- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04770948
19G EBUS-TBNA tű RCT vizsgálata szarkoidózis gyanúja esetén (GUESS)
A 19-es vs. 22-es EBUS-TBNA tű diagnosztikai hozamát és biztonságát értékelő tanulmány szarkoidózis gyanúban szenvedő betegeknél (GUESS)
A szarkoidózis egy idiopátiás betegség, amelyet különböző szervrendszereket érintő granulomatózus gyulladás jellemez. A tüdő és a mediastinalis nyirokcsomók a szarkoidózis leggyakrabban érintett struktúrái. Intrathoracalis nyirokcsomók jelenlétében a transzbronchiális tűaspiráció (TBNA) hasznos diagnosztikai módszer, amelyet ma már endobronchiális ultrahang (EBUS) segítségével irányítanak.
Feltételezzük, hogy a 19-es EBUS-TBNA tű nagyobb hozamot biztosít, mint a hagyományos 22-es EBUS-TBNA tű a sarcoidosis okozta intrathoracalis lymphadenopathiában. Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy értékeljük a 19-es tű hozamát és biztonságosságát a hagyományos 22-es EBUS-TBNA tűvel szemben szarkoidózisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szarkoidózis egy idiopátiás betegség, amelyet különböző szervrendszereket érintő granulomatózus gyulladás jellemez. A betegség diagnosztizálása szuggesztív klinikoradiológiai kép és az érintett szervben nem-caseating granulomák jelenléte alapján történik, a granulomatosus gyulladás ismert okainak kizárása után. A tüdő és a mediastinalis nyirokcsomók a szarkoidózis leggyakrabban érintett struktúrái. Különféle bronchoszkópos technikákat, például endobronchiális biopsziát (EBB), transzbronchiális biopsziát (TBLB) és transzbronchiális tűaspirációt (TBNA) gyakran használnak a szövetminták gyűjtésére.
Intrathoracalis nyirokcsomók jelenlétében a TBNA hasznos diagnosztikai módszer, különösen endobronchiális és transzbronchiális biopsziával kombinálva. A legtöbb központban a TBNA-t most endobronchiális ultrahang (EBUS) segítségével irányítják. A technika minimálisan invazív, és azt az előnyt is kínálja, hogy az ultrahangos jellemzők alapján kiválasztják a megfelelő mintavételi csomópontot. Számos tanulmány kimutatta, hogy az EBUS-TBNA jobb a hagyományos TBNA-val szemben (a TBNA valós idejű útmutatás nélkül történik).
Az EBUS-TBNA számos technikai vonatkozását tanulmányozták a hozam optimalizálása érdekében, beleértve a nyirokcsomó-állomásonként szükséges leszívások vagy áthaladások számát, a tűmérőt (21 vs. 22 gauge), a szívónyomást, a tű által a nyirokcsomóban megtett távolságot. , az áthaladás során szükséges tűmozgatások száma és mások.
Az újszerű 19-G Vizishot FLEX EBUS tű (Olympus) rugalmasabb anyagból (nitinol) készült, mint a 22-G EBUS tű. Ez lehetővé teszi, hogy nagyobb belső átmérőjű legyen, és ugyanolyan külső átmérőjű legyen, mint a 22-G EBUS tűé. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a 19-G tű biztonságos, és a kisebb furatú tűkhöz hasonló hozamú. Rosszindulatú elváltozások miatti lymphadenopathia gyanúja esetén a kisebb méretű tűkkel történő leszívás elegendő anyagot eredményezhet a diagnózishoz. Szarkoidózisban azonban a vastagabb tűvel, a 19-es tűvel nyert nagyobb csomószövet potenciálisan növelheti a granulomák azonosítását. Feltételezzük, hogy a 19-es EBUS-TBNA tű nagyobb hozamot biztosít, mint a hagyományos 22-es EBUS-TBNA tű a sarcoidosis okozta intrathoracalis lymphadenopathiában. Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy értékeljük a 19-es tű hozamát és biztonságosságát a hagyományos 22-es EBUS-TBNA tűvel szemben szarkoidózisban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- PGIMER
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: A következők mindegyike
- Életkor legalább 18 év
- Szarkoidózis klinikai-radiológiai gyanúja, ahol EBUS-TBNA-t terveznek
- Megnagyobbodott kétoldali hilar és/vagy mediastinalis nyirokcsomók >10 mm (bármely tengelyen) a mellkas számítógépes tomográfiáján
- Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok: Az alábbiak bármelyikével rendelkező betegek kizárásra kerülnek
- Aszimmetrikus nyirokcsomók
- Nyirokcsomók jelentős hypodenz területekkel, amelyek nekrózisra utalnak
- Tuberkulin bőrteszt >10 mm
- Hipoxémia (SpO2 <92% FiO2-n 0,3)
- Szisztémás glükokortikoidokkal végzett kezelés több mint 2 hétig az előző három hónapban
- A sarcoidosis diagnosztizálása lehetséges egy másik minimálisan invazív technikával, például bőrbiopsziával vagy perifériás nyirokcsomó biopsziával
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 19G
19-es EBUS-TBNA tű
|
Az EBUS-TBNA 19G tűvel készült
|
|
Aktív összehasonlító: 22G
22-es EBUS-TBNA tű
|
Az EBUS-TBNA 22G tűvel készült
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EBUS-TBNA minták diagnosztikai hozama
Időkeret: 6 hónap
|
Olyan minta, amelyen epithelioid sejt granulomák vagy epithelioid sejtek gyűjteménye óriássejttel (vagy aszteroidatesttel vagy Schaumann testtel) látható.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EBUS-TBNA minták megfelelősége
Időkeret: 7 nap
|
A minta limfociták túlsúlyát mutatja, vagy diagnosztikus
|
7 nap
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 7 nap
|
Az EBUS-TBNA eljárással kapcsolatos komplikáció
|
7 nap
|
|
Köhögés vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1 nap
|
A kezelő által értékelt vizuális analóg skála (VAS) pontszáma az alany köhögésének intenzitására
|
1 nap
|
|
Kezelő VAS
Időkeret: 1 nap
|
VAS-pontszám a tűszúrás és aspiráció megkönnyítésére, amelyet a kezelő értékel
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPL822
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .