaire, le calibre de l'aiguille (21 vs 22 gauge), la pression d'aspiration, la distance parcourue par l'aiguille dans le ganglion , le nombre d'agitations de l'aiguille nécessaires lors d'un passage, etc.

La nouvelle aiguille 19-G Vizishot FLEX EBUS (Olympus) est composée d'un matériau plus flexible (nitinol) que l'aiguille 22-G EBUS. Cela lui permet d'avoir un diamètre intérieur plus grand avec le même diamètre extérieur qu'une aiguille EBUS 22-G. Des études récentes ont montré que l'aiguille 19-G est sûre et a un rendement comparable aux aiguilles de plus petit diamètre. En cas de suspicion d'adénopathie due à des troubles malins, l'aspiration à l'aide d'aiguilles de plus petit calibre peut fournir suffisamment de matériel pour le diagnostic. Cependant, dans la sarcoïdose, un tissu nodal plus gros obtenu avec une aiguille à alésage plus épais, l'aiguille de calibre 19, peut potentiellement augmenter l'identification des granulomes. Nous émettons l'hypothèse que l'aiguille EBUS-TBNA de calibre 19 aura un rendement plus élevé par rapport à l'aiguille EBUS-TBNA conventionnelle de calibre 22 dans la lymphadénopathie intrathoracique due à la sarcoïdose. Dans cette étude, nous prévoyons d'évaluer le rendement et la sécurité de l'aiguille de calibre 19 par rapport à l'aiguille EBUS-TBNA conventionnelle de calibre 22 chez les patients atteints de sarcoïdose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • PGIMER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Tous les éléments suivants

  • Avoir au moins 18 ans
  • Suspicion clinicoradiologique de sarcoïdose où EBUS-TBNA est en projet
  • Élargissement des ganglions lymphatiques hilaires et/ou médiastinaux bilatéraux > 10 mm (n'importe quel axe) à la tomodensitométrie du thorax
  • Capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion : les patients présentant l'un des éléments suivants seront exclus

  • Ganglions lymphatiques asymétriques
  • Ganglions lymphatiques avec des zones hypodenses significatives suggérant une nécrose
  • Test cutané à la tuberculine > 10 mm
  • Hypoxémie (SpO2 <92 % sur FiO2 de 0,3)
  • Traitement avec des glucocorticoïdes systémiques pendant > 2 semaines au cours des trois mois précédents
  • Diagnostic de sarcoïdose possible avec une autre technique peu invasive telle que la biopsie cutanée ou la biopsie des ganglions lymphatiques périphériques
  • Défaut de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 19G
Aiguille EBUS-TBNA de calibre 19
EBUS-TBNA réalisé à l'aide d'une aiguille 19G
Comparateur actif: 22G
Aiguille EBUS-TBNA de calibre 22
EBUS-TBNA réalisé à l'aide d'une aiguille 22G

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique des échantillons EBUS-TBNA
Délai: 6 mois
Spécimen montrant des granulomes de cellules épithélioïdes ou un ensemble de cellules épithélioïdes à cellule géante (ou corps d'astéroïde ou corps de Schaumann).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation des échantillons EBUS-TBNA
Délai: 7 jours
L'échantillon montre une prépondérance de lymphocytes ou est diagnostique
7 jours
Taux de complications
Délai: 7 jours
Complication associée à la procédure EBUS-TBNA
7 jours
Échelle visuelle analogique de la toux (EVA)
Délai: Un jour
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) évalué par l'opérateur pour l'intensité de la toux du sujet
Un jour
Opérateur SAV
Délai: Un jour
Score VAS pour la facilité d'exécution de la ponction à l'aiguille et de l'aspiration évalué par l'opérateur
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPL822

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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