Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT igły 19G EBUS-TBNA w przypadku podejrzenia sarkoidozy (GUESS)

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Badanie oceniające wydajność diagnostyczną i bezpieczeństwo igły EBUS-TBNA o rozmiarze 19 i 22 u osób z podejrzeniem sarkoidozy (GUESS)

Sarkoidoza jest chorobą idiopatyczną charakteryzującą się zapaleniem ziarniniakowym obejmującym różne układy narządów. Płuca i śródpiersiowe węzły chłonne są najczęściej zajętymi strukturami w sarkoidozie. W obecności węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej przydatną metodą diagnostyczną jest przezoskrzelowa aspiracja igłowa (TBNA), która jest obecnie pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS).

Stawiamy hipotezę, że igła EBUS-TBNA o rozmiarze 19 będzie miała wyższą wydajność w porównaniu z konwencjonalną igłą EBUS-TBNA o rozmiarze 22 w przypadku limfadenopatii wewnątrz klatki piersiowej spowodowanej sarkoidozą. W tym badaniu planujemy ocenić wydajność i bezpieczeństwo igły o rozmiarze 19 w porównaniu z konwencjonalną igłą EBUS-TBNA o rozmiarze 22 u pacjentów z sarkoidozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Sarkoidoza jest chorobą idiopatyczną charakteryzującą się zapaleniem ziarniniakowym obejmującym różne układy narządów. Chorobę rozpoznaje się na podstawie sugestywnego obrazu kliniczno-radiologicznego oraz obecności nieserowaciejących ziarniniaków w zajętym narządzie, po wykluczeniu znanych przyczyn zapalenia ziarniniakowego. Płuca i śródpiersiowe węzły chłonne są najczęściej zajętymi strukturami w sarkoidozie. Do pobierania próbek tkanek powszechnie stosuje się różne techniki bronchoskopowe, takie jak biopsja wewnątrzoskrzelowa (EBB), biopsja przezoskrzelowa (TBLB) i przezoskrzelowa aspiracja igłowa (TBNA).

W przypadku obecności węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej TBNA jest użyteczną metodą diagnostyczną, zwłaszcza w połączeniu z biopsją wewnątrzoskrzelową i przezoskrzelową. W większości ośrodków TBNA jest obecnie prowadzona za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS). Technika ta jest minimalnie inwazyjna, a jej zaletą jest wybór odpowiedniego węzła do pobierania próbek na podstawie charakterystyki ultrasonograficznej. Kilka badań wykazało wyższość EBUS-TBNA nad konwencjonalną TBNA (TBNA wykonywana bez wskazówek w czasie rzeczywistym).

Zbadano kilka aspektów technicznych EBUS-TBNA w celu optymalizacji wydajności, w tym liczbę aspiracji lub przejść wymaganych na stację węzłów chłonnych, rozstaw igły (21 vs. 22), ciśnienie ssania, odległość przebytą przez igłę w węźle chłonnym , liczba ruchów igłą wymaganych podczas przejazdu i inne.

Nowatorska igła 19-G Vizishot FLEX EBUS (Olympus) jest wykonana z bardziej elastycznego materiału (nitinolu) niż igła 22-G EBUS. Dzięki temu ma większą średnicę wewnętrzną przy takiej samej średnicy zewnętrznej jak igła 22-G EBUS. Ostatnie badania wykazały, że igła 19-G jest bezpieczna i ma porównywalną wydajność z igłami o mniejszej średnicy. W przypadku podejrzenia powiększenia węzłów chłonnych o podłożu nowotworowym aspiracja igłami o mniejszej średnicy może dostarczyć materiału wystarczającego do postawienia rozpoznania. Jednak w sarkoidozie większa tkanka węzłowa uzyskana za pomocą igły o grubszym otworze, igły 19 G, może potencjalnie zwiększyć identyfikację ziarniniaków. Stawiamy hipotezę, że igła EBUS-TBNA o rozmiarze 19 będzie miała wyższą wydajność w porównaniu z konwencjonalną igłą EBUS-TBNA o rozmiarze 22 w przypadku limfadenopatii wewnątrz klatki piersiowej spowodowanej sarkoidozą. W tym badaniu planujemy ocenić wydajność i bezpieczeństwo igły o rozmiarze 19 w porównaniu z konwencjonalną igłą EBUS-TBNA o rozmiarze 22 u pacjentów z sarkoidozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Wszystkie poniższe

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Kliniczno-radiologiczne podejrzenie sarkoidozy w przypadku planowania EBUS-TBNA
  • Powiększone obustronne węzły chłonne wnękowe i/lub śródpiersiowe >10 mm (dowolna oś) w tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z którymkolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni

  • Asymetryczne węzły chłonne
  • Węzły chłonne ze znacznymi obszarami hipodensyjnymi sugerującymi martwicę
  • Skórna próba tuberkulinowa >10 mm
  • Hipoksemia (SpO2 <92% przy FiO2 0,3)
  • Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami przez >2 tygodnie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Rozpoznanie sarkoidozy możliwe za pomocą innej minimalnie inwazyjnej techniki, takiej jak biopsja skóry lub biopsja obwodowych węzłów chłonnych
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 19G
Igła EBUS-TBNA o średnicy 19 mm
EBUS-TBNA wykonano przy użyciu igły 19G
Aktywny komparator: 22G
Igła EBUS-TBNA o rozmiarze 22
EBUS-TBNA wykonano przy użyciu igły 22G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna próbek EBUS-TBNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbka przedstawiająca ziarniniaki z komórek nabłonkowych lub zbiór komórek nabłonkowych z komórką olbrzymią (lub ciałem asteroidy lub ciałem Schaumanna).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność próbek EBUS-TBNA
Ramy czasowe: 7 dni
Próbka wykazuje przewagę limfocytów lub jest diagnostyczna
7 dni
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 7 dni
Powikłanie związane z procedurą EBUS-TBNA
7 dni
Kaszel wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena intensywności kaszlu podmiotu oceniana przez operatora w wizualnej skali analogowej (VAS).
1 dzień
Operator VAS
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena VAS dla łatwości wykonania nakłucia igłą i aspiracji oceniana przez operatora
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Igła o rozmiarze 19

3
Subskrybuj