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Valutazione di una terapia cognitivo comportamentale su misura per pazienti oncologici adolescenti e giovani adulti

16 dicembre 2021 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
L'obiettivo generale di questo progetto è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di due interventi di terapia cognitivo-comportamentale (C-CBT) assistita da coach nel trattamento della depressione e dell'ansia in adolescenti e giovani sopravvissuti al cancro. I due interventi assistiti da pullman saranno confrontati con l'intervento C-CBT standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato a tre bracci con due bracci di trattamento e un braccio di controllo. I partecipanti al primo braccio di trattamento riceveranno un intervento C-CBT assistito da coach chiamato "Beating the Blues" (BtB). Un secondo braccio di trattamento riceverà un intervento C-CBT animato assistito da coach chiamato "Entertain Me Well" (EMW). Entrambi i bracci di trattamento avranno 8 sessioni settimanali che contengono componenti fondamentali della CBT. Un coach fornirà supporto tra le sessioni durante le 8 sessioni. Il braccio di controllo utilizzerà la cura standard di BtB senza l'assistenza del coach.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuto al cancro, che riceve un trattamento attivo o ha completato il trattamento del cancro
  • Sperimentare depressione e ansia misurate da PHQ-9 o GAD-7

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni mediche o mentali (ad es. ideazione suicidaria)
  • Condizione medica che impedisce ai pazienti di utilizzare un computer o un tablet
  • Ricevere cure di fine vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C-CBT assistita da coach con BtB
I partecipanti riceveranno Beating the Blues (BtB) assistito da coach, un programma C-CBT, che contiene 8 sessioni settimanali. Un coach fornirà supporto tra una sessione e l'altra durante le 8 sessioni.
Comportamentale: Battere il blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) è un intervento C-CBT con 8 sessioni settimanali da completare entro 10 settimane.
Comportamentale: Istruire
Un coach trascorrerà circa 5-10 minuti dopo ogni sessione con il paziente per collegare il contenuto C-CBT con le esperienze specifiche della malattia del paziente e per motivarlo a continuare il programma. Trascorreranno anche circa 5 minuti tra le sessioni per motivare un paziente a completare gli incarichi e per ricordargli di iniziare la sessione successiva in tempo.
Comparatore attivo: C-CBT animato assistito dall'allenatore con EMW
I partecipanti riceveranno Entertain Me Well (EMW) assistito da coach, un programma C-CBT animato, che contiene 8 sessioni settimanali. Un coach fornirà supporto tra una sessione e l'altra durante le 8 sessioni.
Comportamentale: Istruire
Un coach trascorrerà circa 5-10 minuti dopo ogni sessione con il paziente per collegare il contenuto C-CBT con le esperienze specifiche della malattia del paziente e per motivarlo a continuare il programma. Trascorreranno anche circa 5 minuti tra le sessioni per motivare un paziente a completare gli incarichi e per ricordargli di iniziare la sessione successiva in tempo.
Comportamentale: Intrattienimi bene (EMW)
Entertain Me Well (EMW) è un intervento C-CBT con 8 sessioni settimanali da completare entro 10 settimane.
Comparatore attivo: C-CBT autonomo standard con BtB
I partecipanti utilizzeranno il BtB autonomo per 8 sessioni settimanali, senza l'assistenza del coach.
Comportamentale: Battere il blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) è un intervento C-CBT con 8 sessioni settimanali da completare entro 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento C-CBT
Lasso di tempo: 10 settimane
Percentuale di partecipanti in ciascun braccio che completano almeno 6 sessioni su 8, misurata dai dati sull'utilizzo del servizio online.
10 settimane
Percentuale di partecipanti che confermano l'accettabilità dell'intervento durante le interviste
Lasso di tempo: 10 settimane
I partecipanti saranno intervistati sulle loro percezioni in merito al formato di consegna, al contenuto del trattamento e ad altri fattori correlati al trattamento. Le interviste qualitative saranno trascritte dal personale di ricerca e codificate utilizzando l'analisi del contenuto tematico e la codifica assiale. I dati qualitativi saranno rivisti iterativamente fino a raggiungere la saturazione, cioè quando nessuna nuova informazione sembra emergere durante la codifica. Verrà valutata la comparsa o meno del tema di accettabilità. I risultati saranno descrittivi e includeranno la percentuale di partecipanti che confermano l'accettabilità.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di depressione dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Il Patient Health Questionnaire, 9 -item (PHQ-9) è una breve misura validata della depressione. I partecipanti risponderanno al questionario alla loro valutazione di base, all'inizio di ogni sessione e alla loro valutazione post-intervento.
10 settimane
Variazione del livello di ansia dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Il disturbo d'ansia generalizzato, 7-item (GAD-7) è una breve misura validata dell'ansia. I partecipanti risponderanno al questionario alla loro valutazione di base e alla loro valutazione post-intervento.
10 settimane
Variazione del livello di disagio dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Il Brief Symptom Inventory, 18-item (BSI-18) è uno strumento di screening del disagio convalidato soprattutto per i malati di cancro. I partecipanti risponderanno al questionario alla loro valutazione di base e alla loro valutazione post-intervento.
10 settimane
Variazione del livello di autoefficacia dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
L'autoefficacia PROMIS per la gestione delle condizioni croniche (PROMIS SM Scale) è uno strumento convalidato di 28 item per valutare l'autoefficacia dei pazienti nella gestione dei sintomi delle loro condizioni croniche.
10 settimane
Variazione del livello di coinvolgimento e partecipazione all'assistenza sanitaria dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Il Patient Activation Measure (PAM) è uno strumento convalidato di 13 item per valutare il coinvolgimento e la partecipazione dei pazienti alla loro assistenza sanitaria. I partecipanti risponderanno al questionario alla loro valutazione di base e alla loro valutazione post-intervento.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

St. Baldrick's Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2019.159
  • HUM00165949 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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