Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT af 19G EBUS-TBNA-nål ved mistanke om sarkoidose (GUESS)

24. november 2023 opdateret af: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En undersøgelse, der evaluerer det diagnostiske udbytte og sikkerhed af 19-GaUge vs 22-Gauge EBUS-TBNA-nålen hos forsøgspersoner med mistanke om sarkoidose (GUESS)

Sarcoidose er en idiopatisk lidelse karakteriseret ved granulomatøs inflammation, der involverer forskellige organsystemer. Lunge- og mediastinale lymfeknuder er de mest almindeligt involverede strukturer i sarkoidose. I nærvær af intrathorakale lymfeknuder er transbronchial needle aspiration (TBNA) en nyttig diagnostisk modalitet, som nu styres ved hjælp af endobronchial ultralyd (EBUS).

Vi antager, at 19-gauge EBUS-TBNA-nålen vil have et højere udbytte sammenlignet med den konventionelle 22-gauge EBUS-TBNA-nål ved intrathorax lymfadenopati på grund af sarkoidose. I denne undersøgelse planlægger vi at evaluere udbyttet og sikkerheden af ​​19-gauge-nålen i forhold til den konventionelle 22-gauge EBUS-TBNA-nål hos patienter med sarkoidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sarcoidose er en idiopatisk lidelse karakteriseret ved granulomatøs inflammation, der involverer forskellige organsystemer. Sygdommen diagnosticeres ud fra et suggestivt klinisk-kordiologisk billede og tilstedeværelsen af ​​ikke-caseerende granulomer i det involverede organ, efter at man har udelukket kendte årsager til granulomatøs inflammation. Lunge- og mediastinale lymfeknuder er de mest almindeligt involverede strukturer i sarkoidose. Forskellige bronkoskopiske teknikker såsom endobronchial biopsi (EBB), transbronchial biopsi (TBLB) og transbronchial needle aspiration (TBNA) bruges almindeligvis til at tage vævsprøver.

I nærvær af intrathorakale lymfeknuder er TBNA en nyttig diagnostisk modalitet, især når det kombineres med endobronchiale og transbronchiale biopsier. På de fleste centre guides TBNA nu ved hjælp af endobronchial ultralyd (EBUS). Teknikken er minimalt invasiv og giver også fordelen ved at vælge den passende node til prøveudtagning baseret på ultralydskarakteristika. Adskillige undersøgelser har vist EBUS-TBNA's overlegenhed i forhold til konventionel TBNA (TBNA udført uden realtidsvejledning).

Adskillige tekniske aspekter af EBUS-TBNA er blevet undersøgt for at optimere udbyttet, herunder antallet af aspirationer eller gennemløb, der kræves pr. lymfeknudestation, nålemåler (21 vs. 22 gauge), sugetryk, afstanden tilbagelagt af nålen i lymfeknuden , antallet af nåleagitationer, der kræves under et gennemløb og andre.

Den nye 19-G Vizishot FLEX EBUS nål (Olympus) er sammensat af et mere fleksibelt materiale (nitinol) end 22-G EBUS nålen. Dette gør det muligt at have en større indre diameter med samme ydre diameter som en 22-G EBUS nål. Nylige undersøgelser har vist, at 19-G nålen er sikker og har et udbytte, der kan sammenlignes med mindre nåle. I tilfælde af mistanke om lymfadenopati på grund af ondartede lidelser, kan aspiration ved hjælp af mindre nåle give tilstrækkeligt materiale til diagnosticering. Ved sarkoidose kan større knudevæv opnået med en tykkere nål, 19-gauge-nålen, dog potentielt øge identifikationen af ​​granulomer. Vi antager, at 19-gauge EBUS-TBNA-nålen vil have et højere udbytte sammenlignet med den konventionelle 22-gauge EBUS-TBNA-nål ved intrathorax lymfadenopati på grund af sarkoidose. I denne undersøgelse planlægger vi at evaluere udbyttet og sikkerheden af ​​19-gauge-nålen i forhold til den konventionelle 22-gauge EBUS-TBNA-nål hos patienter med sarkoidose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle følgende

  • Alder mindst 18 år
  • Klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose, hvor EBUS-TBNA er under planlægning
  • Forstørrede bilaterale hilar og/eller mediastinale lymfeknuder >10 mm (en hvilken som helst akse) på computertomografi af brystet
  • Evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Patienter med et af følgende vil blive udelukket

  • Asymmetriske lymfeknuder
  • Lymfeknuder med betydelige hypodense områder, der tyder på nekrose
  • Tuberkulin hudtest >10 mm
  • Hypoxæmi (SpO2 <92 % på FiO2 på 0,3)
  • Behandling med systemiske glukokortikoider i >2 uger i de foregående tre måneder
  • Diagnose af sarkoidose mulig med en anden minimalt invasiv teknik såsom hudbiopsi eller perifer lymfeknudebiopsi
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 19G
19 gauge EBUS-TBNA nål
EBUS-TBNA udført med 19G nål
Aktiv komparator: 22G
22 gauge EBUS-TBNA nål
EBUS-TBNA udført med 22G nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af EBUS-TBNA prøver
Tidsramme: 6 måneder
Prøve, der viser epithelioid celle granulomer eller samling af epithelioid celler med en kæmpe celle (eller asteroide krop eller Schaumann krop).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af EBUS-TBNA prøver
Tidsramme: 7 dage
Prøven viser en overvægt af lymfocytter eller er diagnostisk
7 dage
Komplikationsrate
Tidsramme: 7 dage
Komplikation forbundet med EBUS-TBNA procedure
7 dage
Hoste visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 dag
Operatørbedømt visuel analog skala (VAS) score for intensiteten af ​​forsøgspersonens hoste
1 dag
Operatør VAS
Tidsramme: 1 dag
VAS-score for nem udførelse af nålestik og aspiration vurderet af operatøren
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPL822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 19 gauge nål

Abonner