Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een RCT van 19G EBUS-TBNA-naald bij vermoedelijke sarcoïdose (GUESS)

24 november 2023 bijgewerkt door: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Een studie ter evaluatie van de diagnostische opbrengst en veiligheid van de 19-gauge versus 22-gauge EBUS-TBNA-naald bij proefpersonen met vermoedelijke sarcoïdose (GUESS)

Sarcoïdose is een idiopathische aandoening die wordt gekenmerkt door granulomateuze ontsteking waarbij verschillende orgaansystemen betrokken zijn. De longen en mediastinale lymfeklieren zijn de meest betrokken structuren bij sarcoïdose. In de aanwezigheid van intrathoracale lymfeklieren is transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) een bruikbare diagnostische modaliteit, die nu wordt begeleid met behulp van endobronchiale echografie (EBUS).

Onze hypothese is dat de 19-gauge EBUS-TBNA-naald een hogere opbrengst zal hebben in vergelijking met de conventionele 22-gauge EBUS-TBNA-naald bij intrathoracale lymfadenopathie als gevolg van sarcoïdose. In deze studie zijn we van plan om de opbrengst en veiligheid van de 19-gauge naald versus de conventionele 22-gauge EBUS-TBNA-naald te evalueren bij patiënten met sarcoïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sarcoïdose is een idiopathische aandoening die wordt gekenmerkt door granulomateuze ontsteking waarbij verschillende orgaansystemen betrokken zijn. De ziekte wordt gediagnosticeerd op basis van een suggestief klinisch-radiologisch beeld en de aanwezigheid van niet-verkazende granulomen in het betrokken orgaan, na uitsluiting van bekende oorzaken van granulomateuze ontsteking. De longen en mediastinale lymfeklieren zijn de meest betrokken structuren bij sarcoïdose. Verschillende bronchoscopische technieken zoals endobronchiale biopsie (EBB), transbronchiale biopsie (TBLB) en transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) worden vaak gebruikt voor het verkrijgen van weefselmonsters.

In de aanwezigheid van intrathoracale lymfeklieren is TBNA een nuttige diagnostische modaliteit, vooral in combinatie met endobronchiale en transbronchiale biopsieën. In de meeste centra wordt TBNA nu geleid met behulp van endobronchiale echografie (EBUS). De techniek is minimaal invasief en biedt ook het voordeel van een selectie van het geschikte knooppunt voor bemonstering op basis van de echografische kenmerken. Verschillende onderzoeken hebben de superioriteit van EBUS-TBNA ten opzichte van conventionele TBNA aangetoond (TBNA uitgevoerd zonder real-time begeleiding).

Verschillende technische aspecten van EBUS-TBNA zijn bestudeerd om de opbrengst te optimaliseren, waaronder het aantal aspiraties of passages dat nodig is per lymfeklierstation, naaldmeter (21 vs. 22 gauge), zuigdruk, de afstand die de naald in de lymfeklier aflegt , het aantal naaldagitaties dat nodig is tijdens een pass, en andere.

De nieuwe 19-G Vizishot FLEX EBUS-naald (Olympus) is samengesteld uit een flexibeler materiaal (nitinol) dan de 22-G EBUS-naald. Hierdoor kan het een grotere binnendiameter hebben met dezelfde buitendiameter als een 22-G EBUS-naald. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat de 19-G-naald veilig is en een vergelijkbare opbrengst heeft als naalden met een kleinere boring. In geval van verdenking op lymfadenopathie als gevolg van kwaadaardige aandoeningen, kan aspiratie met kleinere naalden voldoende materiaal opleveren voor de diagnose. Bij sarcoïdose kan echter groter knoopweefsel verkregen met een naald met een dikkere boring, de 19-gauge naald, mogelijk de identificatie van granulomen vergroten. Onze hypothese is dat de 19-gauge EBUS-TBNA-naald een hogere opbrengst zal hebben in vergelijking met de conventionele 22-gauge EBUS-TBNA-naald bij intrathoracale lymfadenopathie als gevolg van sarcoïdose. In deze studie zijn we van plan om de opbrengst en veiligheid van de 19-gauge naald versus de conventionele 22-gauge EBUS-TBNA-naald te evalueren bij patiënten met sarcoïdose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • PGIMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: Al het volgende

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Klinisch radiologisch vermoeden van sarcoïdose waarbij EBUS-TBNA wordt gepland
  • Vergrote bilaterale hilaire en/of mediastinale lymfeklieren >10 mm (elke as) op computertomografie van de borstkas
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria: patiënten met een van de volgende worden uitgesloten

  • Asymmetrische lymfeklieren
  • Lymfeklieren met significante hypodense gebieden die wijzen op necrose
  • Tuberculinehuidtest >10 mm
  • Hypoxemie (SpO2 <92% op FiO2 van 0,3)
  • Behandeling met systemische glucocorticoïden gedurende >2 weken in de voorafgaande drie maanden
  • Diagnose van sarcoïdose mogelijk met een andere minimaal invasieve techniek zoals huidbiopsie of perifere lymfeklierbiopsie
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 19G
19 gauge EBUS-TBNA-naald
EBUS-TBNA uitgevoerd met behulp van een 19G-naald
Actieve vergelijker: 22G
22 gauge EBUS-TBNA-naald
EBUS-TBNA uitgevoerd met 22G-naald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van EBUS-TBNA-monsters
Tijdsspanne: 6 maanden
Specimen met epithelioïde celgranulomen of verzameling epithelioïde cellen met een gigantische cel (of asteroïde lichaam of Schaumann-lichaam).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toereikendheid van EBUS-TBNA-monsters
Tijdsspanne: 7 dagen
Het monster vertoont een overwicht aan lymfocyten of is diagnostisch
7 dagen
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 7 dagen
Complicatie geassocieerd met EBUS-TBNA-procedure
7 dagen
Hoest visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag
Door de gebruiker beoordeelde VAS-score (Visual Analog Scale) voor de intensiteit van de hoest van de proefpersoon
1 dag
Operator VAS
Tijdsspanne: 1 dag
VAS-score voor het gemak van uitvoering van de naaldpunctie en aspiratie beoordeeld door de operator
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 19 gauge naald

3
Abonneren