의심되는 Sarcoidosis에서 19G EBUS-TBNA 바늘의 RCT (GUESS)
유육종증(GUESS)이 의심되는 피험자에서 19게이지 대 22게이지 EBUS-TBNA 바늘의 진단 수율 및 안전성을 평가하는 연구
Sarcoidosis는 다양한 장기 시스템을 포함하는 육아 종성 염증을 특징으로하는 특발성 장애입니다. 폐 및 종격동 림프절은 유육종증에서 가장 일반적으로 관련된 구조입니다. 흉강 내 림프절이 있는 경우, TBNA(transbronchial needle aspiration)는 현재 기관지 내 초음파(EBUS)를 사용하여 유도되는 유용한 진단 방식입니다.
우리는 유육종증으로 인한 흉부 림프절 병증에서 19 게이지 EBUS-TBNA 바늘이 기존의 22 게이지 EBUS-TBNA 바늘에 비해 더 높은 수율을 가질 것이라고 가정합니다. 이 연구에서는 유육종증 환자에서 기존의 22 게이지 EBUS-TBNA 바늘과 비교하여 19 게이지 바늘의 수율과 안전성을 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
Sarcoidosis는 다양한 장기 시스템을 포함하는 육아 종성 염증을 특징으로하는 특발성 장애입니다. 이 질병은 육아종성 염증의 알려진 원인을 배제한 후 암시적인 임상방사선 사진과 관련 기관의 비 건건성 육아종의 존재를 기반으로 진단됩니다. 폐 및 종격동 림프절은 유육종증에서 가장 일반적으로 관련된 구조입니다. endobronchial biopsy (EBB), transbronchial biopsy (TBLB) 및 transbronchial needle aspiration (TBNA)과 같은 다양한 기관지경 기술이 조직 샘플을 획득하는 데 일반적으로 사용됩니다.
흉강 내 림프절이 있는 경우 TBNA는 특히 기관지내 및 기관지 생검과 결합할 때 유용한 진단 방식입니다. 대부분의 센터에서 TBNA는 이제 기관지내 초음파(EBUS)를 사용하여 유도됩니다. 이 기술은 최소 침습적이며 초음파 특성에 따라 샘플링에 적합한 노드를 선택할 수 있는 이점도 제공합니다. 여러 연구에서 기존 TBNA(실시간 안내 없이 수행된 TBNA)보다 EBUS-TBNA의 우수성이 입증되었습니다.
EBUS-TBNA의 여러 기술적 측면은 림프절 스테이션당 필요한 포부 또는 패스 수, 바늘 게이지(21 대 22 게이지), 흡입 압력, 림프절 내에서 바늘이 이동한 거리를 포함하여 수율을 최적화하기 위해 연구되었습니다. , 통과 중에 필요한 바늘 교반 횟수 및 기타.
새로운 19-G Vizishot FLEX EBUS 바늘(Olympus)은 22-G EBUS 바늘보다 더 유연한 재료(니티놀)로 구성됩니다. 이를 통해 22-G EBUS 바늘과 동일한 외경으로 더 큰 내경을 가질 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 19-G 바늘은 안전하며 더 작은 구멍의 바늘과 비슷한 수율을 보입니다. 악성 질환으로 인한 림프절병증이 의심되는 경우 더 작은 게이지 바늘을 사용하여 흡인하면 진단에 충분한 재료를 얻을 수 있습니다. 그러나 유육종증에서 더 두꺼운 내경 바늘인 19 게이지 바늘로 얻은 더 큰 결절 조직은 잠재적으로 육아종의 식별을 증가시킬 수 있습니다. 우리는 유육종증으로 인한 흉부 림프절 병증에서 19 게이지 EBUS-TBNA 바늘이 기존의 22 게이지 EBUS-TBNA 바늘에 비해 더 높은 수율을 가질 것이라고 가정합니다. 이 연구에서는 유육종증 환자에서 기존의 22 게이지 EBUS-TBNA 바늘과 비교하여 19 게이지 바늘의 수율과 안전성을 평가할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- PGIMER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 다음 모두
- 만 18세 이상
- EBUS-TBNA가 계획되고 있는 유육종증의 임상방사선학적 의심
- 흉부의 컴퓨터 단층 촬영에서 10mm를 초과하는 양측 폐문 및/또는 종격동 림프절 확대(모든 축)
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외기준 : 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자는 제외한다.
- 비대칭 림프절
- 괴사를 암시하는 현저한 저밀도 부위가 있는 림프절
- 투베르쿨린 피부 검사 >10 mm
- 저산소혈증(0.3의 FiO2에서 SpO2 <92%)
- 이전 3개월 동안 >2주 동안 전신성 글루코코르티코이드 치료
- 피부 생검 또는 말초 림프절 생검과 같은 다른 최소 침습 기술로 유육종증 진단 가능
- 정보에 입각한 동의 제공 실패.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 19G
19게이지 EBUS-TBNA 바늘
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EBUS-TBNA는 19G 바늘을 사용하여 수행
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활성 비교기: 22G
22게이지 EBUS-TBNA 바늘
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EBUS-TBNA는 22G 바늘을 사용하여 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EBUS-TBNA 샘플의 진단 수율
기간: 6 개월
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거대 세포(또는 소행성체 또는 샤우만체)가 있는 상피양 세포 육아종 또는 상피양 세포 집합체를 보여주는 표본.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EBUS-TBNA 샘플의 적합성
기간: 7 일
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표본이 우세한 림프구를 보여주거나 진단적임
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7 일
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합병증 비율
기간: 7 일
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EBUS-TBNA 절차와 관련된 합병증
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7 일
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기침 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1 일
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피험자의 기침 강도에 대한 조작자 평가 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
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1 일
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운영자 VAS
기간: 1 일
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작업자가 평가한 바늘 천자 및 흡인 수행 용이성에 대한 VAS 점수
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유육종증에 대한 임상 시험
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Actelion종료됨Sarcoidosis 관련 폐 고혈압미국, 독일, 캐나다, 영국, 벨기에, 프랑스, 네덜란드, 이탈리아, 브라질, 스페인
19 게이지 바늘에 대한 임상 시험
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Biruni University완전한
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Société Française d'Endoscopie Digestive완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...완전한