- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04770948
Un ECA de aguja 19G EBUS-TBNA en sospecha de sarcoidosis (GUESS)
Un estudio que evalúa el rendimiento diagnóstico y la seguridad de la aguja EBUS-TBNA de calibre 19 frente a calibre 22 en sujetos con sospecha de sarcoidosis (GUESS)
La sarcoidosis es un trastorno idiopático caracterizado por una inflamación granulomatosa que afecta a varios órganos y sistemas. Los ganglios linfáticos pulmonares y mediastínicos son las estructuras más comúnmente involucradas en la sarcoidosis. En presencia de ganglios linfáticos intratorácicos, la aspiración transbronquial con aguja (TBNA) es una modalidad diagnóstica útil, que ahora se guía mediante ecografía endobronquial (EBUS).
Presumimos que la aguja EBUS-TBNA calibre 19 tendrá un mayor rendimiento en comparación con la aguja EBUS-TBNA calibre 22 convencional en la linfadenopatía intratorácica debida a sarcoidosis. En este estudio, planeamos evaluar el rendimiento y la seguridad de la aguja de calibre 19 frente a la aguja convencional EBUS-TBNA de calibre 22 en pacientes con sarcoidosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarcoidosis es un trastorno idiopático caracterizado por una inflamación granulomatosa que afecta a varios órganos y sistemas. El diagnóstico de la enfermedad se basa en un cuadro clínico-radiológico sugestivo y la presencia de granulomas no caseificantes en el órgano afectado, tras descartar causas conocidas de inflamación granulomatosa. Los ganglios linfáticos pulmonares y mediastínicos son las estructuras más comúnmente involucradas en la sarcoidosis. Varias técnicas broncoscópicas como la biopsia endobronquial (EBB), la biopsia transbronquial (TBLB) y la aspiración con aguja transbronquial (TBNA) se utilizan comúnmente para obtener muestras de tejido.
En presencia de ganglios linfáticos intratorácicos, la TBNA es una modalidad diagnóstica útil, especialmente cuando se combina con biopsias endobronquiales y transbronquiales. En la mayoría de los centros, la TBNA ahora se guía mediante ecografía endobronquial (EBUS). La técnica es mínimamente invasiva y también ofrece la ventaja de una selección del nodo apropiado para el muestreo basado en las características ultrasonográficas. Varios estudios han demostrado la superioridad de EBUS-TBNA sobre TBNA convencional (TBNA realizado sin guía en tiempo real).
Se han estudiado varios aspectos técnicos de EBUS-TBNA para optimizar el rendimiento, incluido el número de aspiraciones o pases requeridos por estación de ganglio linfático, el calibre de la aguja (calibre 21 frente a 22), la presión de succión, la distancia recorrida por la aguja dentro del ganglio linfático , el número de agitaciones de aguja requeridas durante un pase, y otros.
La novedosa aguja 19-G Vizishot FLEX EBUS (Olympus) está compuesta por un material más flexible (nitinol) que la aguja 22-G EBUS. Esto le permite tener un diámetro interior más grande con el mismo diámetro exterior que una aguja EBUS 22-G. Estudios recientes han demostrado que la aguja 19-G es segura y tiene un rendimiento comparable al de las agujas de menor calibre. En caso de sospecha de linfadenopatía debida a trastornos malignos, la aspiración con agujas de menor calibre puede proporcionar material suficiente para el diagnóstico. Sin embargo, en la sarcoidosis, el tejido ganglionar más grande obtenido con una aguja de calibre más grueso, la aguja de calibre 19, puede aumentar potencialmente la identificación de granulomas. Presumimos que la aguja EBUS-TBNA calibre 19 tendrá un mayor rendimiento en comparación con la aguja EBUS-TBNA calibre 22 convencional en la linfadenopatía intratorácica debida a sarcoidosis. En este estudio, planeamos evaluar el rendimiento y la seguridad de la aguja de calibre 19 frente a la aguja convencional EBUS-TBNA de calibre 22 en pacientes con sarcoidosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- PGIMER
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los siguientes
- Edad al menos 18 años
- Sospecha clínico-radiológica de sarcoidosis donde se está planificando EBUS-TBNA
- Ganglios linfáticos hiliares y/o mediastínicos bilaterales agrandados >10 mm (cualquier eje) en la tomografía computarizada del tórax
- Capacidad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión: Se excluirán los pacientes con cualquiera de los siguientes
- Ganglios linfáticos asimétricos
- Ganglios linfáticos con importantes áreas hipodensas sugestivas de necrosis
- Prueba cutánea de la tuberculina > 10 mm
- Hipoxemia (SpO2 <92% sobre FiO2 de 0,3)
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos durante >2 semanas en los tres meses anteriores
- El diagnóstico de sarcoidosis es posible con otra técnica mínimamente invasiva como la biopsia de piel o la biopsia de ganglios linfáticos periféricos
- Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 19G
Aguja EBUS-TBNA calibre 19
|
EBUS-TBNA realizado con aguja 19G
|
|
Comparador activo: 22G
Aguja EBUS-TBNA calibre 22
|
EBUS-TBNA realizado con aguja 22G
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico de muestras EBUS-TBNA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Muestra que muestra granulomas de células epitelioides o colección de células epitelioides con una célula gigante (o cuerpo de asteroide o cuerpo de Schaumann).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adecuación de las muestras EBUS-TBNA
Periodo de tiempo: 7 días
|
La muestra muestra una preponderancia de linfocitos o es diagnóstica
|
7 días
|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 7 días
|
Complicación asociada al procedimiento EBUS-TBNA
|
7 días
|
|
Tos escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) calificada por el operador para la intensidad de la tos del sujeto
|
1 día
|
|
Operador SVA
Periodo de tiempo: 1 día
|
Puntuación VAS para la facilidad de ejecución de la punción con aguja y aspiración calificada por el operador
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPL822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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