- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04770948
RCT 19G EBUS-TBNA -neula epäillyssä sarkoidoosissa (GUESS)
Tutkimus, jossa arvioidaan 19-GaUge vs 22-GaUge EBUS-TBNA-neulan diagnostista tuottoa ja turvallisuutta potilailla, joilla epäillään sarkoidoosia (GUESS)
Sarkoidoosi on idiopaattinen sairaus, jolle on ominaista granulomatoottinen tulehdus, johon liittyy useita elinjärjestelmiä. Keuhkojen ja välikarsinaimusolmukkeet ovat sarkoidoosissa yleisimmin mukana olevia rakenteita. Rinnansisäisten imusolmukkeiden läsnä ollessa transbronkiaalinen neulaaspiraatio (TBNA) on hyödyllinen diagnostinen menetelmä, jota nyt ohjataan endobronkiaalisella ultraäänellä (EBUS).
Oletamme, että 19 gaugen EBUS-TBNA-neulalla on suurempi saanto verrattuna perinteiseen 22 gaugen EBUS-TBNA-neulaan sarkoidoosista johtuvassa rintakehän lymfadenopatiassa. Tässä tutkimuksessa aiomme arvioida 19 gaugen neulan tuottoa ja turvallisuutta verrattuna perinteiseen 22 gaugen EBUS-TBNA-neulaan sarkoidoosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkoidoosi on idiopaattinen sairaus, jolle on ominaista granulomatoottinen tulehdus, johon liittyy useita elinjärjestelmiä. Sairaus diagnosoidaan viittaavan klinikoradiologisen kuvan ja ei-caseating granuloomien esiintymisen perusteella kyseessä olevassa elimessä sen jälkeen, kun tunnetut granulomatoottisen tulehduksen syyt on suljettu pois. Keuhkojen ja välikarsinaimusolmukkeet ovat sarkoidoosissa yleisimmin mukana olevia rakenteita. Kudosnäytteiden ottamiseen käytetään yleisesti erilaisia bronkoskooppisia tekniikoita, kuten endobronkiaalista biopsiaa (EBB), transbronkiaalista biopsiaa (TBLB) ja transbronkiaalista neulaaspiraatiota (TBNA).
Rinnansisäisten imusolmukkeiden läsnä ollessa TBNA on hyödyllinen diagnostinen menetelmä, erityisesti yhdistettynä endobronkiaalisiin ja transbronkiaalisiin biopsioihin. Useimmissa keskuksissa TBNA:ta ohjataan nyt endobronkiaalisella ultraäänellä (EBUS). Tekniikka on minimaalisesti invasiivinen ja tarjoaa myös sen etuna, että näytteenottoa varten valitaan sopiva solmu ultraääniominaisuuksien perusteella. Useat tutkimukset ovat osoittaneet EBUS-TBNA:n paremman tavanomaiseen TBNA:han verrattuna (TBNA suoritetaan ilman reaaliaikaista ohjausta).
Useita EBUS-TBNA:n teknisiä näkökohtia on tutkittu tuoton optimoimiseksi, mukaan lukien vaadittujen aspiraatioiden tai läpivientien lukumäärä imusolmukeasemaa kohti, neulan mittari (21 vs. 22 gauge), imupaine ja neulan imusolmukkeen sisällä kulkema matka. , ajon aikana tarvittavien neulansekoitusten lukumäärä ja muut.
