- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04770948
RCT igły 19G EBUS-TBNA w przypadku podejrzenia sarkoidozy (GUESS)
Badanie oceniające wydajność diagnostyczną i bezpieczeństwo igły EBUS-TBNA o rozmiarze 19 i 22 u osób z podejrzeniem sarkoidozy (GUESS)
Sarkoidoza jest chorobą idiopatyczną charakteryzującą się zapaleniem ziarniniakowym obejmującym różne układy narządów. Płuca i śródpiersiowe węzły chłonne są najczęściej zajętymi strukturami w sarkoidozie. W obecności węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej przydatną metodą diagnostyczną jest przezoskrzelowa aspiracja igłowa (TBNA), która jest obecnie pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS).
Stawiamy hipotezę, że igła EBUS-TBNA o rozmiarze 19 będzie miała wyższą wydajność w porównaniu z konwencjonalną igłą EBUS-TBNA o rozmiarze 22 w przypadku limfadenopatii wewnątrz klatki piersiowej spowodowanej sarkoidozą. W tym badaniu planujemy ocenić wydajność i bezpieczeństwo igły o rozmiarze 19 w porównaniu z konwencjonalną igłą EBUS-TBNA o rozmiarze 22 u pacjentów z sarkoidozą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sarkoidoza jest chorobą idiopatyczną charakteryzującą się zapaleniem ziarniniakowym obejmującym różne układy narządów. Chorobę rozpoznaje się na podstawie sugestywnego obrazu kliniczno-radiologicznego oraz obecności nieserowaciejących ziarniniaków w zajętym narządzie, po wykluczeniu znanych przyczyn zapalenia ziarniniakowego. Płuca i śródpiersiowe węzły chłonne są najczęściej zajętymi strukturami w sarkoidozie. Do pobierania próbek tkanek powszechnie stosuje się różne techniki bronchoskopowe, takie jak biopsja wewnątrzoskrzelowa (EBB), biopsja przezoskrzelowa (TBLB) i przezoskrzelowa aspiracja igłowa (TBNA).
W przypadku obecności węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej TBNA jest użyteczną metodą diagnostyczną, zwłaszcza w połączeniu z biopsją wewnątrzoskrzelową i przezoskrzelową. W większości ośrodków TBNA jest obecnie prowadzona za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS). Technika ta jest minimalnie inwazyjna, a jej zaletą jest wybór odpowiedniego węzła do pobierania próbek na podstawie charakterystyki ultrasonograficznej. Kilka badań wykazało wyższość EBUS-TBNA nad konwencjonalną TBNA (TBNA wykonywana bez wskazówek w czasie rzeczywistym).
Zbadano kilka aspektów technicznych EBUS-TBNA w celu optymalizacji wydajności, w tym liczbę aspiracji lub przejść wymaganych na stację węzłów chłonnych, rozstaw igły (21 vs. 22), ciśnienie ssania, odległość przebytą przez igłę w węźle chłonnym , liczba ruchów igłą wymaganych podczas przejazdu i inne.
Nowatorska igła 19-G Vizishot FLEX EBUS (Olympus) jest wykonana z bardziej elastycznego materiału (nitinolu) niż igła 22-G EBUS. Dzięki temu ma większą średnicę wewnętrzną przy takiej samej średnicy zewnętrznej jak igła 22-G EBUS. Ostatnie badania wykazały, że igła 19-G jest bezpieczna i ma porównywalną wydajność z igłami o mniejszej średnicy. W przypadku podejrzenia powiększenia węzłów chłonnych o podłożu nowotworowym aspiracja igłami o mniejszej średnicy może dostarczyć materiału wystarczającego do postawienia rozpoznania. Jednak w sarkoidozie większa tkanka węzłowa uzyskana za pomocą igły o grubszym otworze, igły 19 G, może potencjalnie zwiększyć identyfikację ziarniniaków. Stawiamy hipotezę, że igła EBUS-TBNA o rozmiarze 19 będzie miała wyższą wydajność w porównaniu z konwencjonalną igłą EBUS-TBNA o rozmiarze 22 w przypadku limfadenopatii wewnątrz klatki piersiowej spowodowanej sarkoidozą. W tym badaniu planujemy ocenić wydajność i bezpieczeństwo igły o rozmiarze 19 w porównaniu z konwencjonalną igłą EBUS-TBNA o rozmiarze 22 u pacjentów z sarkoidozą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- PGIMER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Wszystkie poniższe
- Wiek co najmniej 18 lat
- Kliniczno-radiologiczne podejrzenie sarkoidozy w przypadku planowania EBUS-TBNA
- Powiększone obustronne węzły chłonne wnękowe i/lub śródpiersiowe >10 mm (dowolna oś) w tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z którymkolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni
- Asymetryczne węzły chłonne
- Węzły chłonne ze znacznymi obszarami hipodensyjnymi sugerującymi martwicę
- Skórna próba tuberkulinowa >10 mm
- Hipoksemia (SpO2 <92% przy FiO2 0,3)
- Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami przez >2 tygodnie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Rozpoznanie sarkoidozy możliwe za pomocą innej minimalnie inwazyjnej techniki, takiej jak biopsja skóry lub biopsja obwodowych węzłów chłonnych
- Brak świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 19G
Igła EBUS-TBNA o średnicy 19 mm
|
EBUS-TBNA wykonano przy użyciu igły 19G
|
Aktywny komparator: 22G
Igła EBUS-TBNA o rozmiarze 22
|
EBUS-TBNA wykonano przy użyciu igły 22G
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność diagnostyczna próbek EBUS-TBNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbka przedstawiająca ziarniniaki z komórek nabłonkowych lub zbiór komórek nabłonkowych z komórką olbrzymią (lub ciałem asteroidy lub ciałem Schaumanna).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Adekwatność próbek EBUS-TBNA
Ramy czasowe: 7 dni
|
Próbka wykazuje przewagę limfocytów lub jest diagnostyczna
|
7 dni
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Powikłanie związane z procedurą EBUS-TBNA
|
7 dni
|
Kaszel wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena intensywności kaszlu podmiotu oceniana przez operatora w wizualnej skali analogowej (VAS).
|
1 dzień
|
Operator VAS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena VAS dla łatwości wykonania nakłucia igłą i aspiracji oceniana przez operatora
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPL822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Igła o rozmiarze 19
-
Parkview HealthWycofane
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyCentralne cewniki żylne | Wytyczne USGFrancja
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveZakończonyGruczolakorak trzustki | Rak trzustkiFrancja
-
William Beaumont HospitalsWycofaneZapalenie żył obwodowego cewnika dożylnego | Infekcja dożylnaStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityZakończonyNiealkoholowe stłuszczenie wątroby | Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Kocaeli UniversityZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyChoroba szklistkowo-siatkówkowaStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBecton, Dickinson and CompanyZakończony
-
Udo SechtemZakończony
-
University of JordanZakończonyBól | Znieczulenie pediatryczne | Znieczulenie | Blok ogonowy | Operacje jamy brzusznejJordania