Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

19G EBUS-TBNA tű RCT vizsgálata szarkoidózis gyanúja esetén (GUESS)

2023. november 24. frissítette: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A 19-es vs. 22-es EBUS-TBNA tű diagnosztikai hozamát és biztonságát értékelő tanulmány szarkoidózis gyanúban szenvedő betegeknél (GUESS)

A szarkoidózis egy idiopátiás betegség, amelyet különböző szervrendszereket érintő granulomatózus gyulladás jellemez. A tüdő és a mediastinalis nyirokcsomók a szarkoidózis leggyakrabban érintett struktúrái. Intrathoracalis nyirokcsomók jelenlétében a transzbronchiális tűaspiráció (TBNA) hasznos diagnosztikai módszer, amelyet ma már endobronchiális ultrahang (EBUS) segítségével irányítanak.

Feltételezzük, hogy a 19-es EBUS-TBNA tű nagyobb hozamot biztosít, mint a hagyományos 22-es EBUS-TBNA tű a sarcoidosis okozta intrathoracalis lymphadenopathiában. Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy értékeljük a 19-es tű hozamát és biztonságosságát a hagyományos 22-es EBUS-TBNA tűvel szemben szarkoidózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szarkoidózis egy idiopátiás betegség, amelyet különböző szervrendszereket érintő granulomatózus gyulladás jellemez. A betegség diagnosztizálása szuggesztív klinikoradiológiai kép és az érintett szervben nem-caseating granulomák jelenléte alapján történik, a granulomatosus gyulladás ismert okainak kizárása után. A tüdő és a mediastinalis nyirokcsomók a szarkoidózis leggyakrabban érintett struktúrái. Különféle bronchoszkópos technikákat, például endobronchiális biopsziát (EBB), transzbronchiális biopsziát (TBLB) és transzbronchiális tűaspirációt (TBNA) gyakran használnak a szövetminták gyűjtésére.

Intrathoracalis nyirokcsomók jelenlétében a TBNA hasznos diagnosztikai módszer, különösen endobronchiális és transzbronchiális biopsziával kombinálva. A legtöbb központban a TBNA-t most endobronchiális ultrahang (EBUS) segítségével irányítják. A technika minimálisan invazív, és azt az előnyt is kínálja, hogy az ultrahangos jellemzők alapján kiválasztják a megfelelő mintavételi csomópontot. Számos tanulmány kimutatta, hogy az EBUS-TBNA jobb a hagyományos TBNA-val szemben (a TBNA valós idejű útmutatás nélkül történik).

Az EBUS-TBNA számos technikai vonatkozását tanulmányozták a hozam optimalizálása érdekében, beleértve a nyirokcsomó-állomásonként szükséges leszívások vagy áthaladások számát, a tűmérőt (21 vs. 22 gauge), a szívónyomást, a tű által a nyirokcsomóban megtett távolságot. , az áthaladás során szükséges tűmozgatások száma és mások.

Az újszerű 19-G Vizishot FLEX EBUS tű (Olympus) rugalmasabb anyagból (nitinol) készült, mint a 22-G EBUS tű. Ez lehetővé teszi, hogy nagyobb belső átmérőjű legyen, és ugyanolyan külső átmérőjű legyen, mint a 22-G EBUS tűé. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a 19-G tű biztonságos, és a kisebb furatú tűkhöz hasonló hozamú. Rosszindulatú elváltozások miatti lymphadenopathia gyanúja esetén a kisebb méretű tűkkel történő leszívás elegendő anyagot eredményezhet a diagnózishoz. Szarkoidózisban azonban a vastagabb tűvel, a 19-es tűvel nyert nagyobb csomószövet potenciálisan növelheti a granulomák azonosítását. Feltételezzük, hogy a 19-es EBUS-TBNA tű nagyobb hozamot biztosít, mint a hagyományos 22-es EBUS-TBNA tű a sarcoidosis okozta intrathoracalis lymphadenopathiában. Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy értékeljük a 19-es tű hozamát és biztonságosságát a hagyományos 22-es EBUS-TBNA tűvel szemben szarkoidózisban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: A következők mindegyike

  • Életkor legalább 18 év
  • Szarkoidózis klinikai-radiológiai gyanúja, ahol EBUS-TBNA-t terveznek
  • Megnagyobbodott kétoldali hilar és/vagy mediastinalis nyirokcsomók >10 mm (bármely tengelyen) a mellkas számítógépes tomográfiáján
  • Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok: Az alábbiak bármelyikével rendelkező betegek kizárásra kerülnek

  • Aszimmetrikus nyirokcsomók
  • Nyirokcsomók jelentős hypodenz területekkel, amelyek nekrózisra utalnak
  • Tuberkulin bőrteszt >10 mm
  • Hipoxémia (SpO2 <92% FiO2-n 0,3)
  • Szisztémás glükokortikoidokkal végzett kezelés több mint 2 hétig az előző három hónapban
  • A sarcoidosis diagnosztizálása lehetséges egy másik minimálisan invazív technikával, például bőrbiopsziával vagy perifériás nyirokcsomó biopsziával
  • A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 19G
19-es EBUS-TBNA tű
Az EBUS-TBNA 19G tűvel készült
Aktív összehasonlító: 22G
22-es EBUS-TBNA tű
Az EBUS-TBNA 22G tűvel készült

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EBUS-TBNA minták diagnosztikai hozama
Időkeret: 6 hónap
Olyan minta, amelyen epithelioid sejt granulomák vagy epithelioid sejtek gyűjteménye óriássejttel (vagy aszteroidatesttel vagy Schaumann testtel) látható.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EBUS-TBNA minták megfelelősége
Időkeret: 7 nap
A minta limfociták túlsúlyát mutatja, vagy diagnosztikus
7 nap
Komplikációk aránya
Időkeret: 7 nap
Az EBUS-TBNA eljárással kapcsolatos komplikáció
7 nap
Köhögés vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1 nap
A kezelő által értékelt vizuális analóg skála (VAS) pontszáma az alany köhögésének intenzitására
1 nap
Kezelő VAS
Időkeret: 1 nap
VAS-pontszám a tűszúrás és aspiráció megkönnyítésére, amelyet a kezelő értékel
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel