Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT av 19G EBUS-TBNA-nål ved mistanke om sarkoidose (GUESS)

24. november 2023 oppdatert av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En studie som evaluerer det diagnostiske utbyttet og sikkerheten til 19-GaUge vs 22-Gauge EBUS-TBNA-nålen hos personer med mistenkt sarkoidose (GUESS)

Sarcoidose er en idiopatisk lidelse karakterisert ved granulomatøs betennelse som involverer ulike organsystemer. Lunge- og mediastinale lymfeknuter er de mest involverte strukturene i sarkoidose. I nærvær av intratorakale lymfeknuter er transbronkial nålespirasjon (TBNA) en nyttig diagnostisk modalitet, som nå veiledes ved hjelp av endobronkial ultralyd (EBUS).

Vi antar at 19-gauge EBUS-TBNA-nålen vil ha et høyere utbytte sammenlignet med den konvensjonelle 22-gauge EBUS-TBNA-nålen ved intratorakal lymfadenopati på grunn av sarkoidose. I denne studien planlegger vi å evaluere utbyttet og sikkerheten til 19-gauge nålen kontra den konvensjonelle 22-gauge EBUS-TBNA-nålen hos pasienter med sarkoidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sarcoidose er en idiopatisk lidelse karakterisert ved granulomatøs betennelse som involverer ulike organsystemer. Sykdommen diagnostiseres basert på et suggestivt klinisk-kordiologisk bilde og tilstedeværelsen av ikke-caseating granulomer i det involverte organet, etter å ha ekskludert kjente årsaker til granulomatøs betennelse. Lunge- og mediastinale lymfeknuter er de mest involverte strukturene i sarkoidose. Ulike bronkoskopiske teknikker som endobronkial biopsi (EBB), transbronkial biopsi (TBLB) og transbronchial needle aspiration (TBNA) brukes ofte for å ta vevsprøver.

I nærvær av intratorakale lymfeknuter er TBNA en nyttig diagnostisk modalitet, spesielt når det kombineres med endobronkiale og transbronkiale biopsier. Ved de fleste sentrene blir TBNA nå veiledet ved hjelp av endobronkial ultralyd (EBUS). Teknikken er minimalt invasiv og gir også fordelen av et utvalg av passende node for prøvetaking basert på ultralydkarakteristikkene. Flere studier har vist overlegenheten til EBUS-TBNA i forhold til konvensjonell TBNA (TBNA utført uten sanntidsveiledning).

Flere tekniske aspekter ved EBUS-TBNA har blitt studert for å optimalisere utbyttet, inkludert antall aspirasjoner eller passeringer som kreves per lymfeknutestasjon, nålemåler (21 vs. 22 gauge), sugetrykk, avstanden som nålen har tilbakelagt i lymfeknuten , antall nålerøringer som kreves under et pass, og andre.

Den nye 19-G Vizishot FLEX EBUS-nålen (Olympus) er sammensatt av et mer fleksibelt materiale (nitinol) enn 22-G EBUS-nålen. Dette gjør at den kan ha en større indre diameter med samme ytre diameter som en 22-G EBUS-nål. Nyere studier har vist at 19-G-nålen er trygg og har en sammenlignbar kapasitet som nåler med mindre boring. Ved mistanke om lymfadenopati på grunn av ondartede lidelser, kan aspirasjon ved bruk av mindre nåler gi tilstrekkelig materiale for diagnose. Ved sarkoidose kan imidlertid større knutevev oppnådd med en nål med tykkere boring, 19-gauge-nålen, potensielt øke identifiseringen av granulomer. Vi antar at 19-gauge EBUS-TBNA-nålen vil ha et høyere utbytte sammenlignet med den konvensjonelle 22-gauge EBUS-TBNA-nålen ved intratorakal lymfadenopati på grunn av sarkoidose. I denne studien planlegger vi å evaluere utbyttet og sikkerheten til 19-gauge nålen kontra den konvensjonelle 22-gauge EBUS-TBNA-nålen hos pasienter med sarkoidose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Alle følgende

  • Alder minst 18 år
  • Klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose der EBUS-TBNA planlegges
  • Forstørrede bilaterale hilar- og/eller mediastinale lymfeknuter >10 mm (en hvilken som helst akse) på computertomografi av brystet
  • Evne til å gi informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier: Pasienter med noen av følgende vil bli ekskludert

  • Asymmetriske lymfeknuter
  • Lymfeknuter med betydelige hypodense områder som tyder på nekrose
  • Tuberkulin hudtest >10 mm
  • Hypoksemi (SpO2 <92 % på FiO2 på 0,3)
  • Behandling med systemiske glukokortikoider i >2 uker i de foregående tre månedene
  • Diagnose av sarkoidose mulig med en annen minimalt invasiv teknikk som hudbiopsi eller perifer lymfeknutebiopsi
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 19G
19 gauge EBUS-TBNA nål
EBUS-TBNA utført med 19G nål
Aktiv komparator: 22G
22 gauge EBUS-TBNA nål
EBUS-TBNA utført med 22G nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av EBUS-TBNA-prøver
Tidsramme: 6 måneder
Prøve som viser epiteloidcellegranulomer eller samling av epiteloidceller med en gigantisk celle (eller asteroidekropp eller Schaumann-kropp).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelighet av EBUS-TBNA-prøver
Tidsramme: 7 dager
Prøven viser en overvekt av lymfocytter eller er diagnostisk
7 dager
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 7 dager
Komplikasjon forbundet med EBUS-TBNA prosedyre
7 dager
Hoste visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 dag
Operatørvurdert visuell analog skala (VAS) poengsum for intensiteten av pasientens hoste
1 dag
Operatør VAS
Tidsramme: 1 dag
VAS-poengsum for enkel ytelse av nålepunktur og aspirasjon vurdert av operatøren
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere