Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en skræddersyet kognitiv adfærdsterapi til unge og unge voksne kræftpatienter

16. december 2021 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dette projekts overordnede mål er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​to coach-assisteret, computer-baseret, kognitiv adfærdsterapi (C-CBT) interventioner til behandling af depression og angst hos unge og unge voksne canceroverlevere. De to coach-assisterede interventioner vil blive sammenlignet med standard C-CBT intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg med to behandlingsarme og en kontrolarm. Deltagere i den første behandlingsarm vil modtage en coach-assisteret C-CBT intervention kaldet "Beating the Blues" (BtB). En anden behandlingsarm vil modtage en coach-assisteret, animeret C-CBT-intervention kaldet "Entertain Me Well" (EMW). Begge behandlingsarme vil have 8 ugentlige sessioner, der indeholder kernekomponenter af CBT. En coach vil yde støtte mellem sessionerne gennem de 8 sessioner. Kontrolarmen vil bruge standardplejen af ​​BtB uden trænerassistance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftoverlever, enten i aktiv behandling eller afsluttet kræftbehandling
  • Oplever depression og angst målt ved PHQ-9 eller GAD-7

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk eller mental tilstand (f. selvmordstanker)
  • Medicinsk tilstand, der forhindrer patienter i at betjene en computer eller tablet
  • Modtagelse af pleje ved livets afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coach-assisteret C-CBT med BtB
Deltagerne vil modtage coach-assisteret Beat the Blues (BtB), et C-CBT-program, som indeholder 8 ugentlige sessioner. En coach vil yde støtte mellem sessionerne gennem de 8 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Beating the Blues (BtB)
Beat the Blues (BtB) er en C-CBT intervention med 8 ugentlige sessioner, der skal gennemføres inden for 10 uger.
Adfærdsmæssigt: Coaching
En coach vil bruge cirka 5-10 minutter efter hver session med patienten til at forbinde C-CBT indholdet med patientens sygdomsspecifikke oplevelser og motivere dem til at fortsætte programmet. De vil også bruge cirka 5 minutter mellem sessionerne for at motivere en patient til at udføre opgaver og minde dem om at starte den næste session til tiden.
Aktiv komparator: Coach-assisteret animeret C-CBT med EMW
Deltagerne vil modtage coach-assisteret Entertain Me Well (EMW), et animeret C-CBT-program, som indeholder 8 ugentlige sessioner. En coach vil yde støtte mellem sessionerne gennem de 8 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Coaching
En coach vil bruge cirka 5-10 minutter efter hver session med patienten til at forbinde C-CBT indholdet med patientens sygdomsspecifikke oplevelser og motivere dem til at fortsætte programmet. De vil også bruge cirka 5 minutter mellem sessionerne for at motivere en patient til at udføre opgaver og minde dem om at starte den næste session til tiden.
Adfærdsmæssigt: Underhold mig godt (EMW)
Entertain Me Well (EMW) er en C-CBT intervention med 8 ugentlige sessioner, der skal gennemføres inden for 10 uger.
Aktiv komparator: Standard stand-alone C-CBT med BtB
Deltagerne vil bruge den selvstændige BtB i 8 ugentlige sessioner uden coachassistance.
Adfærdsmæssigt: Beating the Blues (BtB)
Beat the Blues (BtB) er en C-CBT intervention med 8 ugentlige sessioner, der skal gennemføres inden for 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for C-CBT-gennemførelse
Tidsramme: 10 uger
Procentdel af deltagere i hver arm, der gennemfører mindst 6 ud af 8 sessioner, målt med data om onlinetjenestebrug.
10 uger
Procentdel af deltagere, der bekræfter accept af interventionen under interviews
Tidsramme: 10 uger
Deltagerne vil blive interviewet om deres opfattelse af leveringsformat, behandlingsindhold og andre behandlingsrelaterede faktorer. Kvalitative interviews vil blive transskriberet af forskningspersonale og kodet ved hjælp af tematisk indholdsanalyse og aksial kodning. Kvalitative data vil blive gennemgået iterativt, indtil mætning er nået, det vil sige, når ingen ny information synes at dukke op under kodning. Fremkomst eller ikke-fremkomst af acceptabilitetstema vil blive vurderet. Resultaterne vil være beskrivende og vil omfatte den procentdel af deltagere, der bekræfter accept.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau af depression fra baseline til slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 10 uger
Patient Health Questionnaire, 9 -emne (PHQ-9) er et valideret kort mål for depression. Deltagerne vil besvare spørgeskemaet ved deres baseline-vurdering, i begyndelsen af ​​hver session og ved deres post-interventionsvurdering.
10 uger
Ændring i niveau af angst fra baseline til slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 10 uger
Generalized Anxiety Disorder, 7-item (GAD-7) er et valideret kort mål for angst. Deltagerne vil besvare spørgeskemaet ved deres baseline vurdering og ved deres post-intervention vurdering.
10 uger
Ændring i niveau af nød fra baseline til slutningen af ​​intervention
Tidsramme: 10 uger
The Brief Symptom Inventory, 18-item (BSI-18) er et valideret nødscreeningsværktøj specielt til cancerpatienter. Deltagerne vil besvare spørgeskemaet ved deres baseline vurdering og ved deres post-intervention vurdering.
10 uger
Ændring i niveau af selveffektivitet fra baseline til slutningen af ​​intervention
Tidsramme: 10 uger
PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions (PROMIS SM Scale) er et valideret værktøj med 28 punkter til at vurdere patienters selveffektivitet til at håndtere deres kroniske tilstandssymptomer.
10 uger
Ændring i niveau af involvering og deltagelse i sundhedsvæsenet fra baseline til slutningen af ​​intervention
Tidsramme: 10 uger
Patient Activation Measure (PAM) er et 13-element valideret værktøj til at evaluere patienters involvering og deltagelse i deres sundhedspleje. Deltagerne vil besvare spørgeskemaet ved deres baseline vurdering og ved deres post-intervention vurdering.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

St. Baldrick's Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2019.159
  • HUM00165949 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beating the Blues (BtB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner