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サルコイドーシスが疑われる場合の 19G EBUS-TBNA 針の RCT (GUESS)

2023年11月24日 更新者:Ritesh Agarwal、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

サルコイドーシスが疑われる被験者(GUESS)における19ゲージ対22ゲージEBUS-TBNA針の診断収率と安全性を評価する研究

サルコイドーシスは、さまざまな器官系に関与する肉芽腫性炎症を特徴とする特発性疾患です。 肺および縦隔リンパ節は、サルコイドーシスに最も一般的に関与する構造です。 胸腔内リンパ節がある場合、経気管支針吸引 (TBNA) は有用な診断法であり、気管支超音波 (EBUS) を使用して誘導されるようになりました。

19 ゲージの EBUS-TBNA 針は、サルコイドーシスによる胸腔内リンパ節腫脹における従来の 22 ゲージの EBUS-TBNA 針と比較して、より高い収量をもたらすと仮定します。 この研究では、サルコイドーシス患者における 19 ゲージ針と従来の 22 ゲージ EBUS-TBNA 針の収量と安全性を評価する予定です。

調査の概要

詳細な説明

サルコイドーシスは、さまざまな器官系に関与する肉芽腫性炎症を特徴とする特発性疾患です。 この疾患は、肉芽腫性炎症の既知の原因を除外した後、疑わしい臨床放射線写真および関与臓器における非乾酪性肉芽腫の存在に基づいて診断されます。 肺および縦隔リンパ節は、サルコイドーシスに最も一般的に関与する構造です。 組織サンプルの取得には、気管支内生検 (EBB)、経気管支生検 (TBLB)、経気管支針吸引 (TBNA) などのさまざまな気管支鏡技術が一般的に使用されています。

胸腔内リンパ節がある場合、TBNA は有用な診断法であり、特に気管支内および経気管支生検と組み合わせると有効です。 ほとんどのセンターでは、現在、TBNA は気管支内超音波 (EBUS) を使用して誘導されています。 この手法は低侵襲であり、超音波検査の特性に基づいてサンプリングに適したノードを選択できるという利点もあります。 いくつかの研究では、従来の TBNA (リアルタイム ガイダンスなしで実行される TBNA) に対する EBUS-TBNA の優位性が実証されています。

EBUS-TBNA のいくつかの技術的側面は、リンパ節ステーションごとに必要な吸引またはパスの数、針ゲージ (21 対 22 ゲージ)、吸引圧、リンパ節内で針が移動した距離を含む収量を最適化するために研究されています。 、パス中に必要なニードル攪拌の数など。

新しい 19-G Vizishot FLEX EBUS 針 (オリンパス) は、22-G EBUS 針よりも柔軟な素材 (ニチノール) で構成されています。 これにより、22-G EBUS 針と同じ外径でより大きな内径を持つことができます。 最近の研究では、19-G 針は安全であり、口径の小さい針に匹敵する歩留まりがあることが示されています。 悪性疾患によるリンパ節腫脹が疑われる場合、より細いゲージの針を使用した吸引により、診断に十分な材料が得られる場合があります。 しかし、サルコイドーシスでは、より太いボアの針である 19 ゲージの針で得られたより大きな結節組織は、潜在的に肉芽腫の識別を増加させる可能性があります。 19 ゲージの EBUS-TBNA 針は、サルコイドーシスによる胸腔内リンパ節腫脹における従来の 22 ゲージの EBUS-TBNA 針と比較して、より高い収量をもたらすと仮定します。 この研究では、サルコイドーシス患者における 19 ゲージ針と従来の 22 ゲージ EBUS-TBNA 針の収量と安全性を評価する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sahajal Dhooria, MD, DM
  • 電話番号:7087002015
  • メールsahajal@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Chandigarh、インド、160012
        • PGIMER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: 以下のすべて

  • 年齢 18 歳以上
  • EBUS-TBNAが計画されているサルコイドーシスの臨床放射線学的疑い
  • 胸部のコンピューター断層撮影で両側の肺門および/または縦隔リンパ節が 10 mm を超えて拡大している (いずれの軸も)
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:次のいずれかの患者は除外されます

  • 非対称リンパ節
  • 壊死を示唆する有意な低密度領域を伴うリンパ節
  • ツベルクリン皮膚テスト >10 mm
  • 低酸素血症 (FiO2 0.3 で SpO2 <92%)
  • -過去3か月で2週間を超える全身性グルココルチコイドによる治療
  • 皮膚生検や末梢リンパ節生検などの低侵襲技術でサルコイドーシスの診断が可能
  • インフォームドコンセントの不履行。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:19G
19ゲージEBUS-TBNA針
19Gニードルを使用したEBUS-TBNA
アクティブコンパレータ:22G
22 ゲージ EBUS-TBNA 針
22Gニードルを使用したEBUS-TBNA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBUS-TBNA サンプルの診断収率
時間枠:6ヵ月
類上皮細胞肉芽腫または巨大細胞(またはアステロイド体またはシャウマン体)を伴う類上皮細胞の集まりを示す標本。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBUS-TBNA サンプルの妥当性
時間枠:7日
標本はリンパ球の優勢を示しているか、診断的です
7日
合併症率
時間枠:7日
EBUS-TBNA手順に伴う合併症
7日
咳視覚アナログスケール(VAS)
時間枠:1日
被験者の咳の強さに対するオペレーター評価の視覚的アナログスケール (VAS) スコア
1日
オペレーター VAS
時間枠:1日
オペレーターが評価した針穿刺と吸引の実行の容易さに関する VAS スコア
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

19ゲージ針の臨床試験

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