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Eine RCT von 19G EBUS-TBNA-Nadel bei Verdacht auf Sarkoidose (GUESS)

24. November 2023 aktualisiert von: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung und Sicherheit der 19-Gauge- vs. 22-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel bei Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose (GUESS)

Sarkoidose ist eine idiopathische Erkrankung, die durch eine granulomatöse Entzündung gekennzeichnet ist, an der verschiedene Organsysteme beteiligt sind. Die Lunge und die mediastinalen Lymphknoten sind die am häufigsten beteiligten Strukturen bei der Sarkoidose. Beim Vorliegen von intrathorakalen Lymphknoten ist die transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) eine nützliche diagnostische Modalität, die jetzt mit endobronchialem Ultraschall (EBUS) gesteuert wird.

Wir gehen davon aus, dass die 19-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel im Vergleich zur herkömmlichen 22-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel bei intrathorakaler Lymphadenopathie aufgrund von Sarkoidose eine höhere Ausbeute aufweisen wird. In dieser Studie planen wir, die Ergiebigkeit und Sicherheit der 19-Gauge-Nadel im Vergleich zur herkömmlichen 22-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel bei Patienten mit Sarkoidose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sarkoidose ist eine idiopathische Erkrankung, die durch eine granulomatöse Entzündung gekennzeichnet ist, an der verschiedene Organsysteme beteiligt sind. Die Diagnose der Krankheit basiert auf einem suggestiven klinisch-radiologischen Bild und dem Vorhandensein von nicht-verkäsenden Granulomen im betroffenen Organ, nachdem bekannte Ursachen einer granulomatösen Entzündung ausgeschlossen wurden. Die Lunge und die mediastinalen Lymphknoten sind die am häufigsten beteiligten Strukturen bei der Sarkoidose. Verschiedene bronchoskopische Techniken wie die endobronchiale Biopsie (EBB), die transbronchiale Biopsie (TBLB) und die transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) werden üblicherweise zur Entnahme von Gewebeproben verwendet.

Bei Vorhandensein von intrathorakalen Lymphknoten ist die TBNA eine nützliche diagnostische Methode, insbesondere in Kombination mit endobronchialen und transbronchialen Biopsien. In den meisten Zentren wird die TBNA jetzt mit endobronchialem Ultraschall (EBUS) gesteuert. Die Technik ist minimal-invasiv und bietet zudem den Vorteil einer Auswahl des geeigneten Knotens für die Probenentnahme anhand der sonographischen Charakteristika. Mehrere Studien haben die Überlegenheit von EBUS-TBNA gegenüber herkömmlicher TBNA (TBNA durchgeführt ohne Echtzeitführung) gezeigt.

Mehrere technische Aspekte der EBUS-TBNA wurden untersucht, um die Ausbeute zu optimieren, einschließlich der Anzahl der Aspirationen oder Durchgänge, die pro Lymphknotenstation erforderlich sind, Nadelstärke (21 vs. 22 Gauge), Saugdruck, die von der Nadel innerhalb des Lymphknotens zurückgelegte Strecke , die Anzahl der während eines Durchgangs erforderlichen Nadelbewegungen und andere.

Die neuartige 19-G-Vizishot-FLEX-EBUS-Nadel (Olympus) besteht aus einem flexibleren Material (Nitinol) als die 22-G-EBUS-Nadel. Dies ermöglicht einen größeren Innendurchmesser bei gleichem Außendurchmesser wie eine 22-G-EBUS-Nadel. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die 19-G-Nadel sicher ist und eine vergleichbare Ergiebigkeit wie Nadeln mit kleinerer Bohrung aufweist. Bei Verdacht auf eine Lymphadenopathie aufgrund maligner Erkrankungen kann die Aspiration mit kleineren Kanülen ausreichend Material für die Diagnose liefern. Bei Sarkoidose kann jedoch größeres Knotengewebe, das mit einer Nadel mit dickerer Bohrung, der 19-Gauge-Nadel, gewonnen wird, möglicherweise die Identifizierung von Granulomen erhöhen. Wir gehen davon aus, dass die 19-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel im Vergleich zur herkömmlichen 22-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel bei intrathorakaler Lymphadenopathie aufgrund von Sarkoidose eine höhere Ausbeute aufweisen wird. In dieser Studie planen wir, die Ergiebigkeit und Sicherheit der 19-Gauge-Nadel im Vergleich zur herkömmlichen 22-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel bei Patienten mit Sarkoidose zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle folgenden

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Klinisch-radiologischer Verdacht auf Sarkoidose bei geplanter EBUS-TBNA
  • Vergrößerte bilaterale hiläre und/oder mediastinale Lymphknoten > 10 mm (beliebige Achse) in der Computertomographie des Brustkorbs
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien: Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden ausgeschlossen

  • Asymmetrische Lymphknoten
  • Lymphknoten mit signifikanten hypodensen Bereichen, die auf eine Nekrose hindeuten
  • Tuberkulin-Hauttest >10 mm
  • Hypoxämie (SpO2 <92 % bei FiO2 von 0,3)
  • Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden für > 2 Wochen in den vorangegangenen drei Monaten
  • Diagnose einer Sarkoidose mit einer anderen minimal-invasiven Technik wie Hautbiopsie oder peripherer Lymphknotenbiopsie möglich
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 19G
19-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel
EBUS-TBNA durchgeführt mit 19G-Nadel
Aktiver Komparator: 22G
22 Gauge EBUS-TBNA-Nadel
EBUS-TBNA durchgeführt mit 22G-Nadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute von EBUS-TBNA-Proben
Zeitfenster: 6 Monate
Exemplar mit Epitheloidzell-Granulomen oder Ansammlung von Epitheloidzellen mit einer Riesenzelle (oder Asteroidenkörper oder Schaumann-Körper).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der EBUS-TBNA-Proben
Zeitfenster: 7 Tage
Die Probe zeigt ein Übergewicht an Lymphozyten oder ist diagnostisch
7 Tage
Komplikationsrate
Zeitfenster: 7 Tage
Komplikation im Zusammenhang mit dem EBUS-TBNA-Verfahren
7 Tage
Husten visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag
Vom Bediener bewerteter Wert der visuellen Analogskala (VAS) für die Intensität des Hustens des Probanden
1 Tag
Betreiber VAS
Zeitfenster: 1 Tag
VAS-Score für die Leichtigkeit der Durchführung der Nadelpunktion und Aspiration, bewertet vom Bediener
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur 19-Gauge-Nadel

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