- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04770948
Um RCT de agulha 19G EBUS-TBNA em suspeita de sarcoidose (GUESS)
Um estudo avaliando o rendimento diagnóstico e a segurança da agulha EBUS-TBNA de calibre 19 versus calibre 22 em indivíduos com suspeita de sarcoidose (GUESS)
A sarcoidose é uma doença idiopática caracterizada por inflamação granulomatosa envolvendo vários sistemas de órgãos. O pulmão e os linfonodos mediastinais são as estruturas mais comumente envolvidas na sarcoidose. Na presença de linfonodos intratorácicos, a aspiração transbrônquica com agulha (TBNA) é uma modalidade diagnóstica útil, que agora é guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS).
Nossa hipótese é que a agulha EBUS-TBNA de calibre 19 terá um rendimento maior em comparação com a agulha convencional de calibre 22 EBUS-TBNA na linfadenopatia intratorácica devido à sarcoidose. Neste estudo, planejamos avaliar o rendimento e a segurança da agulha de calibre 19 versus a agulha convencional de calibre 22 EBUS-TBNA em pacientes com sarcoidose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sarcoidose é uma doença idiopática caracterizada por inflamação granulomatosa envolvendo vários sistemas de órgãos. A doença é diagnosticada com base em um quadro clínico-radiológico sugestivo e na presença de granulomas não caseosos no órgão acometido, após exclusão de causas conhecidas de inflamação granulomatosa. O pulmão e os linfonodos mediastinais são as estruturas mais comumente envolvidas na sarcoidose. Várias técnicas broncoscópicas, como biópsia endobrônquica (EBB), biópsia transbrônquica (TBLB) e aspiração transbrônquica com agulha (TBNA), são comumente usadas para adquirir amostras de tecido.
Na presença de linfonodos intratorácicos, a TBNA é uma modalidade diagnóstica útil, especialmente quando combinada com biópsias endobrônquicas e transbrônquicas. Na maioria dos centros, o TBNA agora é guiado por ultrassom endobrônquico (EBUS). A técnica é minimamente invasiva e também oferece a vantagem de selecionar o nódulo apropriado para amostragem com base nas características ultrassonográficas. Vários estudos demonstraram a superioridade do EBUS-TBNA sobre o TBNA convencional (TBNA realizado sem orientação em tempo real).
Vários aspectos técnicos do EBUS-TBNA foram estudados para otimizar o rendimento, incluindo o número de aspirações ou passagens necessárias por estação de linfonodo, calibre da agulha (calibre 21 x 22), pressão de sucção, distância percorrida pela agulha dentro do linfonodo , o número de agitações da agulha necessárias durante uma passagem e outros.
A nova agulha 19-G Vizishot FLEX EBUS (Olympus) é composta por um material mais flexível (nitinol) do que a agulha 22-G EBUS. Isso permite que ela tenha um diâmetro interno maior com o mesmo diâmetro externo de uma agulha EBUS 22-G. Estudos recentes mostraram que a agulha 19-G é segura e tem um rendimento comparável a agulhas de diâmetro menor. Em caso de suspeita de linfadenopatia devido a distúrbios malignos, a aspiração com agulhas de menor calibre pode fornecer material suficiente para o diagnóstico. No entanto, na sarcoidose, tecido nodal maior obtido com uma agulha de calibre mais grosso, a agulha de calibre 19, pode potencialmente aumentar a identificação de granulomas. Nossa hipótese é que a agulha EBUS-TBNA de calibre 19 terá um rendimento maior em comparação com a agulha convencional de calibre 22 EBUS-TBNA na linfadenopatia intratorácica devido à sarcoidose. Neste estudo, planejamos avaliar o rendimento e a segurança da agulha de calibre 19 versus a agulha convencional de calibre 22 EBUS-TBNA em pacientes com sarcoidose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- PGIMER
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: todos os seguintes
- Idade pelo menos 18 anos
- Suspeita clínico-radiológica de sarcoidose onde EBUS-TBNA está sendo planejado
- Nódulos linfáticos hilares e/ou mediastinais aumentados bilaterais > 10 mm (qualquer eixo) na tomografia computadorizada do tórax
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de Exclusão: Pacientes com qualquer um dos seguintes serão excluídos
- Linfonodos assimétricos
- Linfonodos com áreas hipodensas significativas sugestivas de necrose
- Teste tuberculínico > 10 mm
- Hipoxemia (SpO2 <92% em FiO2 de 0,3)
- Tratamento com glicocorticóides sistêmicos por > 2 semanas nos últimos três meses
- Diagnóstico de sarcoidose possível com outra técnica minimamente invasiva, como biópsia de pele ou biópsia de linfonodo periférico
- Falha em fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 19G
Agulha EBUS-TBNA calibre 19
|
EBUS-TBNA realizado com agulha 19G
|
|
Comparador Ativo: 22G
Agulha EBUS-TBNA calibre 22
|
EBUS-TBNA realizado com agulha 22G
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnóstico de amostras de EBUS-TBNA
Prazo: 6 meses
|
Espécime mostrando granulomas de células epitelióides ou coleção de células epitelióides com uma célula gigante (ou corpo de asteroide ou corpo de Schaumann).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adequação das amostras de EBUS-TBNA
Prazo: 7 dias
|
A amostra mostra uma preponderância de linfócitos ou é diagnóstica
|
7 dias
|
|
Taxa de complicação
Prazo: 7 dias
|
Complicação associada ao procedimento EBUS-TBNA
|
7 dias
|
|
Escala visual analógica de tosse (EVA)
Prazo: 1 dia
|
Pontuação da escala visual analógica (VAS) avaliada pelo operador para a intensidade da tosse do sujeito
|
1 dia
|
|
Operador VAS
Prazo: 1 dia
|
Pontuação VAS para facilidade de realização da punção com agulha e aspiração avaliada pelo operador
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPL822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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