Évaluer une thérapie cognitivo-comportementale sur mesure pour les adolescents et les jeunes adultes atteints de cancer
16 décembre 2021 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
L'objectif global de ce projet est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de deux interventions de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) assistées par un coach dans le traitement de la dépression et de l'anxiété chez les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer.
Les deux interventions assistées par un coach seront comparées à l'intervention standard C-CBT.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé à trois bras avec deux bras de traitement et un bras de contrôle.
Les participants au premier bras de traitement recevront une intervention C-CBT assistée par un coach appelée "Beating the Blues" (BtB).
Un deuxième bras de traitement recevra une intervention C-CBT animée assistée par un coach appelée "Entertain Me Well" (EMW).
Les deux bras de traitement auront 8 séances hebdomadaires qui contiennent des composants de base de la TCC.
Un coach assurera un accompagnement entre les séances tout au long des 8 séances.
Le bras contrôle utilisera les soins standards de BtB sans l'assistance d'un coach.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Survivant du cancer, recevant un traitement actif ou ayant terminé un traitement contre le cancer
- Dépression et anxiété mesurées par PHQ-9 ou GAD-7
Critère d'exclusion:
- Problème médical ou mental grave (par ex. idées suicidaires)
- Condition médicale qui empêche les patients d'utiliser un ordinateur ou une tablette
- Recevoir des soins de fin de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: C-CBT assisté par un coach avec BtB
Les participants recevront Beating the Blues (BtB) assisté par un coach, un programme C-CBT, qui contient 8 sessions hebdomadaires.
Un coach assurera le soutien entre les séances tout au long des 8 séances.
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Beating the Blues (BtB) est une intervention C-CBT avec 8 séances hebdomadaires à compléter en 10 semaines.
Un entraîneur passera environ 5 à 10 minutes après chaque séance avec le patient pour lier le contenu du C-CBT aux expériences spécifiques de la maladie du patient et pour le motiver à poursuivre le programme.
Ils passeront également environ 5 minutes entre les séances pour motiver un patient à terminer ses devoirs et lui rappeler de commencer la prochaine séance à l'heure.
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Comparateur actif: C-CBT animé assisté par un coach avec EMW
Les participants recevront Entertain Me Well (EMW) assisté par un coach, un programme animé C-CBT, qui contient 8 sessions hebdomadaires.
Un coach assurera le soutien entre les séances tout au long des 8 séances.
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Un entraîneur passera environ 5 à 10 minutes après chaque séance avec le patient pour lier le contenu du C-CBT aux expériences spécifiques de la maladie du patient et pour le motiver à poursuivre le programme.
Ils passeront également environ 5 minutes entre les séances pour motiver un patient à terminer ses devoirs et lui rappeler de commencer la prochaine séance à l'heure.
Entertain Me Well (EMW) est une intervention C-CBT avec 8 séances hebdomadaires à compléter en 10 semaines.
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Comparateur actif: C-CBT autonome standard avec BtB
Les participants utiliseront le BtB autonome pendant 8 sessions hebdomadaires, sans l'assistance d'un coach.
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Beating the Blues (BtB) est une intervention C-CBT avec 8 séances hebdomadaires à compléter en 10 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement du C-CBT
Délai: 10 semaines
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Pourcentage de participants dans chaque bras qui terminent au moins 6 sessions sur 8, tel que mesuré par les données d'utilisation des services en ligne.
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10 semaines
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Pourcentage de participants qui confirment l'acceptabilité de l'intervention lors des entretiens
Délai: 10 semaines
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Les participants seront interrogés sur leurs perceptions concernant le format de prestation, le contenu du traitement et d'autres facteurs liés au traitement.
Les entretiens qualitatifs seront transcrits par le personnel de recherche et codés à l'aide d'une analyse de contenu thématique et d'un codage axial.
Les données qualitatives seront revues de manière itérative jusqu'à saturation, c'est-à-dire lorsqu'aucune nouvelle information ne semble émerger lors du codage.
L'émergence ou la non-émergence du thème de l'acceptabilité sera évaluée.
Les résultats seront descriptifs et incluront le pourcentage de participants qui confirment l'acceptabilité.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de dépression entre le début et la fin de l'intervention
Délai: 10 semaines
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Le Patient Health Questionnaire, 9 -item (PHQ-9) est une brève mesure validée de la dépression.
Les participants répondront au questionnaire lors de leur évaluation initiale, au début de chaque session et lors de leur évaluation post-intervention.
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10 semaines
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Changement du niveau d'anxiété entre le début et la fin de l'intervention
Délai: 10 semaines
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Le trouble d'anxiété généralisée, 7 items (GAD-7) est une brève mesure validée de l'anxiété.
Les participants répondront au questionnaire lors de leur évaluation initiale et lors de leur évaluation post-intervention.
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10 semaines
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Changement du niveau de détresse entre le début et la fin de l'intervention
Délai: 10 semaines
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Le Brief Symptom Inventory, 18-item (BSI-18) est un outil validé de dépistage de la détresse, en particulier pour les patients atteints de cancer.
Les participants répondront au questionnaire lors de leur évaluation initiale et lors de leur évaluation post-intervention.
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10 semaines
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Changement du niveau d'auto-efficacité entre le début et la fin de l'intervention
Délai: 10 semaines
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L'auto-efficacité PROMIS pour la gestion des maladies chroniques (échelle PROMIS SM) est un outil validé de 28 éléments pour évaluer l'auto-efficacité des patients dans la gestion des symptômes de leurs maladies chroniques.
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10 semaines
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Changement du niveau d'implication et de participation aux soins de santé entre le début et la fin de l'intervention
Délai: 10 semaines
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Le Patient Activation Measure (PAM) est un outil validé de 13 items pour évaluer l'implication et la participation des patients dans leurs soins de santé.
Les participants répondront au questionnaire lors de leur évaluation initiale et lors de leur évaluation post-intervention.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
26 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2019.159
- HUM00165949 (Autre identifiant: University of Michigan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .