此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

19G EBUS-TBNA 针在疑似结节病中的随机对照试验 (GUESS)

2023年11月24日 更新者:Ritesh Agarwal、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

一项评估 19 号和 22 号 EBUS-TBNA 针在疑似结节病患者中的诊断率和安全性的研究 (GUESS)

结节病是一种特发性疾病,其特征是累及多个器官系统的肉芽肿性炎症。 肺和纵隔淋巴结是结节病最常受累的结构。 在存在胸腔内淋巴结的情况下,经支气管针吸活检 (TBNA) 是一种有用的诊断方式,现在使用支气管内超声 (EBUS) 进行引导。

我们假设 19 号 EBUS-TBNA 针与传统的 22 号 EBUS-TBNA 针相比,在结节病引起的胸腔内淋巴结肿大中具有更高的产量。 在这项研究中,我们计划评估 19 号针与传统 22 号 EBUS-TBNA 针在结节病患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

结节病是一种特发性疾病,其特征是累及多个器官系统的肉芽肿性炎症。 在排除肉芽肿性炎症的已知原因后,根据提示性临床放射学图片和受累器官中存在非干酪性肉芽肿来诊断该疾病。 肺和纵隔淋巴结是结节病最常受累的结构。 支气管内活检 (EBB)、经支气管活检 (TBLB) 和经支气管针吸活检 (TBNA) 等各种支气管镜技术通常用于获取组织样本。

在存在胸腔内淋巴结的情况下,TBNA 是一种有用的诊断方式,尤其是与支气管内和经支气管活检相结合时。 在大多数中心,TBNA 现在使用支气管内超声 (EBUS) 进行引导。 该技术是微创的,还提供了根据超声特征选择适当节点进行采样的优势。 几项研究表明 EBUS-TBNA 优于传统 TBNA(TBNA 在没有实时指导的情况下进行)。

已经研究了 EBUS-TBNA 的几个技术方面以优化产量,包括每个淋巴结站所需的抽吸或通过次数、针头规格(21 对 22 号)、抽吸压力、针头在淋巴结内行进的距离,通过期间所需的针头搅动次数,以及其他。

新型 19-G Vizishot FLEX EBUS 针(奥林巴斯)由比 22-G EBUS 针更柔韧的材料(镍钛诺)制成。 这使其具有更大的内径,而外径与 22-G EBUS 针头相同。 最近的研究表明,19-G 针头是安全的,并且与较小孔径的针头具有可比的产量。 如果怀疑淋巴结肿大是由恶性疾病引起的,使用较小规格的针头抽吸可能会产生足够的材料用于诊断。 然而,在结节病中,使用更粗的针头(19 号针头)获得的更大的淋巴结组织可能会增加肉芽肿的识别率。 我们假设 19 号 EBUS-TBNA 针与传统的 22 号 EBUS-TBNA 针相比,在结节病引起的胸腔内淋巴结肿大中具有更高的产量。 在这项研究中,我们计划评估 19 号针与传统 22 号 EBUS-TBNA 针在结节病患者中的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sahajal Dhooria, MD, DM
  • 电话号码:7087002015
  • 邮箱sahajal@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

      • Chandigarh、印度、160012
        • PGIMER

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:以下所有

  • 年满 18 岁
  • 计划进行 EBUS-TBNA 的结节病的临床放射学怀疑
  • 胸部计算机断层扫描显示双侧肺门和/或纵隔淋巴结肿大 >10 毫米(任何轴)
  • 能够提供参与研究的知情同意书。

排除标准:具有以下任何一项的患者将被排除

  • 不对称淋巴结
  • 具有显着低密度区域的淋巴结提示坏死
  • 结核菌素皮试 >10 mm
  • 低氧血症(SpO2 <92%,FiO2 为 0.3)
  • 在过去的三个月中使用全身性糖皮质激素治疗 > 2 周
  • 可以通过其他微创技术诊断结节病,例如皮肤活检或外周淋巴结活检
  • 未能提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:19G
19 号 EBUS-TBNA 针
使用 19G 针进行 EBUS-TBNA
有源比较器:22G
22 号 EBUS-TBNA 针
使用 22G 针进行 EBUS-TBNA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EBUS-TBNA 样本的诊断率
大体时间:6个月
标本显示上皮样细胞肉芽肿或上皮样细胞集合与巨细胞(或星状小体或肖曼小体)。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EBUS-TBNA 样本的充足性
大体时间:7天
标本显示淋巴细胞占优势或具有诊断意义
7天
并发症发生率
大体时间:7天
与 EBUS-TBNA 手术相关的并发症
7天
咳嗽视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:1天
受试者咳嗽强度的操作员评分视觉模拟量表 (VAS) 评分
1天
运营商增值服务
大体时间:1天
VAS 评分,便于操作员评估针穿刺和抽吸的性能
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月24日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

19号针的临床试验

3
订阅