サルコイドーシスが疑われる場合の 19G EBUS-TBNA 針の RCT (GUESS)
サルコイドーシスが疑われる被験者(GUESS)における19ゲージ対22ゲージEBUS-TBNA針の診断収率と安全性を評価する研究
サルコイドーシスは、さまざまな器官系に関与する肉芽腫性炎症を特徴とする特発性疾患です。 肺および縦隔リンパ節は、サルコイドーシスに最も一般的に関与する構造です。 胸腔内リンパ節がある場合、経気管支針吸引 (TBNA) は有用な診断法であり、気管支超音波 (EBUS) を使用して誘導されるようになりました。
19 ゲージの EBUS-TBNA 針は、サルコイドーシスによる胸腔内リンパ節腫脹における従来の 22 ゲージの EBUS-TBNA 針と比較して、より高い収量をもたらすと仮定します。 この研究では、サルコイドーシス患者における 19 ゲージ針と従来の 22 ゲージ EBUS-TBNA 針の収量と安全性を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
サルコイドーシスは、さまざまな器官系に関与する肉芽腫性炎症を特徴とする特発性疾患です。 この疾患は、肉芽腫性炎症の既知の原因を除外した後、疑わしい臨床放射線写真および関与臓器における非乾酪性肉芽腫の存在に基づいて診断されます。 肺および縦隔リンパ節は、サルコイドーシスに最も一般的に関与する構造です。 組織サンプルの取得には、気管支内生検 (EBB)、経気管支生検 (TBLB)、経気管支針吸引 (TBNA) などのさまざまな気管支鏡技術が一般的に使用されています。
胸腔内リンパ節がある場合、TBNA は有用な診断法であり、特に気管支内および経気管支生検と組み合わせると有効です。 ほとんどのセンターでは、現在、TBNA は気管支内超音波 (EBUS) を使用して誘導されています。 この手法は低侵襲であり、超音波検査の特性に基づいてサンプリングに適したノードを選択できるという利点もあります。 いくつかの研究では、従来の TBNA (リアルタイム ガイダンスなしで実行される TBNA) に対する EBUS-TBNA の優位性が実証されています。
EBUS-TBNA のいくつかの技術的側面は、リンパ節ステーションごとに必要な吸引またはパスの数、針ゲージ (21 対 22 ゲージ)、吸引圧、リンパ節内で針が移動した距離を含む収量を最適化するために研究されています。 、パス中に必要なニードル攪拌の数など。
新しい 19-G Vizishot FLEX EBUS 針 (オリンパス) は、22-G EBUS 針よりも柔軟な素材 (ニチノール) で構成されています。 これにより、22-G EBUS 針と同じ外径でより大きな内径を持つことができます。 最近の研究では、19-G 針は安全であり、口径の小さい針に匹敵する歩留まりがあることが示されています。 悪性疾患によるリンパ節腫脹が疑われる場合、より細いゲージの針を使用した吸引により、診断に十分な材料が得られる場合があります。 しかし、サルコイドーシスでは、より太いボアの針である 19 ゲージの針で得られたより大きな結節組織は、潜在的に肉芽腫の識別を増加させる可能性があります。 19 ゲージの EBUS-TBNA 針は、サルコイドーシスによる胸腔内リンパ節腫脹における従来の 22 ゲージの EBUS-TBNA 針と比較して、より高い収量をもたらすと仮定します。 この研究では、サルコイドーシス患者における 19 ゲージ針と従来の 22 ゲージ EBUS-TBNA 針の収量と安全性を評価する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sahajal Dhooria, MD, DM
- 電話番号:7087002015
- メール:sahajal@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ritesh Agarwal, MD, DM
- 電話番号:7087007625
- メール:riteshpgi@gmail.com
研究場所
-
-
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Chandigarh、インド、160012
- PGIMER
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: 以下のすべて
- 年齢 18 歳以上
- EBUS-TBNAが計画されているサルコイドーシスの臨床放射線学的疑い
- 胸部のコンピューター断層撮影で両側の肺門および/または縦隔リンパ節が 10 mm を超えて拡大している (いずれの軸も)
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:次のいずれかの患者は除外されます
- 非対称リンパ節
- 壊死を示唆する有意な低密度領域を伴うリンパ節
- ツベルクリン皮膚テスト >10 mm
- 低酸素血症 (FiO2 0.3 で SpO2 <92%)
- -過去3か月で2週間を超える全身性グルココルチコイドによる治療
- 皮膚生検や末梢リンパ節生検などの低侵襲技術でサルコイドーシスの診断が可能
- インフォームドコンセントの不履行。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:19G
19ゲージEBUS-TBNA針
|
19Gニードルを使用したEBUS-TBNA
|
アクティブコンパレータ:22G
22 ゲージ EBUS-TBNA 針
|
22Gニードルを使用したEBUS-TBNA
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBUS-TBNA サンプルの診断収率
時間枠:6ヵ月
|
類上皮細胞肉芽腫または巨大細胞(またはアステロイド体またはシャウマン体)を伴う類上皮細胞の集まりを示す標本。
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBUS-TBNA サンプルの妥当性
時間枠:7日
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標本はリンパ球の優勢を示しているか、診断的です
|
7日
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合併症率
時間枠:7日
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EBUS-TBNA手順に伴う合併症
|
7日
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咳視覚アナログスケール(VAS)
時間枠:1日
|
被験者の咳の強さに対するオペレーター評価の視覚的アナログスケール (VAS) スコア
|
1日
|
オペレーター VAS
時間枠:1日
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オペレーターが評価した針穿刺と吸引の実行の容易さに関する VAS スコア
|
1日
|
協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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