- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04770948
En RCT af 19G EBUS-TBNA-nål ved mistanke om sarkoidose (GUESS)
En undersøgelse, der evaluerer det diagnostiske udbytte og sikkerhed af 19-GaUge vs 22-Gauge EBUS-TBNA-nålen hos forsøgspersoner med mistanke om sarkoidose (GUESS)
Sarcoidose er en idiopatisk lidelse karakteriseret ved granulomatøs inflammation, der involverer forskellige organsystemer. Lunge- og mediastinale lymfeknuder er de mest almindeligt involverede strukturer i sarkoidose. I nærvær af intrathorakale lymfeknuder er transbronchial needle aspiration (TBNA) en nyttig diagnostisk modalitet, som nu styres ved hjælp af endobronchial ultralyd (EBUS).
Vi antager, at 19-gauge EBUS-TBNA-nålen vil have et højere udbytte sammenlignet med den konventionelle 22-gauge EBUS-TBNA-nål ved intrathorax lymfadenopati på grund af sarkoidose. I denne undersøgelse planlægger vi at evaluere udbyttet og sikkerheden af 19-gauge-nålen i forhold til den konventionelle 22-gauge EBUS-TBNA-nål hos patienter med sarkoidose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarcoidose er en idiopatisk lidelse karakteriseret ved granulomatøs inflammation, der involverer forskellige organsystemer. Sygdommen diagnosticeres ud fra et suggestivt klinisk-kordiologisk billede og tilstedeværelsen af ikke-caseerende granulomer i det involverede organ, efter at man har udelukket kendte årsager til granulomatøs inflammation. Lunge- og mediastinale lymfeknuder er de mest almindeligt involverede strukturer i sarkoidose. Forskellige bronkoskopiske teknikker såsom endobronchial biopsi (EBB), transbronchial biopsi (TBLB) og transbronchial needle aspiration (TBNA) bruges almindeligvis til at tage vævsprøver.
I nærvær af intrathorakale lymfeknuder er TBNA en nyttig diagnostisk modalitet, især når det kombineres med endobronchiale og transbronchiale biopsier. På de fleste centre guides TBNA nu ved hjælp af endobronchial ultralyd (EBUS). Teknikken er minimalt invasiv og giver også fordelen ved at vælge den passende node til prøveudtagning baseret på ultralydskarakteristika. Adskillige undersøgelser har vist EBUS-TBNA's overlegenhed i forhold til konventionel TBNA (TBNA udført uden realtidsvejledning).
Adskillige tekniske aspekter af EBUS-TBNA er blevet undersøgt for at optimere udbyttet, herunder antallet af aspirationer eller gennemløb, der kræves pr. lymfeknudestation, nålemåler (21 vs. 22 gauge), sugetryk, afstanden tilbagelagt af nålen i lymfeknuden , antallet af nåleagitationer, der kræves under et gennemløb og andre.
Den nye 19-G Vizishot FLEX EBUS nål (Olympus) er sammensat af et mere fleksibelt materiale (nitinol) end 22-G EBUS nålen. Dette gør det muligt at have en større indre diameter med samme ydre diameter som en 22-G EBUS nål. Nylige undersøgelser har vist, at 19-G nålen er sikker og har et udbytte, der kan sammenlignes med mindre nåle. I tilfælde af mistanke om lymfadenopati på grund af ondartede lidelser, kan aspiration ved hjælp af mindre nåle give tilstrækkeligt materiale til diagnosticering. Ved sarkoidose kan større knudevæv opnået med en tykkere nål, 19-gauge-nålen, dog potentielt øge identifikationen af granulomer. Vi antager, at 19-gauge EBUS-TBNA-nålen vil have et højere udbytte sammenlignet med den konventionelle 22-gauge EBUS-TBNA-nål ved intrathorax lymfadenopati på grund af sarkoidose. I denne undersøgelse planlægger vi at evaluere udbyttet og sikkerheden af 19-gauge-nålen i forhold til den konventionelle 22-gauge EBUS-TBNA-nål hos patienter med sarkoidose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- PGIMER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle følgende
- Alder mindst 18 år
- Klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose, hvor EBUS-TBNA er under planlægning
- Forstørrede bilaterale hilar og/eller mediastinale lymfeknuder >10 mm (en hvilken som helst akse) på computertomografi af brystet
- Evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Patienter med et af følgende vil blive udelukket
- Asymmetriske lymfeknuder
- Lymfeknuder med betydelige hypodense områder, der tyder på nekrose
- Tuberkulin hudtest >10 mm
- Hypoxæmi (SpO2 <92 % på FiO2 på 0,3)
- Behandling med systemiske glukokortikoider i >2 uger i de foregående tre måneder
- Diagnose af sarkoidose mulig med en anden minimalt invasiv teknik såsom hudbiopsi eller perifer lymfeknudebiopsi
- Manglende afgivelse af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 19G
19 gauge EBUS-TBNA nål
|
EBUS-TBNA udført med 19G nål
|
|
Aktiv komparator: 22G
22 gauge EBUS-TBNA nål
|
EBUS-TBNA udført med 22G nål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af EBUS-TBNA prøver
Tidsramme: 6 måneder
|
Prøve, der viser epithelioid celle granulomer eller samling af epithelioid celler med en kæmpe celle (eller asteroide krop eller Schaumann krop).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelighed af EBUS-TBNA prøver
Tidsramme: 7 dage
|
Prøven viser en overvægt af lymfocytter eller er diagnostisk
|
7 dage
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 7 dage
|
Komplikation forbundet med EBUS-TBNA procedure
|
7 dage
|
|
Hoste visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 dag
|
Operatørbedømt visuel analog skala (VAS) score for intensiteten af forsøgspersonens hoste
|
1 dag
|
|
Operatør VAS
Tidsramme: 1 dag
|
VAS-score for nem udførelse af nålestik og aspiration vurderet af operatøren
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPL822
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 19 gauge nål
-
AstraZenecaAfsluttetCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
Melike CengizAfsluttet
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAfsluttet
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...AfsluttetCoronavirusinfektionFrankrig
-
AstraZenecaAfsluttetCovid-19Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtFødevareusikkerhedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu TalmaçAfsluttetDepression, postpartum | Angst | COVIDKalkun