Uusi 19-G Vizishot FLEX EBUS-neula (Olympus) on valmistettu joustavammasta materiaalista (nitinolista) kuin 22-G EBUS-neula. Tämän ansiosta sillä on suurempi sisähalkaisija ja sama ulkohalkaisija kuin 22-G EBUS-neulalla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että 19-G neula on turvallinen ja sen tuotto on verrattavissa pienempireikäisiin neuloihin. Jos epäillään pahanlaatuisista sairauksista johtuvaa lymfadenopatiaa, aspiraatio pienemmillä neuloilla saattaa tuottaa riittävästi materiaalia diagnoosia varten. Kuitenkin sarkoidoosissa suurempi solmukudos, joka on saatu paksummalla neulalla, 19 gaugen neulalla, voi mahdollisesti lisätä granuloomien tunnistamista. Oletamme, että 19 gaugen EBUS-TBNA-neulalla on suurempi saanto verrattuna perinteiseen 22 gaugen EBUS-TBNA-neulaan sarkoidoosista johtuvassa rintakehän lymfadenopatiassa. Tässä tutkimuksessa aiomme arvioida 19 gaugen neulan tuottoa ja turvallisuutta verrattuna perinteiseen 22 gaugen EBUS-TBNA-neulaan sarkoidoosipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sahajal Dhooria, MD, DM
- Puhelinnumero: 7087002015
- Sähköposti: sahajal@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ritesh Agarwal, MD, DM
- Puhelinnumero: 7087007625
- Sähköposti: riteshpgi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- PGIMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki seuraavat
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Kliininen radiologinen sarkoidoosiepäily, jossa EBUS-TBNA on suunnitteilla
- Suurentuneet molemminpuoliset hilar- ja/tai välikarsinaimusolmukkeet >10 mm (mikä tahansa akseli) rinnan tietokonetomografiassa
- Kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois
- Epäsymmetriset imusolmukkeet
- Imusolmukkeet, joissa on merkittäviä hypodense-alueita, jotka viittaavat nekroosiin
- Tuberkuliiniihotesti >10 mm
- Hypoksemia (SpO2 <92 % FiO2:lla 0,3)
- Hoito systeemisillä glukokortikoideilla yli 2 viikon ajan kolmen edeltävän kuukauden aikana
- Sarkoidoosin diagnoosi on mahdollista toisella mini-invasiivisella tekniikalla, kuten ihobiopsialla tai perifeeristen imusolmukkeiden biopsialla
- Tietoisen suostumuksen jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 19G
19 gaugen EBUS-TBNA neula
|
EBUS-TBNA suoritettiin 19G neulalla
|
Active Comparator: 22G
22 gaugen EBUS-TBNA neula
|
EBUS-TBNA suoritettiin 22G neulalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EBUS-TBNA-näytteiden diagnostinen saanto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näyte, jossa näkyy epitelioidisolujen granuloomia tai epitelioidisolujen kokoelma, jossa on jättimäinen solu (tai asteroidikappale tai Schaumann-kappale).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EBUS-TBNA-näytteiden riittävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Näytteessä on lymfosyyttien valtaosa tai se on diagnostinen
|
7 päivää
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
EBUS-TBNA-menettelyyn liittyvä komplikaatio
|
7 päivää
|
Yskän visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käyttäjän arvioima visuaalinen analoginen asteikko (VAS) potilaan yskän voimakkuudesta
|
1 päivä
|
Kuljettaja VAS
Aikaikkuna: 1 päivä
|
VAS-pisteet, jotka helpottavat neulanpiston suorittamista ja käyttäjän arvioimaa aspiraatiota
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPL822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 19 gaugen neula
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveValmisHaiman adenokarsinooma | HaimasyöpäRanska
-
Indiana UniversityValmisAlkoholiton rasvamaksasairaus | Alkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
McGill Universityfunding: McGill Emergency Medicine 2010 Grant CompetitionValmisSelkäkipu | Lannepisteen jälkeinen päänsärkyKanada
-
William Beaumont HospitalsPeruutettuPerifeerinen suonensisäinen laskimokatetriflebiitti | Laskimonsisäinen infektioYhdysvallat
-
The University of Hong KongValmisLasaisen verenvuoto | Verkkokalvon irtauma | Epiretinaalinen kalvo | Vitrectomia | Makulan reikäHong Kong
-
Udo SechtemLopetettu
-
Kocaeli UniversityValmis
-
Alcon ResearchValmisVitreoretinaalinen sairausYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalValmisVerkkokalvon sairaudet | Korkea likinäköisyysTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBecton, Dickinson and CompanyValmis