- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04770948
Un ECR sur l'aiguille 19G EBUS-TBNA en cas de suspicion de sarcoïdose (GUESS)
Une étude évaluant le rendement diagnostique et l'innocuité de l'aiguille EBUS-TBNA de calibre 19 par rapport à 22 calibres chez des sujets suspects de sarcoïdose (GUESS)
La sarcoïdose est un trouble idiopathique caractérisé par une inflammation granulomateuse impliquant divers systèmes d'organes. Les ganglions lymphatiques pulmonaires et médiastinaux sont les structures les plus fréquemment impliquées dans la sarcoïdose. En présence de ganglions lymphatiques intrathoraciques, l'aspiration à l'aiguille transbronchique (TBNA) est une modalité diagnostique utile, qui est désormais guidée par l'échographie endobronchique (EBUS).
Nous émettons l'hypothèse que l'aiguille EBUS-TBNA de calibre 19 aura un rendement plus élevé par rapport à l'aiguille EBUS-TBNA conventionnelle de calibre 22 dans la lymphadénopathie intrathoracique due à la sarcoïdose. Dans cette étude, nous prévoyons d'évaluer le rendement et la sécurité de l'aiguille de calibre 19 par rapport à l'aiguille EBUS-TBNA conventionnelle de calibre 22 chez les patients atteints de sarcoïdose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sarcoïdose est un trouble idiopathique caractérisé par une inflammation granulomateuse impliquant divers systèmes d'organes. La maladie est diagnostiquée sur la base d'un tableau clinicoradiologique évocateur et de la présence de granulomes non caséeux dans l'organe atteint, après exclusion des causes connues d'inflammation granulomateuse. Les ganglions lymphatiques pulmonaires et médiastinaux sont les structures les plus fréquemment impliquées dans la sarcoïdose. Diverses techniques bronchoscopiques telles que la biopsie endobronchique (EBB), la biopsie transbronchique (TBLB) et l'aspiration à l'aiguille transbronchique (TBNA) sont couramment utilisées pour acquérir des échantillons de tissus.
En présence de ganglions lymphatiques intrathoraciques, la TBNA est une modalité diagnostique utile, en particulier lorsqu'elle est associée à des biopsies endobronchiques et transbronchiques. Dans la plupart des centres, la TBNA est désormais guidée par échographie endobronchique (EBUS). La technique est peu invasive et offre également l'avantage d'une sélection du nœud approprié pour l'échantillonnage en fonction des caractéristiques échographiques. Plusieurs études ont démontré la supériorité de l'EBUS-TBNA sur le TBNA conventionnel (TBNA réalisé sans guidage en temps réel).
Plusieurs aspects techniques de l'EBUS-TBNA ont été étudiés pour optimiser le rendement notamment le nombre d'aspirations ou de passages nécessaires par station ganglionnaire, le calibre de l'aiguille (21 vs 22 gauge), la pression d'aspiration, la distance parcourue par l'aiguille dans le ganglion , le nombre d'agitations de l'aiguille nécessaires lors d'un passage, etc.
La nouvelle aiguille 19-G Vizishot FLEX EBUS (Olympus) est composée d'un matériau plus flexible (nitinol) que l'aiguille 22-G EBUS. Cela lui permet d'avoir un diamètre intérieur plus grand avec le même diamètre extérieur qu'une aiguille EBUS 22-G. Des études récentes ont montré que l'aiguille 19-G est sûre et a un rendement comparable aux aiguilles de plus petit diamètre. En cas de suspicion d'adénopathie due à des troubles malins, l'aspiration à l'aide d'aiguilles de plus petit calibre peut fournir suffisamment de matériel pour le diagnostic. Cependant, dans la sarcoïdose, un tissu nodal plus gros obtenu avec une aiguille à alésage plus épais, l'aiguille de calibre 19, peut potentiellement augmenter l'identification des granulomes. Nous émettons l'hypothèse que l'aiguille EBUS-TBNA de calibre 19 aura un rendement plus élevé par rapport à l'aiguille EBUS-TBNA conventionnelle de calibre 22 dans la lymphadénopathie intrathoracique due à la sarcoïdose. Dans cette étude, nous prévoyons d'évaluer le rendement et la sécurité de l'aiguille de calibre 19 par rapport à l'aiguille EBUS-TBNA conventionnelle de calibre 22 chez les patients atteints de sarcoïdose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- PGIMER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Tous les éléments suivants
- Avoir au moins 18 ans
- Suspicion clinicoradiologique de sarcoïdose où EBUS-TBNA est en projet
- Élargissement des ganglions lymphatiques hilaires et/ou médiastinaux bilatéraux > 10 mm (n'importe quel axe) à la tomodensitométrie du thorax
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion : les patients présentant l'un des éléments suivants seront exclus
- Ganglions lymphatiques asymétriques
- Ganglions lymphatiques avec des zones hypodenses significatives suggérant une nécrose
- Test cutané à la tuberculine > 10 mm
- Hypoxémie (SpO2 <92 % sur FiO2 de 0,3)
- Traitement avec des glucocorticoïdes systémiques pendant > 2 semaines au cours des trois mois précédents
- Diagnostic de sarcoïdose possible avec une autre technique peu invasive telle que la biopsie cutanée ou la biopsie des ganglions lymphatiques périphériques
- Défaut de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 19G
Aiguille EBUS-TBNA de calibre 19
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EBUS-TBNA réalisé à l'aide d'une aiguille 19G
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Comparateur actif: 22G
Aiguille EBUS-TBNA de calibre 22
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EBUS-TBNA réalisé à l'aide d'une aiguille 22G
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement diagnostique des échantillons EBUS-TBNA
Délai: 6 mois
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Spécimen montrant des granulomes de cellules épithélioïdes ou un ensemble de cellules épithélioïdes à cellule géante (ou corps d'astéroïde ou corps de Schaumann).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adéquation des échantillons EBUS-TBNA
Délai: 7 jours
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L'échantillon montre une prépondérance de lymphocytes ou est diagnostique
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7 jours
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Taux de complications
Délai: 7 jours
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Complication associée à la procédure EBUS-TBNA
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7 jours
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Échelle visuelle analogique de la toux (EVA)
Délai: Un jour
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) évalué par l'opérateur pour l'intensité de la toux du sujet
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Un jour
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Opérateur SAV
Délai: Un jour
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Score VAS pour la facilité d'exécution de la ponction à l'aiguille et de l'aspiration évalué par l'opérateur
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPL822
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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