- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04770948
Eine RCT von 19G EBUS-TBNA-Nadel bei Verdacht auf Sarkoidose (GUESS)
Eine Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung und Sicherheit der 19-Gauge- vs. 22-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel bei Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose (GUESS)
Sarkoidose ist eine idiopathische Erkrankung, die durch eine granulomatöse Entzündung gekennzeichnet ist, an der verschiedene Organsysteme beteiligt sind. Die Lunge und die mediastinalen Lymphknoten sind die am häufigsten beteiligten Strukturen bei der Sarkoidose. Beim Vorliegen von intrathorakalen Lymphknoten ist die transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) eine nützliche diagnostische Modalität, die jetzt mit endobronchialem Ultraschall (EBUS) gesteuert wird.
Wir gehen davon aus, dass die 19-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel im Vergleich zur herkömmlichen 22-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel bei intrathorakaler Lymphadenopathie aufgrund von Sarkoidose eine höhere Ausbeute aufweisen wird. In dieser Studie planen wir, die Ergiebigkeit und Sicherheit der 19-Gauge-Nadel im Vergleich zur herkömmlichen 22-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel bei Patienten mit Sarkoidose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sarkoidose ist eine idiopathische Erkrankung, die durch eine granulomatöse Entzündung gekennzeichnet ist, an der verschiedene Organsysteme beteiligt sind. Die Diagnose der Krankheit basiert auf einem suggestiven klinisch-radiologischen Bild und dem Vorhandensein von nicht-verkäsenden Granulomen im betroffenen Organ, nachdem bekannte Ursachen einer granulomatösen Entzündung ausgeschlossen wurden. Die Lunge und die mediastinalen Lymphknoten sind die am häufigsten beteiligten Strukturen bei der Sarkoidose. Verschiedene bronchoskopische Techniken wie die endobronchiale Biopsie (EBB), die transbronchiale Biopsie (TBLB) und die transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) werden üblicherweise zur Entnahme von Gewebeproben verwendet.
Bei Vorhandensein von intrathorakalen Lymphknoten ist die TBNA eine nützliche diagnostische Methode, insbesondere in Kombination mit endobronchialen und transbronchialen Biopsien. In den meisten Zentren wird die TBNA jetzt mit endobronchialem Ultraschall (EBUS) gesteuert. Die Technik ist minimal-invasiv und bietet zudem den Vorteil einer Auswahl des geeigneten Knotens für die Probenentnahme anhand der sonographischen Charakteristika. Mehrere Studien haben die Überlegenheit von EBUS-TBNA gegenüber herkömmlicher TBNA (TBNA durchgeführt ohne Echtzeitführung) gezeigt.
Mehrere technische Aspekte der EBUS-TBNA wurden untersucht, um die Ausbeute zu optimieren, einschließlich der Anzahl der Aspirationen oder Durchgänge, die pro Lymphknotenstation erforderlich sind, Nadelstärke (21 vs. 22 Gauge), Saugdruck, die von der Nadel innerhalb des Lymphknotens zurückgelegte Strecke , die Anzahl der während eines Durchgangs erforderlichen Nadelbewegungen und andere.
Die neuartige 19-G-Vizishot-FLEX-EBUS-Nadel (Olympus) besteht aus einem flexibleren Material (Nitinol) als die 22-G-EBUS-Nadel. Dies ermöglicht einen größeren Innendurchmesser bei gleichem Außendurchmesser wie eine 22-G-EBUS-Nadel. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die 19-G-Nadel sicher ist und eine vergleichbare Ergiebigkeit wie Nadeln mit kleinerer Bohrung aufweist. Bei Verdacht auf eine Lymphadenopathie aufgrund maligner Erkrankungen kann die Aspiration mit kleineren Kanülen ausreichend Material für die Diagnose liefern. Bei Sarkoidose kann jedoch größeres Knotengewebe, das mit einer Nadel mit dickerer Bohrung, der 19-Gauge-Nadel, gewonnen wird, möglicherweise die Identifizierung von Granulomen erhöhen. Wir gehen davon aus, dass die 19-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel im Vergleich zur herkömmlichen 22-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel bei intrathorakaler Lymphadenopathie aufgrund von Sarkoidose eine höhere Ausbeute aufweisen wird. In dieser Studie planen wir, die Ergiebigkeit und Sicherheit der 19-Gauge-Nadel im Vergleich zur herkömmlichen 22-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel bei Patienten mit Sarkoidose zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sahajal Dhooria, MD, DM
- Telefonnummer: 7087002015
- E-Mail: sahajal@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ritesh Agarwal, MD, DM
- Telefonnummer: 7087007625
- E-Mail: riteshpgi@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- PGIMER
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle folgenden
- Alter mindestens 18 Jahre
- Klinisch-radiologischer Verdacht auf Sarkoidose bei geplanter EBUS-TBNA
- Vergrößerte bilaterale hiläre und/oder mediastinale Lymphknoten > 10 mm (beliebige Achse) in der Computertomographie des Brustkorbs
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Ausschlusskriterien: Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden ausgeschlossen
- Asymmetrische Lymphknoten
- Lymphknoten mit signifikanten hypodensen Bereichen, die auf eine Nekrose hindeuten
- Tuberkulin-Hauttest >10 mm
- Hypoxämie (SpO2 <92 % bei FiO2 von 0,3)
- Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden für > 2 Wochen in den vorangegangenen drei Monaten
- Diagnose einer Sarkoidose mit einer anderen minimal-invasiven Technik wie Hautbiopsie oder peripherer Lymphknotenbiopsie möglich
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 19G
19-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel
|
EBUS-TBNA durchgeführt mit 19G-Nadel
|
Aktiver Komparator: 22G
22 Gauge EBUS-TBNA-Nadel
|
EBUS-TBNA durchgeführt mit 22G-Nadel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Ausbeute von EBUS-TBNA-Proben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Exemplar mit Epitheloidzell-Granulomen oder Ansammlung von Epitheloidzellen mit einer Riesenzelle (oder Asteroidenkörper oder Schaumann-Körper).
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angemessenheit der EBUS-TBNA-Proben
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Probe zeigt ein Übergewicht an Lymphozyten oder ist diagnostisch
|
7 Tage
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 7 Tage
|
Komplikation im Zusammenhang mit dem EBUS-TBNA-Verfahren
|
7 Tage
|
Husten visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vom Bediener bewerteter Wert der visuellen Analogskala (VAS) für die Intensität des Hustens des Probanden
|
1 Tag
|
Betreiber VAS
Zeitfenster: 1 Tag
|
VAS-Score für die Leichtigkeit der Durchführung der Nadelpunktion und Aspiration, bewertet vom Bediener
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPL822
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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