- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04770948
En RCT av 19G EBUS-TBNA-nål ved mistanke om sarkoidose (GUESS)
En studie som evaluerer det diagnostiske utbyttet og sikkerheten til 19-GaUge vs 22-Gauge EBUS-TBNA-nålen hos personer med mistenkt sarkoidose (GUESS)
Sarcoidose er en idiopatisk lidelse karakterisert ved granulomatøs betennelse som involverer ulike organsystemer. Lunge- og mediastinale lymfeknuter er de mest involverte strukturene i sarkoidose. I nærvær av intratorakale lymfeknuter er transbronkial nålespirasjon (TBNA) en nyttig diagnostisk modalitet, som nå veiledes ved hjelp av endobronkial ultralyd (EBUS).
Vi antar at 19-gauge EBUS-TBNA-nålen vil ha et høyere utbytte sammenlignet med den konvensjonelle 22-gauge EBUS-TBNA-nålen ved intratorakal lymfadenopati på grunn av sarkoidose. I denne studien planlegger vi å evaluere utbyttet og sikkerheten til 19-gauge nålen kontra den konvensjonelle 22-gauge EBUS-TBNA-nålen hos pasienter med sarkoidose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarcoidose er en idiopatisk lidelse karakterisert ved granulomatøs betennelse som involverer ulike organsystemer. Sykdommen diagnostiseres basert på et suggestivt klinisk-kordiologisk bilde og tilstedeværelsen av ikke-caseating granulomer i det involverte organet, etter å ha ekskludert kjente årsaker til granulomatøs betennelse. Lunge- og mediastinale lymfeknuter er de mest involverte strukturene i sarkoidose. Ulike bronkoskopiske teknikker som endobronkial biopsi (EBB), transbronkial biopsi (TBLB) og transbronchial needle aspiration (TBNA) brukes ofte for å ta vevsprøver.
I nærvær av intratorakale lymfeknuter er TBNA en nyttig diagnostisk modalitet, spesielt når det kombineres med endobronkiale og transbronkiale biopsier. Ved de fleste sentrene blir TBNA nå veiledet ved hjelp av endobronkial ultralyd (EBUS). Teknikken er minimalt invasiv og gir også fordelen av et utvalg av passende node for prøvetaking basert på ultralydkarakteristikkene. Flere studier har vist overlegenheten til EBUS-TBNA i forhold til konvensjonell TBNA (TBNA utført uten sanntidsveiledning).
Flere tekniske aspekter ved EBUS-TBNA har blitt studert for å optimalisere utbyttet, inkludert antall aspirasjoner eller passeringer som kreves per lymfeknutestasjon, nålemåler (21 vs. 22 gauge), sugetrykk, avstanden som nålen har tilbakelagt i lymfeknuten , antall nålerøringer som kreves under et pass, og andre.
Den nye 19-G Vizishot FLEX EBUS-nålen (Olympus) er sammensatt av et mer fleksibelt materiale (nitinol) enn 22-G EBUS-nålen. Dette gjør at den kan ha en større indre diameter med samme ytre diameter som en 22-G EBUS-nål. Nyere studier har vist at 19-G-nålen er trygg og har en sammenlignbar kapasitet som nåler med mindre boring. Ved mistanke om lymfadenopati på grunn av ondartede lidelser, kan aspirasjon ved bruk av mindre nåler gi tilstrekkelig materiale for diagnose. Ved sarkoidose kan imidlertid større knutevev oppnådd med en nål med tykkere boring, 19-gauge-nålen, potensielt øke identifiseringen av granulomer. Vi antar at 19-gauge EBUS-TBNA-nålen vil ha et høyere utbytte sammenlignet med den konvensjonelle 22-gauge EBUS-TBNA-nålen ved intratorakal lymfadenopati på grunn av sarkoidose. I denne studien planlegger vi å evaluere utbyttet og sikkerheten til 19-gauge nålen kontra den konvensjonelle 22-gauge EBUS-TBNA-nålen hos pasienter med sarkoidose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- PGIMER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alle følgende
- Alder minst 18 år
- Klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose der EBUS-TBNA planlegges
- Forstørrede bilaterale hilar- og/eller mediastinale lymfeknuter >10 mm (en hvilken som helst akse) på computertomografi av brystet
- Evne til å gi informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier: Pasienter med noen av følgende vil bli ekskludert
- Asymmetriske lymfeknuter
- Lymfeknuter med betydelige hypodense områder som tyder på nekrose
- Tuberkulin hudtest >10 mm
- Hypoksemi (SpO2 <92 % på FiO2 på 0,3)
- Behandling med systemiske glukokortikoider i >2 uker i de foregående tre månedene
- Diagnose av sarkoidose mulig med en annen minimalt invasiv teknikk som hudbiopsi eller perifer lymfeknutebiopsi
- Unnlatelse av å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 19G
19 gauge EBUS-TBNA nål
|
EBUS-TBNA utført med 19G nål
|
|
Aktiv komparator: 22G
22 gauge EBUS-TBNA nål
|
EBUS-TBNA utført med 22G nål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av EBUS-TBNA-prøver
Tidsramme: 6 måneder
|
Prøve som viser epiteloidcellegranulomer eller samling av epiteloidceller med en gigantisk celle (eller asteroidekropp eller Schaumann-kropp).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelighet av EBUS-TBNA-prøver
Tidsramme: 7 dager
|
Prøven viser en overvekt av lymfocytter eller er diagnostisk
|
7 dager
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 7 dager
|
Komplikasjon forbundet med EBUS-TBNA prosedyre
|
7 dager
|
|
Hoste visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 dag
|
Operatørvurdert visuell analog skala (VAS) poengsum for intensiteten av pasientens hoste
|
1 dag
|
|
Operatør VAS
Tidsramme: 1 dag
|
VAS-poengsum for enkel ytelse av nålepunktur og aspirasjon vurdert av operatøren
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPL822
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .