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Un ECA de aguja 19G EBUS-TBNA en sospecha de sarcoidosis (GUESS)

24 de noviembre de 2023 actualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un estudio que evalúa el rendimiento diagnóstico y la seguridad de la aguja EBUS-TBNA de calibre 19 frente a calibre 22 en sujetos con sospecha de sarcoidosis (GUESS)

La sarcoidosis es un trastorno idiopático caracterizado por una inflamación granulomatosa que afecta a varios órganos y sistemas. Los ganglios linfáticos pulmonares y mediastínicos son las estructuras más comúnmente involucradas en la sarcoidosis. En presencia de ganglios linfáticos intratorácicos, la aspiración transbronquial con aguja (TBNA) es una modalidad diagnóstica útil, que ahora se guía mediante ecografía endobronquial (EBUS).

Presumimos que la aguja EBUS-TBNA calibre 19 tendrá un mayor rendimiento en comparación con la aguja EBUS-TBNA calibre 22 convencional en la linfadenopatía intratorácica debida a sarcoidosis. En este estudio, planeamos evaluar el rendimiento y la seguridad de la aguja de calibre 19 frente a la aguja convencional EBUS-TBNA de calibre 22 en pacientes con sarcoidosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La sarcoidosis es un trastorno idiopático caracterizado por una inflamación granulomatosa que afecta a varios órganos y sistemas. El diagnóstico de la enfermedad se basa en un cuadro clínico-radiológico sugestivo y la presencia de granulomas no caseificantes en el órgano afectado, tras descartar causas conocidas de inflamación granulomatosa. Los ganglios linfáticos pulmonares y mediastínicos son las estructuras más comúnmente involucradas en la sarcoidosis. Varias técnicas broncoscópicas como la biopsia endobronquial (EBB), la biopsia transbronquial (TBLB) y la aspiración con aguja transbronquial (TBNA) se utilizan comúnmente para obtener muestras de tejido.

En presencia de ganglios linfáticos intratorácicos, la TBNA es una modalidad diagnóstica útil, especialmente cuando se combina con biopsias endobronquiales y transbronquiales. En la mayoría de los centros, la TBNA ahora se guía mediante ecografía endobronquial (EBUS). La técnica es mínimamente invasiva y también ofrece la ventaja de una selección del nodo apropiado para el muestreo basado en las características ultrasonográficas. Varios estudios han demostrado la superioridad de EBUS-TBNA sobre TBNA convencional (TBNA realizado sin guía en tiempo real).

Se han estudiado varios aspectos técnicos de EBUS-TBNA para optimizar el rendimiento, incluido el número de aspiraciones o pases requeridos por estación de ganglio linfático, el calibre de la aguja (calibre 21 frente a 22), la presión de succión, la distancia recorrida por la aguja dentro del ganglio linfático , el número de agitaciones de aguja requeridas durante un pase, y otros.

La novedosa aguja 19-G Vizishot FLEX EBUS (Olympus) está compuesta por un material más flexible (nitinol) que la aguja 22-G EBUS. Esto le permite tener un diámetro interior más grande con el mismo diámetro exterior que una aguja EBUS 22-G. Estudios recientes han demostrado que la aguja 19-G es segura y tiene un rendimiento comparable al de las agujas de menor calibre. En caso de sospecha de linfadenopatía debida a trastornos malignos, la aspiración con agujas de menor calibre puede proporcionar material suficiente para el diagnóstico. Sin embargo, en la sarcoidosis, el tejido ganglionar más grande obtenido con una aguja de calibre más grueso, la aguja de calibre 19, puede aumentar potencialmente la identificación de granulomas. Presumimos que la aguja EBUS-TBNA calibre 19 tendrá un mayor rendimiento en comparación con la aguja EBUS-TBNA calibre 22 convencional en la linfadenopatía intratorácica debida a sarcoidosis. En este estudio, planeamos evaluar el rendimiento y la seguridad de la aguja de calibre 19 frente a la aguja convencional EBUS-TBNA de calibre 22 en pacientes con sarcoidosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Todos los siguientes

  • Edad al menos 18 años
  • Sospecha clínico-radiológica de sarcoidosis donde se está planificando EBUS-TBNA
  • Ganglios linfáticos hiliares y/o mediastínicos bilaterales agrandados >10 mm (cualquier eje) en la tomografía computarizada del tórax
  • Capacidad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión: Se excluirán los pacientes con cualquiera de los siguientes

  • Ganglios linfáticos asimétricos
  • Ganglios linfáticos con importantes áreas hipodensas sugestivas de necrosis
  • Prueba cutánea de la tuberculina > 10 mm
  • Hipoxemia (SpO2 <92% sobre FiO2 de 0,3)
  • Tratamiento con glucocorticoides sistémicos durante >2 semanas en los tres meses anteriores
  • El diagnóstico de sarcoidosis es posible con otra técnica mínimamente invasiva como la biopsia de piel o la biopsia de ganglios linfáticos periféricos
  • Falta de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 19G
Aguja EBUS-TBNA calibre 19
EBUS-TBNA realizado con aguja 19G
Comparador activo: 22G
Aguja EBUS-TBNA calibre 22
EBUS-TBNA realizado con aguja 22G

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de muestras EBUS-TBNA
Periodo de tiempo: 6 meses
Muestra que muestra granulomas de células epitelioides o colección de células epitelioides con una célula gigante (o cuerpo de asteroide o cuerpo de Schaumann).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de las muestras EBUS-TBNA
Periodo de tiempo: 7 días
La muestra muestra una preponderancia de linfocitos o es diagnóstica
7 días
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 7 días
Complicación asociada al procedimiento EBUS-TBNA
7 días
Tos escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 día
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) calificada por el operador para la intensidad de la tos del sujeto
1 día
Operador SVA
Periodo de tiempo: 1 día
Puntuación VAS para la facilidad de ejecución de la punción con aguja y aspiración calificada por el operador
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SPL822

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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