Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En RCT av 19G EBUS-TBNA-nål vid misstänkt sarkoidos (GUESS)

24 november 2023 uppdaterad av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En studie som utvärderar det diagnostiska utbytet och säkerheten hos 19-GaUge vs 22-Gauge EBUS-TBNA-nålen hos personer med misstänkt sarkoidos (GUESS)

Sarcoidos är en idiopatisk sjukdom som kännetecknas av granulomatös inflammation som involverar olika organsystem. Lung- och mediastinala lymfkörtlar är de vanligaste strukturerna vid sarkoidos. I närvaro av intratorakala lymfkörtlar är transbronkial nålspiration (TBNA) en användbar diagnostisk modalitet, som nu styrs med hjälp av endobronkialt ultraljud (EBUS).

Vi antar att 19-gauge EBUS-TBNA-nålen kommer att ha ett högre utbyte jämfört med den konventionella 22-gauge EBUS-TBNA-nålen vid intratorakal lymfadenopati på grund av sarkoidos. I den här studien planerar vi att utvärdera utbytet och säkerheten för 19-gauge-nålen jämfört med den konventionella 22-gauge EBUS-TBNA-nålen hos patienter med sarkoidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sarcoidos är en idiopatisk sjukdom som kännetecknas av granulomatös inflammation som involverar olika organsystem. Sjukdomen diagnostiseras baserat på en suggestiv klinisk-kordiologisk bild och förekomsten av icke-caseating granulom i det inblandade organet, efter att man uteslutit kända orsaker till granulomatös inflammation. Lung- och mediastinala lymfkörtlar är de vanligaste strukturerna vid sarkoidos. Olika bronkoskopiska tekniker såsom endobronkial biopsi (EBB), transbronkial biopsi (TBLB) och transbronchial needle aspiration (TBNA) används vanligtvis för att ta vävnadsprover.

I närvaro av intratorakala lymfkörtlar är TBNA en användbar diagnostisk modalitet, speciellt i kombination med endobronkiala och transbronkiala biopsier. Vid de flesta centra styrs nu TBNA med hjälp av endobronkialt ultraljud (EBUS). Tekniken är minimalt invasiv och erbjuder även fördelen av ett urval av lämplig nod för provtagning baserat på ultraljudsegenskaperna. Flera studier har visat EBUS-TBNAs överlägsenhet jämfört med konventionell TBNA (TBNA utförd utan realtidsvägledning).

Flera tekniska aspekter av EBUS-TBNA har studerats för att optimera utbytet inklusive antalet aspirationer eller passeringar som krävs per lymfkörtelstation, nålmätare (21 vs. 22 gauge), sugtryck, sträckan som nålen tillryggalagt i lymfkörteln , antalet nålrörningar som krävs under ett pass, och andra.

Den nya 19-G Vizishot FLEX EBUS-nålen (Olympus) är sammansatt av ett mer flexibelt material (nitinol) än 22-G EBUS-nålen. Detta gör att den kan ha en större innerdiameter med samma ytterdiameter som en 22-G EBUS-nål. Nyligen genomförda studier har visat att 19-G-nålen är säker och har en jämförbar avkastning som nålar med mindre borrhål. Vid misstänkt lymfadenopati på grund av maligna sjukdomar kan aspiration med hjälp av mindre nålar ge tillräckligt material för diagnos. Men vid sarkoidos kan större nodalvävnad erhållen med en tjockare nål, 19-gauge nålen, potentiellt öka identifieringen av granulom. Vi antar att 19-gauge EBUS-TBNA-nålen kommer att ha ett högre utbyte jämfört med den konventionella 22-gauge EBUS-TBNA-nålen vid intratorakal lymfadenopati på grund av sarkoidos. I den här studien planerar vi att utvärdera utbytet och säkerheten för 19-gauge-nålen jämfört med den konventionella 22-gauge EBUS-TBNA-nålen hos patienter med sarkoidos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla följande

  • Ålder minst 18 år
  • Klinisk radiologisk misstanke om sarkoidos där EBUS-TBNA planeras
  • Förstorade bilaterala hilar och/eller mediastinala lymfkörtlar >10 mm (valfri axel) på datortomografi av bröstkorgen
  • Förmåga att ge informerat samtycke för att delta i studien.

Uteslutningskriterier: Patienter med något av följande kommer att exkluderas

  • Asymmetriska lymfkörtlar
  • Lymfkörtlar med betydande hypodensa områden som tyder på nekros
  • Tuberkulin hudtest >10 mm
  • Hypoxemi (SpO2 <92 % på FiO2 av 0,3)
  • Behandling med systemiska glukokortikoider i >2 veckor under de föregående tre månaderna
  • Diagnos av sarkoidos möjlig med en annan minimalt invasiv teknik som hudbiopsi eller perifer lymfkörtelbiopsi
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 19G
19 gauge EBUS-TBNA nål
EBUS-TBNA utförd med 19G nål
Aktiv komparator: 22G
22 gauge EBUS-TBNA nål
EBUS-TBNA utförd med 22G nål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt utbyte av EBUS-TBNA-prover
Tidsram: 6 månader
Prov som visar epiteloidcellsgranulom eller samling av epiteloidceller med en jättecell (eller asteroidkropp eller Schaumann-kropp).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillräcklighet av EBUS-TBNA-prover
Tidsram: 7 dagar
Provet visar en övervikt av lymfocyter eller är diagnostiskt
7 dagar
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 7 dagar
Komplikation i samband med EBUS-TBNA-proceduren
7 dagar
Host visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 1 dag
Operatörsbedömd visuell analog skala (VAS) poäng för intensiteten av patientens hosta
1 dag
Operatör VAS
Tidsram: 1 dag
VAS-poäng för enkel prestanda för nålpunktion och aspiration bedömd av operatören
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera