Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT jehly 19G EBUS-TBNA u suspektní sarkoidózy (GUESS)

24. listopadu 2023 aktualizováno: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie hodnotící diagnostickou výtěžnost a bezpečnost jehly EBUS-TBNA o velikosti 19 a 22 u subjektů s podezřením na sarkoidózu (GUESS)

Sarkoidóza je idiopatická porucha charakterizovaná granulomatózním zánětem postihujícím různé orgánové systémy. Plicní a mediastinální lymfatické uzliny jsou nejčastěji postiženými strukturami u sarkoidózy. V přítomnosti intrathorakálních lymfatických uzlin je užitečnou diagnostickou modalitou transbronchiální jehlová aspirace (TBNA), která je nyní vedena pomocí endobronchiálního ultrazvuku (EBUS).

Předpokládáme, že jehla EBUS-TBNA o velikosti 19 bude mít vyšší výtěžnost ve srovnání s konvenční jehlou EBUS-TBNA o velikosti 22 u intratorakální lymfadenopatie způsobené sarkoidózou. V této studii plánujeme vyhodnotit výtěžnost a bezpečnost 19gauge jehly vs. konvenční 22gauge jehly EBUS-TBNA u pacientů se sarkoidózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Sarkoidóza je idiopatická porucha charakterizovaná granulomatózním zánětem postihujícím různé orgánové systémy. Onemocnění je diagnostikováno na základě sugestivního klinickoradiologického obrazu a přítomnosti nekaseizujících granulomů v postiženém orgánu, po vyloučení známých příčin granulomatózního zánětu. Plicní a mediastinální lymfatické uzliny jsou nejčastěji postiženými strukturami u sarkoidózy. Pro získání vzorků tkáně se běžně používají různé bronchoskopické techniky, jako je endobronchiální biopsie (EBB), transbronchiální biopsie (TBLB) a transbronchiální jehlová aspirace (TBNA).

V přítomnosti intrathorakálních lymfatických uzlin je TBNA užitečnou diagnostickou modalitou, zejména v kombinaci s endobronchiálními a transbronchiálními biopsiemi. Ve většině center je nyní TBNA vedena pomocí endobronchiálního ultrazvuku (EBUS). Technika je minimálně invazivní a nabízí také výhodu výběru vhodného uzlu pro odběr na základě ultrasonografických charakteristik. Několik studií prokázalo nadřazenost EBUS-TBNA nad konvenční TBNA (TBNA prováděná bez vedení v reálném čase).

Bylo studováno několik technických aspektů EBUS-TBNA za účelem optimalizace výtěžnosti, včetně počtu aspirací nebo průchodů požadovaných na stanici lymfatických uzlin, měřidla jehly (21 vs. 22 gauge), sacího tlaku a vzdálenosti, kterou jehla urazí v lymfatické uzlině. , počet potřebných protřepání jehly během průchodu a další.

Nová jehla 19-G Vizishot FLEX EBUS (Olympus) se skládá z pružnějšího materiálu (nitinol) než jehla 22-G EBUS. To jí umožňuje mít větší vnitřní průměr se stejným vnějším průměrem jako jehla EBUS 22-G. Nedávné studie ukázaly, že jehla 19-G je bezpečná a má srovnatelnou výtěžnost jako jehly s menším průměrem. V případě podezření na lymfadenopatii v důsledku maligních poruch může aspirace pomocí jehel menšího kalibru poskytnout dostatek materiálu pro diagnózu. U sarkoidózy však větší tkáň uzlin získaná silnější jehlou, jehlou 19, může potenciálně zvýšit identifikaci granulomů. Předpokládáme, že jehla EBUS-TBNA o velikosti 19 bude mít vyšší výtěžnost ve srovnání s konvenční jehlou EBUS-TBNA o velikosti 22 u intratorakální lymfadenopatie způsobené sarkoidózou. V této studii plánujeme vyhodnotit výtěžnost a bezpečnost 19gauge jehly vs. konvenční 22gauge jehly EBUS-TBNA u pacientů se sarkoidózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sahajal Dhooria, MD, DM
  • Telefonní číslo: 7087002015
  • E-mail: sahajal@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: Všechny následující

  • Věk minimálně 18 let
  • Klinickoradiologické podezření na sarkoidózu, kde se plánuje EBUS-TBNA
  • Zvětšené bilaterální hilové a/nebo mediastinální lymfatické uzliny >10 mm (jakákoli osa) na počítačové tomografii hrudníku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení: Pacienti s některou z následujících podmínek budou vyloučeni

  • Asymetrické lymfatické uzliny
  • Lymfatické uzliny s významnými hypodenzními oblastmi připomínajícími nekrózu
  • Tuberkulínový kožní test >10 mm
  • Hypoxémie (SpO2 <92 % na FiO2 0,3)
  • Léčba systémovými glukokortikoidy po dobu > 2 týdnů v předchozích třech měsících
  • Diagnóza sarkoidózy možná pomocí jiné minimálně invazivní techniky, jako je kožní biopsie nebo biopsie periferních lymfatických uzlin
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 19G
Jehla EBUS-TBNA 19 gauge
EBUS-TBNA provedený pomocí jehly 19G
Aktivní komparátor: 22G
Jehla EBUS-TBNA 22 gauge
EBUS-TBNA provedený pomocí 22G jehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek vzorků EBUS-TBNA
Časové okno: 6 měsíců
Vzorek ukazující granulomy epiteloidních buněk nebo soubor epiteloidních buněk s obří buňkou (nebo tělesem asteroidu nebo Schaumannovým tělesem).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost vzorků EBUS-TBNA
Časové okno: 7 dní
Vzorek vykazuje převahu lymfocytů nebo je diagnostický
7 dní
Míra komplikací
Časové okno: 7 dní
Komplikace spojená s procedurou EBUS-TBNA
7 dní
Vizuální analogová stupnice proti kašli (VAS)
Časové okno: 1 den
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) hodnocené operátorem pro intenzitu kašle subjektu
1 den
Operátor VAS
Časové okno: 1 den
Skóre VAS pro snadnost provedení vpichu a aspirace hodnocené operátorem
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jehla 19 gauge

3
Předplatit