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Avaliando uma terapia cognitivo-comportamental personalizada para pacientes com câncer adolescentes e adultos jovens

16 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
O objetivo geral deste projeto é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de duas intervenções de terapia cognitivo-comportamental (C-CBT) assistidas por computador no tratamento de depressão e ansiedade em sobreviventes de câncer adolescentes e adultos jovens. As duas intervenções assistidas por treinador serão comparadas à intervenção C-CBT padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo controlado randomizado de três braços com dois braços de tratamento e um braço de controle. Os participantes no primeiro braço de tratamento receberão uma intervenção C-CBT assistida por um treinador chamada "Beating the Blues" (BtB). Um segundo braço de tratamento receberá uma intervenção C-CBT animada, assistida por um treinador, chamada "Entertain Me Well" (EMW). Ambos os braços de tratamento terão 8 sessões semanais que contêm os principais componentes da TCC. Um treinador fornecerá suporte entre as sessões ao longo das 8 sessões. O braço de controle usará o cuidado padrão do BtB sem assistência do técnico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrevivente de câncer, recebendo tratamento ativo ou tratamento de câncer concluído
  • Experimentar depressão e ansiedade conforme medido pelo PHQ-9 ou GAD-7

Critério de exclusão:

  • Condição médica ou mental grave (por ex. ideação suicida)
  • Condição médica que impede os pacientes de operar um computador ou tablet
  • Receber cuidados de fim de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: C-CBT assistido por treinador com BtB
Os participantes receberão Beating the Blues (BtB), um programa de C-CBT, que contém 8 sessões semanais. Um treinador fornecerá suporte entre as sessões ao longo das 8 sessões.
Comportamental: Vencendo o Blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) é uma intervenção C-CBT com 8 sessões semanais a serem concluídas em 10 semanas.
Comportamental: Coaching
Um treinador gastará aproximadamente 5 a 10 minutos após cada sessão com o paciente para vincular o conteúdo da C-CBT às experiências específicas da doença do paciente e motivá-lo a continuar o programa. Eles também gastam aproximadamente 5 minutos entre as sessões para motivar o paciente a concluir as tarefas e lembrá-lo de iniciar a próxima sessão no horário.
Comparador Ativo: C-CBT animado assistido por treinador com EMW
Os participantes receberão Entertain Me Well (EMW) assistido por um treinador, um programa C-CBT animado, que contém 8 sessões semanais. Um treinador fornecerá suporte entre as sessões ao longo das 8 sessões.
Comportamental: Coaching
Um treinador gastará aproximadamente 5 a 10 minutos após cada sessão com o paciente para vincular o conteúdo da C-CBT às experiências específicas da doença do paciente e motivá-lo a continuar o programa. Eles também gastam aproximadamente 5 minutos entre as sessões para motivar o paciente a concluir as tarefas e lembrá-lo de iniciar a próxima sessão no horário.
Comportamental: Divirta-me bem (EMW)
Entertain Me Well (EMW) é uma intervenção C-CBT com 8 sessões semanais a serem concluídas em 10 semanas.
Comparador Ativo: C-CBT autônomo padrão com BtB
Os participantes usarão o BtB autônomo por 8 sessões semanais, sem assistência do treinador.
Comportamental: Vencendo o Blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) é uma intervenção C-CBT com 8 sessões semanais a serem concluídas em 10 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão C-CBT
Prazo: 10 semanas
Porcentagem de participantes em cada braço que concluíram pelo menos 6 das 8 sessões, conforme medido pelos dados de uso do serviço online.
10 semanas
Porcentagem de participantes que confirmam a aceitabilidade da intervenção durante as entrevistas
Prazo: 10 semanas
Os participantes serão entrevistados sobre suas percepções em relação ao formato de entrega, conteúdo do tratamento e outros fatores relacionados ao tratamento. As entrevistas qualitativas serão transcritas pela equipe de pesquisa e codificadas usando análise temática de conteúdo e codificação axial. Os dados qualitativos serão revisados ​​iterativamente até que a saturação seja alcançada, ou seja, quando nenhuma nova informação parece surgir durante a codificação. A emergência ou não emergência do tema de aceitabilidade será avaliada. Os resultados serão descritivos e incluirão a porcentagem de participantes que confirmam a aceitabilidade.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de depressão desde o início até o final da intervenção
Prazo: 10 semanas
O Questionário de Saúde do Paciente, 9 itens (PHQ-9) é uma medida breve validada de depressão. Os participantes responderão ao questionário na avaliação inicial, no início de cada sessão e na avaliação pós-intervenção.
10 semanas
Mudança no nível de ansiedade desde o início até o final da intervenção
Prazo: 10 semanas
O Transtorno de Ansiedade Generalizada, 7 itens (GAD-7) é uma medida breve validada de ansiedade. Os participantes responderão ao questionário na avaliação inicial e na avaliação pós-intervenção.
10 semanas
Mudança no nível de sofrimento desde o início até o final da intervenção
Prazo: 10 semanas
O Brief Symptom Inventory, 18 itens (BSI-18) é uma ferramenta de triagem de sofrimento validada, especialmente para pacientes com câncer. Os participantes responderão ao questionário na avaliação inicial e na avaliação pós-intervenção.
10 semanas
Mudança no nível de autoeficácia desde o início até o final da intervenção
Prazo: 10 semanas
O PROMIS Self-Efficacy for Management Chronic Conditions (PROMIS SM Scale) é uma ferramenta validada de 28 itens para avaliar a autoeficácia dos pacientes no gerenciamento de seus sintomas de condições crônicas.
10 semanas
Mudança no nível de envolvimento e participação nos cuidados de saúde desde o início até o final da intervenção
Prazo: 10 semanas
A Medida de Ativação do Paciente (PAM) é uma ferramenta validada de 13 itens para avaliar o envolvimento e a participação dos pacientes em seus cuidados de saúde. Os participantes responderão ao questionário na avaliação inicial e na avaliação pós-intervenção.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

St. Baldrick's Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2019.159
  • HUM00165949 (Outro identificador: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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