Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přizpůsobené kognitivně behaviorální terapie pro dospívající a mladé dospělé pacienty s rakovinou

16. prosince 2021 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Celkovým cílem tohoto projektu je otestovat proveditelnost, přijatelnost a účinnost dvou intervencí kognitivně-behaviorální terapie (C-CBT) s pomocí kouče při léčbě deprese a úzkosti u dospívajících a mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu. Dva zásahy za asistence trenéra budou porovnány se standardním zásahem C-CBT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma léčebnými rameny a jedním kontrolním ramenem. Účastníci první léčebné větve dostanou C-CBT intervenci za pomoci trenéra nazvanou „Beating the Blues“ (BtB). Druhé léčebné rameno obdrží animovaný C-CBT zásah s asistencí trenéra nazvaný „Entertain Me Well“ (EMW). Obě léčebná ramena budou mít 8 týdenních sezení, která budou obsahovat základní složky CBT. Kouč bude poskytovat podporu mezi sezeními během 8 sezení. Ovládací rameno bude využívat standardní péči BtB bez asistence trenéra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který přežil rakovinu, buď podstupující aktivní léčbu, nebo dokončenou léčbu rakoviny
  • Prožívání deprese a úzkosti měřené pomocí PHQ-9 nebo GAD-7

Kritéria vyloučení:

  • Těžký zdravotní nebo duševní stav (např. sebevražedné myšlenky)
  • Zdravotní stav, který pacientům brání v ovládání počítače nebo tabletu
  • Přijímání péče na konci života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C-CBT s BtB za asistence trenéra
Účastníci obdrží s pomocí kouče Beating the Blues (BtB), program C-CBT, který obsahuje 8 týdenních sezení. Kouč bude poskytovat podporu mezi jednotlivými sezeními během 8 sezení.
Behaviorální: Beating the Blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) je C-CBT intervence s 8 týdenními sezeními, která mají být dokončena do 10 týdnů.
Behaviorální: Koučování
Kouč stráví přibližně 5-10 minut po každém sezení s pacientem, aby propojil obsah C-CBT se specifickými zkušenostmi pacienta s nemocí a motivoval je k pokračování v programu. Mezi jednotlivými sezeními také stráví přibližně 5 minut, aby motivovali pacienta k dokončení úkolů a připomněli mu, že další sezení má začít včas.
Aktivní komparátor: Animovaný C-CBT s pomocí trenéra s EMW
Účastníci obdrží za pomoci trenéra Entertain Me Well (EMW), animovaný C-CBT program, který obsahuje 8 týdenních lekcí. Kouč bude poskytovat podporu mezi jednotlivými sezeními během 8 sezení.
Behaviorální: Koučování
Kouč stráví přibližně 5-10 minut po každém sezení s pacientem, aby propojil obsah C-CBT se specifickými zkušenostmi pacienta s nemocí a motivoval je k pokračování v programu. Mezi jednotlivými sezeními také stráví přibližně 5 minut, aby motivovali pacienta k dokončení úkolů a připomněli mu, že další sezení má začít včas.
Behaviorální: Bavte mě dobře (EMW)
Entertain Me Well (EMW) je intervence C-CBT s 8 týdenními sezeními, která mají být dokončena do 10 týdnů.
Aktivní komparátor: Standardní samostatný C-CBT s BtB
Účastníci využijí samostatný BtB na 8 týdenních sezení bez asistence trenéra.
Behaviorální: Beating the Blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) je C-CBT intervence s 8 týdenními sezeními, která mají být dokončena do 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení C-CBT
Časové okno: 10 týdnů
Procento účastníků v každé větvi, kteří dokončí alespoň 6 z 8 relací, měřeno údaji o využití online služeb.
10 týdnů
Procento účastníků, kteří během rozhovorů potvrdili přijatelnost intervence
Časové okno: 10 týdnů
Účastníci budou dotazováni na jejich vnímání ohledně formátu doručení, obsahu léčby a dalších faktorů souvisejících s léčbou. Kvalitativní rozhovory budou přepisovány výzkumnými pracovníky a kódovány pomocí tematické obsahové analýzy a axiálního kódování. Kvalitativní data budou opakovaně kontrolována, dokud nebude dosaženo saturace, to znamená, že se během kódování neobjeví žádné nové informace. Bude posouzen vznik nebo nevzniknutí tématu přijatelnosti. Zjištění budou popisná a budou zahrnovat procento účastníků, kteří potvrdí přijatelnost.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně deprese od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: 10 týdnů
Dotazník zdraví pacienta, 9 položek (PHQ-9) je ověřeným krátkým měřítkem deprese. Účastníci odpoví na dotazník při základním hodnocení, na začátku každého sezení a při hodnocení po intervenci.
10 týdnů
Změna úrovně úzkosti od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: 10 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha, 7 položek (GAD-7) je ověřená krátká míra úzkosti. Účastníci odpoví na dotazník při základním hodnocení a při hodnocení po intervenci.
10 týdnů
Změna úrovně úzkosti od základní linie do konce intervence
Časové okno: 10 týdnů
Stručný seznam příznaků, 18 položek (BSI-18) je ověřeným nástrojem pro screening při tísni, zejména pro pacienty s rakovinou. Účastníci odpoví na dotazník při základním hodnocení a při hodnocení po intervenci.
10 týdnů
Změna úrovně vlastní účinnosti od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: 10 týdnů
PROMIS Self-Efficacy pro zvládání chronických stavů (PROMIS SM Scale) je 28-položkový ověřený nástroj pro hodnocení sebeúčinnosti pacientů při zvládání symptomů chronického onemocnění.
10 týdnů
Změna úrovně zapojení a účasti na zdravotní péči od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: 10 týdnů
Patient Activation Measure (PAM) je 13-položkový ověřený nástroj pro hodnocení zapojení pacientů a jejich účasti na jejich zdravotní péči. Účastníci odpoví na dotazník při základním hodnocení a při hodnocení po intervenci.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

St. Baldrick's Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2019.159
  • HUM00165949 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beating the Blues (BtB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit