Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um RCT de agulha 19G EBUS-TBNA em suspeita de sarcoidose (GUESS)

24 de novembro de 2023 atualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Um estudo avaliando o rendimento diagnóstico e a segurança da agulha EBUS-TBNA de calibre 19 versus calibre 22 em indivíduos com suspeita de sarcoidose (GUESS)

A sarcoidose é uma doença idiopática caracterizada por inflamação granulomatosa envolvendo vários sistemas de órgãos. O pulmão e os linfonodos mediastinais são as estruturas mais comumente envolvidas na sarcoidose. Na presença de linfonodos intratorácicos, a aspiração transbrônquica com agulha (TBNA) é uma modalidade diagnóstica útil, que agora é guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS).

Nossa hipótese é que a agulha EBUS-TBNA de calibre 19 terá um rendimento maior em comparação com a agulha convencional de calibre 22 EBUS-TBNA na linfadenopatia intratorácica devido à sarcoidose. Neste estudo, planejamos avaliar o rendimento e a segurança da agulha de calibre 19 versus a agulha convencional de calibre 22 EBUS-TBNA em pacientes com sarcoidose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A sarcoidose é uma doença idiopática caracterizada por inflamação granulomatosa envolvendo vários sistemas de órgãos. A doença é diagnosticada com base em um quadro clínico-radiológico sugestivo e na presença de granulomas não caseosos no órgão acometido, após exclusão de causas conhecidas de inflamação granulomatosa. O pulmão e os linfonodos mediastinais são as estruturas mais comumente envolvidas na sarcoidose. Várias técnicas broncoscópicas, como biópsia endobrônquica (EBB), biópsia transbrônquica (TBLB) e aspiração transbrônquica com agulha (TBNA), são comumente usadas para adquirir amostras de tecido.

Na presença de linfonodos intratorácicos, a TBNA é uma modalidade diagnóstica útil, especialmente quando combinada com biópsias endobrônquicas e transbrônquicas. Na maioria dos centros, o TBNA agora é guiado por ultrassom endobrônquico (EBUS). A técnica é minimamente invasiva e também oferece a vantagem de selecionar o nódulo apropriado para amostragem com base nas características ultrassonográficas. Vários estudos demonstraram a superioridade do EBUS-TBNA sobre o TBNA convencional (TBNA realizado sem orientação em tempo real).

Vários aspectos técnicos do EBUS-TBNA foram estudados para otimizar o rendimento, incluindo o número de aspirações ou passagens necessárias por estação de linfonodo, calibre da agulha (calibre 21 x 22), pressão de sucção, distância percorrida pela agulha dentro do linfonodo , o número de agitações da agulha necessárias durante uma passagem e outros.

A nova agulha 19-G Vizishot FLEX EBUS (Olympus) é composta por um material mais flexível (nitinol) do que a agulha 22-G EBUS. Isso permite que ela tenha um diâmetro interno maior com o mesmo diâmetro externo de uma agulha EBUS 22-G. Estudos recentes mostraram que a agulha 19-G é segura e tem um rendimento comparável a agulhas de diâmetro menor. Em caso de suspeita de linfadenopatia devido a distúrbios malignos, a aspiração com agulhas de menor calibre pode fornecer material suficiente para o diagnóstico. No entanto, na sarcoidose, tecido nodal maior obtido com uma agulha de calibre mais grosso, a agulha de calibre 19, pode potencialmente aumentar a identificação de granulomas. Nossa hipótese é que a agulha EBUS-TBNA de calibre 19 terá um rendimento maior em comparação com a agulha convencional de calibre 22 EBUS-TBNA na linfadenopatia intratorácica devido à sarcoidose. Neste estudo, planejamos avaliar o rendimento e a segurança da agulha de calibre 19 versus a agulha convencional de calibre 22 EBUS-TBNA em pacientes com sarcoidose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • PGIMER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: todos os seguintes

  • Idade pelo menos 18 anos
  • Suspeita clínico-radiológica de sarcoidose onde EBUS-TBNA está sendo planejado
  • Nódulos linfáticos hilares e/ou mediastinais aumentados bilaterais > 10 mm (qualquer eixo) na tomografia computadorizada do tórax
  • Capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo.

Critérios de Exclusão: Pacientes com qualquer um dos seguintes serão excluídos

  • Linfonodos assimétricos
  • Linfonodos com áreas hipodensas significativas sugestivas de necrose
  • Teste tuberculínico > 10 mm
  • Hipoxemia (SpO2 <92% em FiO2 de 0,3)
  • Tratamento com glicocorticóides sistêmicos por > 2 semanas nos últimos três meses
  • Diagnóstico de sarcoidose possível com outra técnica minimamente invasiva, como biópsia de pele ou biópsia de linfonodo periférico
  • Falha em fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 19G
Agulha EBUS-TBNA calibre 19
EBUS-TBNA realizado com agulha 19G
Comparador Ativo: 22G
Agulha EBUS-TBNA calibre 22
EBUS-TBNA realizado com agulha 22G

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico de amostras de EBUS-TBNA
Prazo: 6 meses
Espécime mostrando granulomas de células epitelióides ou coleção de células epitelióides com uma célula gigante (ou corpo de asteroide ou corpo de Schaumann).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação das amostras de EBUS-TBNA
Prazo: 7 dias
A amostra mostra uma preponderância de linfócitos ou é diagnóstica
7 dias
Taxa de complicação
Prazo: 7 dias
Complicação associada ao procedimento EBUS-TBNA
7 dias
Escala visual analógica de tosse (EVA)
Prazo: 1 dia
Pontuação da escala visual analógica (VAS) avaliada pelo operador para a intensidade da tosse do sujeito
1 dia
Operador VAS
Prazo: 1 dia
Pontuação VAS para facilidade de realização da punção com agulha e aspiração avaliada pelo operador
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Agulha calibre 19

Se inscrever