- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04770948
RCT jehly 19G EBUS-TBNA u suspektní sarkoidózy (GUESS)
Studie hodnotící diagnostickou výtěžnost a bezpečnost jehly EBUS-TBNA o velikosti 19 a 22 u subjektů s podezřením na sarkoidózu (GUESS)
Sarkoidóza je idiopatická porucha charakterizovaná granulomatózním zánětem postihujícím různé orgánové systémy. Plicní a mediastinální lymfatické uzliny jsou nejčastěji postiženými strukturami u sarkoidózy. V přítomnosti intrathorakálních lymfatických uzlin je užitečnou diagnostickou modalitou transbronchiální jehlová aspirace (TBNA), která je nyní vedena pomocí endobronchiálního ultrazvuku (EBUS).
Předpokládáme, že jehla EBUS-TBNA o velikosti 19 bude mít vyšší výtěžnost ve srovnání s konvenční jehlou EBUS-TBNA o velikosti 22 u intratorakální lymfadenopatie způsobené sarkoidózou. V této studii plánujeme vyhodnotit výtěžnost a bezpečnost 19gauge jehly vs. konvenční 22gauge jehly EBUS-TBNA u pacientů se sarkoidózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkoidóza je idiopatická porucha charakterizovaná granulomatózním zánětem postihujícím různé orgánové systémy. Onemocnění je diagnostikováno na základě sugestivního klinickoradiologického obrazu a přítomnosti nekaseizujících granulomů v postiženém orgánu, po vyloučení známých příčin granulomatózního zánětu. Plicní a mediastinální lymfatické uzliny jsou nejčastěji postiženými strukturami u sarkoidózy. Pro získání vzorků tkáně se běžně používají různé bronchoskopické techniky, jako je endobronchiální biopsie (EBB), transbronchiální biopsie (TBLB) a transbronchiální jehlová aspirace (TBNA).
V přítomnosti intrathorakálních lymfatických uzlin je TBNA užitečnou diagnostickou modalitou, zejména v kombinaci s endobronchiálními a transbronchiálními biopsiemi. Ve většině center je nyní TBNA vedena pomocí endobronchiálního ultrazvuku (EBUS). Technika je minimálně invazivní a nabízí také výhodu výběru vhodného uzlu pro odběr na základě ultrasonografických charakteristik. Několik studií prokázalo nadřazenost EBUS-TBNA nad konvenční TBNA (TBNA prováděná bez vedení v reálném čase).
Bylo studováno několik technických aspektů EBUS-TBNA za účelem optimalizace výtěžnosti, včetně počtu aspirací nebo průchodů požadovaných na stanici lymfatických uzlin, měřidla jehly (21 vs. 22 gauge), sacího tlaku a vzdálenosti, kterou jehla urazí v lymfatické uzlině. , počet potřebných protřepání jehly během průchodu a další.
Nová jehla 19-G Vizishot FLEX EBUS (Olympus) se skládá z pružnějšího materiálu (nitinol) než jehla 22-G EBUS. To jí umožňuje mít větší vnitřní průměr se stejným vnějším průměrem jako jehla EBUS 22-G. Nedávné studie ukázaly, že jehla 19-G je bezpečná a má srovnatelnou výtěžnost jako jehly s menším průměrem. V případě podezření na lymfadenopatii v důsledku maligních poruch může aspirace pomocí jehel menšího kalibru poskytnout dostatek materiálu pro diagnózu. U sarkoidózy však větší tkáň uzlin získaná silnější jehlou, jehlou 19, může potenciálně zvýšit identifikaci granulomů. Předpokládáme, že jehla EBUS-TBNA o velikosti 19 bude mít vyšší výtěžnost ve srovnání s konvenční jehlou EBUS-TBNA o velikosti 22 u intratorakální lymfadenopatie způsobené sarkoidózou. V této studii plánujeme vyhodnotit výtěžnost a bezpečnost 19gauge jehly vs. konvenční 22gauge jehly EBUS-TBNA u pacientů se sarkoidózou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sahajal Dhooria, MD, DM
- Telefonní číslo: 7087002015
- E-mail: sahajal@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ritesh Agarwal, MD, DM
- Telefonní číslo: 7087007625
- E-mail: riteshpgi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- PGIMER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí: Všechny následující
- Věk minimálně 18 let
- Klinickoradiologické podezření na sarkoidózu, kde se plánuje EBUS-TBNA
- Zvětšené bilaterální hilové a/nebo mediastinální lymfatické uzliny >10 mm (jakákoli osa) na počítačové tomografii hrudníku
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení: Pacienti s některou z následujících podmínek budou vyloučeni
- Asymetrické lymfatické uzliny
- Lymfatické uzliny s významnými hypodenzními oblastmi připomínajícími nekrózu
- Tuberkulínový kožní test >10 mm
- Hypoxémie (SpO2 <92 % na FiO2 0,3)
- Léčba systémovými glukokortikoidy po dobu > 2 týdnů v předchozích třech měsících
- Diagnóza sarkoidózy možná pomocí jiné minimálně invazivní techniky, jako je kožní biopsie nebo biopsie periferních lymfatických uzlin
- Neposkytnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 19G
Jehla EBUS-TBNA 19 gauge
|
EBUS-TBNA provedený pomocí jehly 19G
|
Aktivní komparátor: 22G
Jehla EBUS-TBNA 22 gauge
|
EBUS-TBNA provedený pomocí 22G jehly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostický výtěžek vzorků EBUS-TBNA
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorek ukazující granulomy epiteloidních buněk nebo soubor epiteloidních buněk s obří buňkou (nebo tělesem asteroidu nebo Schaumannovým tělesem).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adekvátnost vzorků EBUS-TBNA
Časové okno: 7 dní
|
Vzorek vykazuje převahu lymfocytů nebo je diagnostický
|
7 dní
|
Míra komplikací
Časové okno: 7 dní
|
Komplikace spojená s procedurou EBUS-TBNA
|
7 dní
|
Vizuální analogová stupnice proti kašli (VAS)
Časové okno: 1 den
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) hodnocené operátorem pro intenzitu kašle subjektu
|
1 den
|
Operátor VAS
Časové okno: 1 den
|
Skóre VAS pro snadnost provedení vpichu a aspirace hodnocené operátorem
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPL822
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jehla 19 gauge
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19Spojené království
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityDokončeno
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...DokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
AstraZenecaDokončenoCovid-19Spojené království
-
University of Texas at AustinNeznámýPotravinová nejistotaSpojené státy
-
Melike CengizDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
EuBiologics Co.,LtdNáborCOVID-19Kongo, Demokratická republika
-
University of AberdeenZatím nenabírámeCovid19 | Plicní embolie
-
EuBiologics Co.,LtdAktivní, ne nábor