思春期および若年成人のがん患者に対するテーラード認知行動療法の評価
2021年12月16日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
このプロジェクトの全体的な目標は、思春期および若年成人のがんサバイバーのうつ病と不安を治療するための、コーチ支援によるコンピューターベースの認知行動療法 (C-CBT) による 2 つの介入の実現可能性、受容性、および有効性をテストすることです。
2 つのコーチ支援介入は、標準的な C-CBT 介入と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの治療群と 1 つの対照群を含む 3 群の無作為化比較試験になります。
最初の治療群の参加者は、「Beating the Blues」(BtB) と呼ばれるコーチ支援の C-CBT 介入を受けます。
2 番目の治療アームは、「Entertain Me Well」（EMW）と呼ばれる、コーチが支援するアニメーションによる C-CBT 介入を受けます。
どちらの治療群も、CBT のコア コンポーネントを含む週 8 回のセッションを行います。
コーチは、8 つのセッションを通じて、セッション間のサポートを提供します。
コントロール アームは、コーチの支援なしで BtB の標準的なケアを使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 積極的な治療を受けている、またはがん治療を完了したがんサバイバー
- PHQ-9またはGAD-7で測定されるうつ病と不安の経験
除外基準:
- 重度の医学的または精神的状態（例： 自殺念慮)
- 患者がコンピューターやタブレットを操作できない病状
- 終末期ケアを受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BtBを使用したコーチ支援C-CBT
参加者は、毎週 8 回のセッションを含む C-CBT プログラムである、コーチが支援する Beating the Blues (BtB) を受けます。
コーチは、8 つのセッションを通じて、セッション間のサポートを提供します。
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Beating the Blues (BtB) は C-CBT 介入であり、毎週 8 回のセッションを 10 週間以内に完了する必要があります。
コーチは、各セッションの後に患者と約 5 ～ 10 分間を費やして、C-CBT の内容を患者の疾患固有の経験と関連付け、プログラムを継続するよう動機付けます。
また、セッションの間に約 5 分間を費やして、患者が課題を完了するように動機付け、時間通りに次のセッションを開始することを思い出させます。
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アクティブコンパレータ：EMWを使用したコーチ支援のアニメーションC-CBT
参加者は、週 8 回のセッションを含むアニメーション C-CBT プログラムである、コーチが支援する Entertain Me Well (EMW) を受け取ります。
コーチは、8 つのセッションを通じて、セッション間のサポートを提供します。
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コーチは、各セッションの後に患者と約 5 ～ 10 分間を費やして、C-CBT の内容を患者の疾患固有の経験と関連付け、プログラムを継続するよう動機付けます。
また、セッションの間に約 5 分間を費やして、患者が課題を完了するように動機付け、時間通りに次のセッションを開始することを思い出させます。
エンターテイン ミー ウェル (EMW) は、10 週間以内に完了する 8 つの毎週のセッションを含む C-CBT 介入です。
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アクティブコンパレータ：BtB を備えた標準のスタンドアロン C-CBT
参加者は、コーチの支援なしで、スタンドアロンの BtB を週 8 回のセッションで使用します。
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Beating the Blues (BtB) は C-CBT 介入であり、毎週 8 回のセッションを 10 週間以内に完了する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C-CBT完了率
時間枠：10週間
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オンライン サービスの使用状況データによって測定された、8 セッションのうち少なくとも 6 セッションを完了した各アームの参加者の割合。
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10週間
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インタビュー中に介入の受容性を確認した参加者の割合
時間枠：10週間
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参加者は、配信形式、治療内容、およびその他の治療関連要因に関する認識についてインタビューを受けます。
定性的なインタビューは、研究スタッフによって書き起こされ、テーマ別コンテンツ分析と軸コーディングを使用してコード化されます。
定性的データは飽和に達するまで繰り返し見直されます。飽和に達すると、コーディング中に新しい情報が出現しなくなります。
受容性テーマの出現または非出現が評価されます。
調査結果は説明的であり、受容性を確認した参加者の割合が含まれます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから介入終了までの抑うつレベルの変化
時間枠：10週間
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患者健康アンケート、9 項目 (PHQ-9) は、検証済みのうつ病の簡単な尺度です。
参加者は、ベースライン評価時、各セッションの開始時、および介入後の評価時にアンケートに回答します。
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10週間
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ベースラインから介入終了までの不安レベルの変化
時間枠：10週間
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全般性不安障害、7 項目 (GAD-7) は、検証済みの不安の簡単な尺度です。
参加者は、ベースライン評価と介入後の評価でアンケートに回答します。
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10週間
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ベースラインから介入終了までの苦痛レベルの変化
時間枠：10週間
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簡単な症状インベントリ、18 項目 (BSI-18) は、特にがん患者のための有効な苦痛スクリーニング ツールです。
参加者は、ベースライン評価と介入後の評価でアンケートに回答します。
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10週間
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ベースラインから介入終了までの自己効力感の変化
時間枠：10週間
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慢性疾患を管理するための PROMIS 自己効力感 (PROMIS SM スケール) は、慢性疾患の症状を管理する患者の自己効力感を評価するための 28 項目の検証済みツールです。
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10週間
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ベースラインから介入終了までのヘルスケアへの関与と参加のレベルの変化
時間枠：10週間
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患者活性化測定 (PAM) は、患者のヘルスケアへの関与と参加を評価するための 13 項目の検証済みツールです。
参加者は、ベースライン評価と介入後の評価でアンケートに回答します。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anao Zhang, Ph.D.、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2021年8月3日
研究の完了 (実際)
2021年8月3日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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