- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04770948
En RCT av 19G EBUS-TBNA-nål vid misstänkt sarkoidos (GUESS)
En studie som utvärderar det diagnostiska utbytet och säkerheten hos 19-GaUge vs 22-Gauge EBUS-TBNA-nålen hos personer med misstänkt sarkoidos (GUESS)
Sarcoidos är en idiopatisk sjukdom som kännetecknas av granulomatös inflammation som involverar olika organsystem. Lung- och mediastinala lymfkörtlar är de vanligaste strukturerna vid sarkoidos. I närvaro av intratorakala lymfkörtlar är transbronkial nålspiration (TBNA) en användbar diagnostisk modalitet, som nu styrs med hjälp av endobronkialt ultraljud (EBUS).
Vi antar att 19-gauge EBUS-TBNA-nålen kommer att ha ett högre utbyte jämfört med den konventionella 22-gauge EBUS-TBNA-nålen vid intratorakal lymfadenopati på grund av sarkoidos. I den här studien planerar vi att utvärdera utbytet och säkerheten för 19-gauge-nålen jämfört med den konventionella 22-gauge EBUS-TBNA-nålen hos patienter med sarkoidos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sarcoidos är en idiopatisk sjukdom som kännetecknas av granulomatös inflammation som involverar olika organsystem. Sjukdomen diagnostiseras baserat på en suggestiv klinisk-kordiologisk bild och förekomsten av icke-caseating granulom i det inblandade organet, efter att man uteslutit kända orsaker till granulomatös inflammation. Lung- och mediastinala lymfkörtlar är de vanligaste strukturerna vid sarkoidos. Olika bronkoskopiska tekniker såsom endobronkial biopsi (EBB), transbronkial biopsi (TBLB) och transbronchial needle aspiration (TBNA) används vanligtvis för att ta vävnadsprover.
I närvaro av intratorakala lymfkörtlar är TBNA en användbar diagnostisk modalitet, speciellt i kombination med endobronkiala och transbronkiala biopsier. Vid de flesta centra styrs nu TBNA med hjälp av endobronkialt ultraljud (EBUS). Tekniken är minimalt invasiv och erbjuder även fördelen av ett urval av lämplig nod för provtagning baserat på ultraljudsegenskaperna. Flera studier har visat EBUS-TBNAs överlägsenhet jämfört med konventionell TBNA (TBNA utförd utan realtidsvägledning).
Flera tekniska aspekter av EBUS-TBNA har studerats för att optimera utbytet inklusive antalet aspirationer eller passeringar som krävs per lymfkörtelstation, nålmätare (21 vs. 22 gauge), sugtryck, sträckan som nålen tillryggalagt i lymfkörteln , antalet nålrörningar som krävs under ett pass, och andra.
Den nya 19-G Vizishot FLEX EBUS-nålen (Olympus) är sammansatt av ett mer flexibelt material (nitinol) än 22-G EBUS-nålen. Detta gör att den kan ha en större innerdiameter med samma ytterdiameter som en 22-G EBUS-nål. Nyligen genomförda studier har visat att 19-G-nålen är säker och har en jämförbar avkastning som nålar med mindre borrhål. Vid misstänkt lymfadenopati på grund av maligna sjukdomar kan aspiration med hjälp av mindre nålar ge tillräckligt material för diagnos. Men vid sarkoidos kan större nodalvävnad erhållen med en tjockare nål, 19-gauge nålen, potentiellt öka identifieringen av granulom. Vi antar att 19-gauge EBUS-TBNA-nålen kommer att ha ett högre utbyte jämfört med den konventionella 22-gauge EBUS-TBNA-nålen vid intratorakal lymfadenopati på grund av sarkoidos. I den här studien planerar vi att utvärdera utbytet och säkerheten för 19-gauge-nålen jämfört med den konventionella 22-gauge EBUS-TBNA-nålen hos patienter med sarkoidos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- PGIMER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Alla följande
- Ålder minst 18 år
- Klinisk radiologisk misstanke om sarkoidos där EBUS-TBNA planeras
- Förstorade bilaterala hilar och/eller mediastinala lymfkörtlar >10 mm (valfri axel) på datortomografi av bröstkorgen
- Förmåga att ge informerat samtycke för att delta i studien.
Uteslutningskriterier: Patienter med något av följande kommer att exkluderas
- Asymmetriska lymfkörtlar
- Lymfkörtlar med betydande hypodensa områden som tyder på nekros
- Tuberkulin hudtest >10 mm
- Hypoxemi (SpO2 <92 % på FiO2 av 0,3)
- Behandling med systemiska glukokortikoider i >2 veckor under de föregående tre månaderna
- Diagnos av sarkoidos möjlig med en annan minimalt invasiv teknik som hudbiopsi eller perifer lymfkörtelbiopsi
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 19G
19 gauge EBUS-TBNA nål
|
EBUS-TBNA utförd med 19G nål
|
|
Aktiv komparator: 22G
22 gauge EBUS-TBNA nål
|
EBUS-TBNA utförd med 22G nål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt utbyte av EBUS-TBNA-prover
Tidsram: 6 månader
|
Prov som visar epiteloidcellsgranulom eller samling av epiteloidceller med en jättecell (eller asteroidkropp eller Schaumann-kropp).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillräcklighet av EBUS-TBNA-prover
Tidsram: 7 dagar
|
Provet visar en övervikt av lymfocyter eller är diagnostiskt
|
7 dagar
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 7 dagar
|
Komplikation i samband med EBUS-TBNA-proceduren
|
7 dagar
|
|
Host visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 1 dag
|
Operatörsbedömd visuell analog skala (VAS) poäng för intensiteten av patientens hosta
|
1 dag
|
|
Operatör VAS
Tidsram: 1 dag
|
VAS-poäng för enkel prestanda för nålpunktion och aspiration bedömd av operatören
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPL822
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .