- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04770948
Een RCT van 19G EBUS-TBNA-naald bij vermoedelijke sarcoïdose (GUESS)
Een studie ter evaluatie van de diagnostische opbrengst en veiligheid van de 19-gauge versus 22-gauge EBUS-TBNA-naald bij proefpersonen met vermoedelijke sarcoïdose (GUESS)
Sarcoïdose is een idiopathische aandoening die wordt gekenmerkt door granulomateuze ontsteking waarbij verschillende orgaansystemen betrokken zijn. De longen en mediastinale lymfeklieren zijn de meest betrokken structuren bij sarcoïdose. In de aanwezigheid van intrathoracale lymfeklieren is transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) een bruikbare diagnostische modaliteit, die nu wordt begeleid met behulp van endobronchiale echografie (EBUS).
Onze hypothese is dat de 19-gauge EBUS-TBNA-naald een hogere opbrengst zal hebben in vergelijking met de conventionele 22-gauge EBUS-TBNA-naald bij intrathoracale lymfadenopathie als gevolg van sarcoïdose. In deze studie zijn we van plan om de opbrengst en veiligheid van de 19-gauge naald versus de conventionele 22-gauge EBUS-TBNA-naald te evalueren bij patiënten met sarcoïdose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sarcoïdose is een idiopathische aandoening die wordt gekenmerkt door granulomateuze ontsteking waarbij verschillende orgaansystemen betrokken zijn. De ziekte wordt gediagnosticeerd op basis van een suggestief klinisch-radiologisch beeld en de aanwezigheid van niet-verkazende granulomen in het betrokken orgaan, na uitsluiting van bekende oorzaken van granulomateuze ontsteking. De longen en mediastinale lymfeklieren zijn de meest betrokken structuren bij sarcoïdose. Verschillende bronchoscopische technieken zoals endobronchiale biopsie (EBB), transbronchiale biopsie (TBLB) en transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) worden vaak gebruikt voor het verkrijgen van weefselmonsters.
In de aanwezigheid van intrathoracale lymfeklieren is TBNA een nuttige diagnostische modaliteit, vooral in combinatie met endobronchiale en transbronchiale biopsieën. In de meeste centra wordt TBNA nu geleid met behulp van endobronchiale echografie (EBUS). De techniek is minimaal invasief en biedt ook het voordeel van een selectie van het geschikte knooppunt voor bemonstering op basis van de echografische kenmerken. Verschillende onderzoeken hebben de superioriteit van EBUS-TBNA ten opzichte van conventionele TBNA aangetoond (TBNA uitgevoerd zonder real-time begeleiding).
Verschillende technische aspecten van EBUS-TBNA zijn bestudeerd om de opbrengst te optimaliseren, waaronder het aantal aspiraties of passages dat nodig is per lymfeklierstation, naaldmeter (21 vs. 22 gauge), zuigdruk, de afstand die de naald in de lymfeklier aflegt , het aantal naaldagitaties dat nodig is tijdens een pass, en andere.
De nieuwe 19-G Vizishot FLEX EBUS-naald (Olympus) is samengesteld uit een flexibeler materiaal (nitinol) dan de 22-G EBUS-naald. Hierdoor kan het een grotere binnendiameter hebben met dezelfde buitendiameter als een 22-G EBUS-naald. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat de 19-G-naald veilig is en een vergelijkbare opbrengst heeft als naalden met een kleinere boring. In geval van verdenking op lymfadenopathie als gevolg van kwaadaardige aandoeningen, kan aspiratie met kleinere naalden voldoende materiaal opleveren voor de diagnose. Bij sarcoïdose kan echter groter knoopweefsel verkregen met een naald met een dikkere boring, de 19-gauge naald, mogelijk de identificatie van granulomen vergroten. Onze hypothese is dat de 19-gauge EBUS-TBNA-naald een hogere opbrengst zal hebben in vergelijking met de conventionele 22-gauge EBUS-TBNA-naald bij intrathoracale lymfadenopathie als gevolg van sarcoïdose. In deze studie zijn we van plan om de opbrengst en veiligheid van de 19-gauge naald versus de conventionele 22-gauge EBUS-TBNA-naald te evalueren bij patiënten met sarcoïdose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- PGIMER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria: Al het volgende
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Klinisch radiologisch vermoeden van sarcoïdose waarbij EBUS-TBNA wordt gepland
- Vergrote bilaterale hilaire en/of mediastinale lymfeklieren >10 mm (elke as) op computertomografie van de borstkas
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria: patiënten met een van de volgende worden uitgesloten
- Asymmetrische lymfeklieren
- Lymfeklieren met significante hypodense gebieden die wijzen op necrose
- Tuberculinehuidtest >10 mm
- Hypoxemie (SpO2 <92% op FiO2 van 0,3)
- Behandeling met systemische glucocorticoïden gedurende >2 weken in de voorafgaande drie maanden
- Diagnose van sarcoïdose mogelijk met een andere minimaal invasieve techniek zoals huidbiopsie of perifere lymfeklierbiopsie
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 19G
19 gauge EBUS-TBNA-naald
|
EBUS-TBNA uitgevoerd met behulp van een 19G-naald
|
Actieve vergelijker: 22G
22 gauge EBUS-TBNA-naald
|
EBUS-TBNA uitgevoerd met 22G-naald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische opbrengst van EBUS-TBNA-monsters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Specimen met epithelioïde celgranulomen of verzameling epithelioïde cellen met een gigantische cel (of asteroïde lichaam of Schaumann-lichaam).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toereikendheid van EBUS-TBNA-monsters
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het monster vertoont een overwicht aan lymfocyten of is diagnostisch
|
7 dagen
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Complicatie geassocieerd met EBUS-TBNA-procedure
|
7 dagen
|
Hoest visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Door de gebruiker beoordeelde VAS-score (Visual Analog Scale) voor de intensiteit van de hoest van de proefpersoon
|
1 dag
|
Operator VAS
Tijdsspanne: 1 dag
|
VAS-score voor het gemak van uitvoering van de naaldpunctie en aspiratie beoordeeld door de operator
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPL822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 19 gauge naald
-
AstraZenecaVoltooidEpidemiologie van trombotisch trombocytopeniesyndroom in Integrated Health-care Database in EngelandCOVID-19Verenigd Koninkrijk
-
Melike CengizVoltooidSterfte | COVID-19 LongontstekingKalkoen
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationVoltooid
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityVoltooid
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais...VoltooidCoronavirusbesmettingFrankrijk
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidCovid-19Verenigd Koninkrijk
-
University of Texas at AustinOnbekendVoedselonzekerheidVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinVoltooidLymfoom, B-cel | Lymfoom, non-Hodgkin | Chronische lymfatische leukemie | Klein lymfocytisch lymfoomVerenigde Staten
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesVoltooidCOVID 19Verenigde Staten