Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT 19G EBUS-TBNA -neula epäillyssä sarkoidoosissa (GUESS)

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkimus, jossa arvioidaan 19-GaUge vs 22-GaUge EBUS-TBNA-neulan diagnostista tuottoa ja turvallisuutta potilailla, joilla epäillään sarkoidoosia (GUESS)

Sarkoidoosi on idiopaattinen sairaus, jolle on ominaista granulomatoottinen tulehdus, johon liittyy useita elinjärjestelmiä. Keuhkojen ja välikarsinaimusolmukkeet ovat sarkoidoosissa yleisimmin mukana olevia rakenteita. Rinnansisäisten imusolmukkeiden läsnä ollessa transbronkiaalinen neulaaspiraatio (TBNA) on hyödyllinen diagnostinen menetelmä, jota nyt ohjataan endobronkiaalisella ultraäänellä (EBUS).

Oletamme, että 19 gaugen EBUS-TBNA-neulalla on suurempi saanto verrattuna perinteiseen 22 gaugen EBUS-TBNA-neulaan sarkoidoosista johtuvassa rintakehän lymfadenopatiassa. Tässä tutkimuksessa aiomme arvioida 19 gaugen neulan tuottoa ja turvallisuutta verrattuna perinteiseen 22 gaugen EBUS-TBNA-neulaan sarkoidoosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarkoidoosi on idiopaattinen sairaus, jolle on ominaista granulomatoottinen tulehdus, johon liittyy useita elinjärjestelmiä. Sairaus diagnosoidaan viittaavan klinikoradiologisen kuvan ja ei-caseating granuloomien esiintymisen perusteella kyseessä olevassa elimessä sen jälkeen, kun tunnetut granulomatoottisen tulehduksen syyt on suljettu pois. Keuhkojen ja välikarsinaimusolmukkeet ovat sarkoidoosissa yleisimmin mukana olevia rakenteita. Kudosnäytteiden ottamiseen käytetään yleisesti erilaisia ​​bronkoskooppisia tekniikoita, kuten endobronkiaalista biopsiaa (EBB), transbronkiaalista biopsiaa (TBLB) ja transbronkiaalista neulaaspiraatiota (TBNA).

Rinnansisäisten imusolmukkeiden läsnä ollessa TBNA on hyödyllinen diagnostinen menetelmä, erityisesti yhdistettynä endobronkiaalisiin ja transbronkiaalisiin biopsioihin. Useimmissa keskuksissa TBNA:ta ohjataan nyt endobronkiaalisella ultraäänellä (EBUS). Tekniikka on minimaalisesti invasiivinen ja tarjoaa myös sen etuna, että näytteenottoa varten valitaan sopiva solmu ultraääniominaisuuksien perusteella. Useat tutkimukset ovat osoittaneet EBUS-TBNA:n paremman tavanomaiseen TBNA:han verrattuna (TBNA suoritetaan ilman reaaliaikaista ohjausta).

Useita EBUS-TBNA:n teknisiä näkökohtia on tutkittu tuoton optimoimiseksi, mukaan lukien vaadittujen aspiraatioiden tai läpivientien lukumäärä imusolmukeasemaa kohti, neulan mittari (21 vs. 22 gauge), imupaine ja neulan imusolmukkeen sisällä kulkema matka. , ajon aikana tarvittavien neulansekoitusten lukumäärä ja muut.

Uusi 19-G Vizishot FLEX EBUS-neula (Olympus) on valmistettu joustavammasta materiaalista (nitinolista) kuin 22-G EBUS-neula. Tämän ansiosta sillä on suurempi sisähalkaisija ja sama ulkohalkaisija kuin 22-G EBUS-neulalla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että 19-G neula on turvallinen ja sen tuotto on verrattavissa pienempireikäisiin neuloihin. Jos epäillään pahanlaatuisista sairauksista johtuvaa lymfadenopatiaa, aspiraatio pienemmillä neuloilla saattaa tuottaa riittävästi materiaalia diagnoosia varten. Kuitenkin sarkoidoosissa suurempi solmukudos, joka on saatu paksummalla neulalla, 19 gaugen neulalla, voi mahdollisesti lisätä granuloomien tunnistamista. Oletamme, että 19 gaugen EBUS-TBNA-neulalla on suurempi saanto verrattuna perinteiseen 22 gaugen EBUS-TBNA-neulaan sarkoidoosista johtuvassa rintakehän lymfadenopatiassa. Tässä tutkimuksessa aiomme arvioida 19 gaugen neulan tuottoa ja turvallisuutta verrattuna perinteiseen 22 gaugen EBUS-TBNA-neulaan sarkoidoosipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sahajal Dhooria, MD, DM
  • Puhelinnumero: 7087002015
  • Sähköposti: sahajal@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • PGIMER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Kaikki seuraavat

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Kliininen radiologinen sarkoidoosiepäily, jossa EBUS-TBNA on suunnitteilla
  • Suurentuneet molemminpuoliset hilar- ja/tai välikarsinaimusolmukkeet >10 mm (mikä tahansa akseli) rinnan tietokonetomografiassa
  • Kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois

  • Epäsymmetriset imusolmukkeet
  • Imusolmukkeet, joissa on merkittäviä hypodense-alueita, jotka viittaavat nekroosiin
  • Tuberkuliiniihotesti >10 mm
  • Hypoksemia (SpO2 <92 % FiO2:lla 0,3)
  • Hoito systeemisillä glukokortikoideilla yli 2 viikon ajan kolmen edeltävän kuukauden aikana
  • Sarkoidoosin diagnoosi on mahdollista toisella mini-invasiivisella tekniikalla, kuten ihobiopsialla tai perifeeristen imusolmukkeiden biopsialla
  • Tietoisen suostumuksen jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 19G
19 gaugen EBUS-TBNA neula
EBUS-TBNA suoritettiin 19G neulalla
Active Comparator: 22G
22 gaugen EBUS-TBNA neula
EBUS-TBNA suoritettiin 22G neulalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBUS-TBNA-näytteiden diagnostinen saanto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näyte, jossa näkyy epitelioidisolujen granuloomia tai epitelioidisolujen kokoelma, jossa on jättimäinen solu (tai asteroidikappale tai Schaumann-kappale).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBUS-TBNA-näytteiden riittävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
Näytteessä on lymfosyyttien valtaosa tai se on diagnostinen
7 päivää
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
EBUS-TBNA-menettelyyn liittyvä komplikaatio
7 päivää
Yskän visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 1 päivä
Käyttäjän arvioima visuaalinen analoginen asteikko (VAS) potilaan yskän voimakkuudesta
1 päivä
Kuljettaja VAS
Aikaikkuna: 1 päivä
VAS-pisteet, jotka helpottavat neulanpiston suorittamista ja käyttäjän arvioimaa aspiraatiota
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 19 gaugen neula

3
Tilaa