19G EBUS-TBNA 针在疑似结节病中的随机对照试验 (GUESS)
一项评估 19 号和 22 号 EBUS-TBNA 针在疑似结节病患者中的诊断率和安全性的研究 (GUESS)
结节病是一种特发性疾病,其特征是累及多个器官系统的肉芽肿性炎症。 肺和纵隔淋巴结是结节病最常受累的结构。 在存在胸腔内淋巴结的情况下,经支气管针吸活检 (TBNA) 是一种有用的诊断方式,现在使用支气管内超声 (EBUS) 进行引导。
我们假设 19 号 EBUS-TBNA 针与传统的 22 号 EBUS-TBNA 针相比,在结节病引起的胸腔内淋巴结肿大中具有更高的产量。 在这项研究中,我们计划评估 19 号针与传统 22 号 EBUS-TBNA 针在结节病患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
结节病是一种特发性疾病,其特征是累及多个器官系统的肉芽肿性炎症。 在排除肉芽肿性炎症的已知原因后,根据提示性临床放射学图片和受累器官中存在非干酪性肉芽肿来诊断该疾病。 肺和纵隔淋巴结是结节病最常受累的结构。 支气管内活检 (EBB)、经支气管活检 (TBLB) 和经支气管针吸活检 (TBNA) 等各种支气管镜技术通常用于获取组织样本。
在存在胸腔内淋巴结的情况下,TBNA 是一种有用的诊断方式,尤其是与支气管内和经支气管活检相结合时。 在大多数中心,TBNA 现在使用支气管内超声 (EBUS) 进行引导。 该技术是微创的,还提供了根据超声特征选择适当节点进行采样的优势。 几项研究表明 EBUS-TBNA 优于传统 TBNA(TBNA 在没有实时指导的情况下进行)。
已经研究了 EBUS-TBNA 的几个技术方面以优化产量,包括每个淋巴结站所需的抽吸或通过次数、针头规格(21 对 22 号)、抽吸压力、针头在淋巴结内行进的距离,通过期间所需的针头搅动次数,以及其他。
新型 19-G Vizishot FLEX EBUS 针(奥林巴斯)由比 22-G EBUS 针更柔韧的材料(镍钛诺)制成。 这使其具有更大的内径,而外径与 22-G EBUS 针头相同。 最近的研究表明,19-G 针头是安全的,并且与较小孔径的针头具有可比的产量。 如果怀疑淋巴结肿大是由恶性疾病引起的,使用较小规格的针头抽吸可能会产生足够的材料用于诊断。 然而,在结节病中,使用更粗的针头(19 号针头)获得的更大的淋巴结组织可能会增加肉芽肿的识别率。 我们假设 19 号 EBUS-TBNA 针与传统的 22 号 EBUS-TBNA 针相比,在结节病引起的胸腔内淋巴结肿大中具有更高的产量。 在这项研究中,我们计划评估 19 号针与传统 22 号 EBUS-TBNA 针在结节病患者中的疗效和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sahajal Dhooria, MD, DM
- 电话号码:7087002015
- 邮箱:sahajal@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Ritesh Agarwal, MD, DM
- 电话号码:7087007625
- 邮箱:riteshpgi@gmail.com
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- PGIMER
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:以下所有
- 年满 18 岁
- 计划进行 EBUS-TBNA 的结节病的临床放射学怀疑
- 胸部计算机断层扫描显示双侧肺门和/或纵隔淋巴结肿大 >10 毫米(任何轴)
- 能够提供参与研究的知情同意书。
排除标准:具有以下任何一项的患者将被排除
- 不对称淋巴结
- 具有显着低密度区域的淋巴结提示坏死
- 结核菌素皮试 >10 mm
- 低氧血症(SpO2 <92%,FiO2 为 0.3)
- 在过去的三个月中使用全身性糖皮质激素治疗 > 2 周
- 可以通过其他微创技术诊断结节病,例如皮肤活检或外周淋巴结活检
- 未能提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:19G
19 号 EBUS-TBNA 针
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使用 19G 针进行 EBUS-TBNA
|
有源比较器:22G
22 号 EBUS-TBNA 针
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使用 22G 针进行 EBUS-TBNA
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EBUS-TBNA 样本的诊断率
大体时间:6个月
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标本显示上皮样细胞肉芽肿或上皮样细胞集合与巨细胞(或星状小体或肖曼小体)。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EBUS-TBNA 样本的充足性
大体时间:7天
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标本显示淋巴细胞占优势或具有诊断意义
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7天
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并发症发生率
大体时间:7天
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与 EBUS-TBNA 手术相关的并发症
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7天
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咳嗽视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:1天
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受试者咳嗽强度的操作员评分视觉模拟量表 (VAS) 评分
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1天
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运营商增值服务
大体时间:1天
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VAS 评分,便于操作员评估针穿刺和抽吸的性能
|
1天
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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19号针的临床试验
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Société Française d'Endoscopie Digestive完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完全的
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Bill and Melinda Gates Foundation; Salu Design Group招聘中
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