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청소년 및 젊은 성인 암 환자를 위한 맞춤형 인지 행동 치료 평가

2021년 12월 16일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
이 프로젝트의 전반적인 목표는 청소년 및 젊은 성인 암 생존자의 우울증과 불안을 치료하는 두 가지 코치 지원, 컴퓨터 기반, 인지 행동 요법(C-CBT) 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 테스트하는 것입니다. 두 가지 코치 지원 중재는 표준 C-CBT 중재와 비교됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 치료군과 1개의 대조군이 있는 3군 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 첫 번째 치료 부문의 참가자는 "Beating the Blues"(BtB)라는 코치 지원 C-CBT 개입을 받게 됩니다. 두 번째 치료 부문은 "Entertain Me Well"(EMW)이라는 코치 지원 애니메이션 C-CBT 개입을 받게 됩니다. 두 치료 부문 모두 CBT의 핵심 구성 요소를 포함하는 8주 세션을 갖습니다. 코치는 8 세션 동안 세션 간 지원을 제공합니다. 컨트롤 암은 코치의 도움 없이 BtB의 표준 관리를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적극적인 치료를 받고 있거나 암 치료를 마친 암 생존자
  • PHQ-9 또는 GAD-7로 측정한 우울증과 불안을 경험함

제외 기준:

  • 심각한 의학적 또는 정신적 상태(예: 자살 생각)
  • 환자가 컴퓨터나 태블릿을 작동하지 못하는 의학적 상태
  • 임종 치료 받기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코치 지원 C-CBT with BtB
참가자는 8개의 주간 세션이 포함된 C-CBT 프로그램인 Beating the Blues(BtB) 코치 지원을 받게 됩니다. 코치는 8 세션 동안 세션 간 지원을 제공합니다.
행동: 블루스를 이기다(BtB)
Beating the Blues(BtB)는 10주 이내에 완료되는 8개의 주간 세션이 포함된 C-CBT 개입입니다.
행동: 코칭
코치는 환자와 각 세션 후 약 5-10분 동안 C-CBT 콘텐츠를 환자의 질병별 경험과 연결하고 프로그램을 계속하도록 동기를 부여합니다. 그들은 또한 환자가 과제를 완료하도록 동기를 부여하고 다음 세션을 제 시간에 시작하도록 상기시키기 위해 세션 사이에 약 5분을 보낼 것입니다.
활성 비교기: 코치 보조 애니메이션 C-CBT with EMW
참가자는 8주간의 세션이 포함된 애니메이션 C-CBT 프로그램인 EMW(Entertain Me Well) 코치 지원을 받게 됩니다. 코치는 8 세션 동안 세션 간 지원을 제공합니다.
행동: 코칭
코치는 환자와 각 세션 후 약 5-10분 동안 C-CBT 콘텐츠를 환자의 질병별 경험과 연결하고 프로그램을 계속하도록 동기를 부여합니다. 그들은 또한 환자가 과제를 완료하도록 동기를 부여하고 다음 세션을 제 시간에 시작하도록 상기시키기 위해 세션 사이에 약 5분을 보낼 것입니다.
행동: 엔터테인 미 웰(EMW)
EMW(Entertain Me Well)는 10주 이내에 완료되는 8주 세션의 C-CBT 개입입니다.
활성 비교기: BtB가 포함된 표준 독립형 C-CBT
참가자는 코치의 도움 없이 독립 실행형 BtB를 8주 세션 동안 사용합니다.
행동: 블루스를 이기다(BtB)
Beating the Blues(BtB)는 10주 이내에 완료되는 8개의 주간 세션이 포함된 C-CBT 개입입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-CBT 완료율
기간: 10주
온라인 서비스 사용 데이터로 측정된 각 부문의 참가자 중 8개 세션 중 6개 이상을 완료한 참가자의 비율입니다.
10주
인터뷰 중 개입의 수용 가능성을 확인한 참가자의 비율
기간: 10주
참가자는 전달 형식, 치료 내용 및 기타 치료 관련 요인에 대한 인식에 대해 인터뷰합니다. 질적 인터뷰는 연구 직원이 전사하고 주제별 내용 분석 및 축 코딩을 사용하여 코딩됩니다. 정성적 데이터는 포화 상태에 도달할 때까지, 즉 코딩 중에 새로운 정보가 나타나지 않을 때까지 반복적으로 검토됩니다. 수용 가능성 테마의 출현 또는 비출현 여부를 평가합니다. 조사 결과는 설명적이며 수용 가능성을 확인하는 참가자의 비율을 포함합니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 개입 종료까지 우울증 수준의 변화
기간: 10주
Patient Health Questionnaire, 9 -항목(PHQ-9)은 우울증에 대한 검증된 간략한 척도입니다. 참가자는 기본 평가, 각 세션 시작 시, 중재 후 평가 시 설문지에 답하게 됩니다.
10주
기준선에서 개입 종료까지 불안 수준의 변화
기간: 10주
범불안장애 7항목(GAD-7)은 검증된 간략한 불안 척도입니다. 참가자는 기본 평가와 개입 후 평가에서 설문지에 답하게 됩니다.
10주
기준선에서 개입 종료까지 고통 수준의 변화
기간: 10주
Brief Symptom Inventory, 18-item(BSI-18)은 특히 암 환자를 위한 검증된 고통 스크리닝 도구입니다. 참가자는 기본 평가와 개입 후 평가에서 설문지에 답하게 됩니다.
10주
기준선에서 개입 종료까지 자기효능감 수준의 변화
기간: 10주
만성 질환 관리를 위한 PROMIS 자기 효능감(PROMIS SM 척도)은 만성 질환 증상을 관리하는 환자의 자기 효능감을 평가하기 위한 28개 항목의 검증된 도구입니다.
10주
기준선에서 개입 종료까지 건강 관리에 대한 참여 및 참여 수준의 변화
기간: 10주
환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM)은 환자의 건강 관리 참여도를 평가하기 위한 13개 항목의 검증된 도구입니다. 참가자는 기본 평가와 개입 후 평가에서 설문지에 답하게 됩니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

St. Baldrick's Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2019.159
  • HUM00165949 (기타 식별자: University of Michigan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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