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Evaluación de una terapia cognitiva conductual personalizada para pacientes con cáncer adolescentes y adultos jóvenes

16 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
El objetivo general de este proyecto es probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de dos intervenciones de terapia cognitivo-conductual (C-CBT) asistidas por un entrenador y basadas en computadora para tratar la depresión y la ansiedad en sobrevivientes de cáncer adolescentes y adultos jóvenes. Las dos intervenciones asistidas por entrenador se compararán con la intervención C-CBT estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo controlado aleatorio de tres brazos con dos brazos de tratamiento y un brazo de control. Los participantes en el primer grupo de tratamiento recibirán una intervención de C-CBT asistida por un entrenador llamada "Beating the Blues" (BtB). Un segundo brazo de tratamiento recibirá una intervención animada de C-CBT asistida por un entrenador llamada "Entertain Me Well" (EMW). Ambos brazos de tratamiento tendrán 8 sesiones semanales que contienen componentes centrales de la TCC. Un entrenador brindará apoyo entre sesiones a lo largo de las 8 sesiones. El brazo de control utilizará el cuidado estándar de BtB sin la asistencia del entrenador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobreviviente de cáncer, ya sea que reciba tratamiento activo o haya completado el tratamiento contra el cáncer
  • Experimentar depresión y ansiedad según lo medido por PHQ-9 o GAD-7

Criterio de exclusión:

  • Condición médica o mental grave (p. ideación suicida)
  • Condición médica que impide que los pacientes operen una computadora o tableta
  • Recibir atención al final de la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: C-CBT asistida por entrenador con BtB
Los participantes recibirán Beating the Blues (BtB) asistido por un entrenador, un programa C-CBT, que contiene 8 sesiones semanales. Un entrenador brindará apoyo entre sesiones a lo largo de las 8 sesiones.
Conductual: Venciendo el blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) es una intervención de C-CBT con 8 sesiones semanales que se completan en 10 semanas.
Conductual: Entrenamiento
Un entrenador pasará aproximadamente de 5 a 10 minutos después de cada sesión con el paciente para vincular el contenido de C-CBT con las experiencias específicas de la enfermedad del paciente y motivarlo a continuar con el programa. También pasarán aproximadamente 5 minutos entre sesiones para motivar a un paciente a completar las tareas y recordarle que debe comenzar la próxima sesión a tiempo.
Comparador activo: C-CBT animada asistida por entrenador con EMW
Los participantes recibirán Entertain Me Well (EMW) asistido por un entrenador, un programa C-CBT animado, que contiene 8 sesiones semanales. Un entrenador brindará apoyo entre sesiones a lo largo de las 8 sesiones.
Conductual: Entrenamiento
Un entrenador pasará aproximadamente de 5 a 10 minutos después de cada sesión con el paciente para vincular el contenido de C-CBT con las experiencias específicas de la enfermedad del paciente y motivarlo a continuar con el programa. También pasarán aproximadamente 5 minutos entre sesiones para motivar a un paciente a completar las tareas y recordarle que debe comenzar la próxima sesión a tiempo.
Conductual: Entretenerme bien (EMW)
Entertain Me Well (EMW) es una intervención C-CBT con 8 sesiones semanales que se completan en 10 semanas.
Comparador activo: C-CBT independiente estándar con BtB
Los participantes utilizarán el BtB independiente durante 8 sesiones semanales, sin la asistencia de un entrenador.
Conductual: Venciendo el blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) es una intervención de C-CBT con 8 sesiones semanales que se completan en 10 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de C-CBT
Periodo de tiempo: 10 semanas
Porcentaje de participantes en cada brazo que completan al menos 6 de 8 sesiones, según lo medido por los datos de uso del servicio en línea.
10 semanas
Porcentaje de participantes que confirman la aceptabilidad de la intervención durante las entrevistas
Periodo de tiempo: 10 semanas
Se entrevistará a los participantes sobre sus percepciones con respecto al formato de entrega, el contenido del tratamiento y otros factores relacionados con el tratamiento. Las entrevistas cualitativas serán transcritas por el personal de investigación y codificadas mediante análisis de contenido temático y codificación axial. Los datos cualitativos se revisarán de forma iterativa hasta que se alcance la saturación, es decir, cuando no parece surgir nueva información durante la codificación. Se evaluará la aparición o no aparición del tema de aceptabilidad. Los resultados serán descriptivos e incluirán el porcentaje de participantes que confirman la aceptabilidad.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de depresión desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente, 9 ítems (PHQ-9) es una medida breve validada de la depresión. Los participantes responderán el cuestionario en su evaluación inicial, al comienzo de cada sesión y en su evaluación posterior a la intervención.
10 semanas
Cambio en el nivel de ansiedad desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
El Trastorno de Ansiedad Generalizada, 7 ítems (GAD-7) es una medida breve validada de ansiedad. Los participantes responderán el cuestionario en su evaluación inicial y en su evaluación posterior a la intervención.
10 semanas
Cambio en el nivel de angustia desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
El Inventario Breve de Síntomas, 18 ítems (BSI-18) es una herramienta validada de detección de angustia, especialmente para pacientes con cáncer. Los participantes responderán el cuestionario en su evaluación inicial y en su evaluación posterior a la intervención.
10 semanas
Cambio en el nivel de autoeficacia desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
La Autoeficacia PROMIS para el Manejo de Condiciones Crónicas (Escala PROMIS SM) es una herramienta validada de 28 ítems para evaluar la autoeficacia de los pacientes en el manejo de los síntomas de su condición crónica.
10 semanas
Cambio en el nivel de implicación y participación en la atención sanitaria desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
La Medida de Activación del Paciente (PAM) es una herramienta validada de 13 ítems para evaluar la implicación y participación de los pacientes en su atención médica. Los participantes responderán el cuestionario en su evaluación inicial y en su evaluación posterior a la intervención.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

St. Baldrick's Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2019.159
  • HUM00165949 (Otro identificador: University of Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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