Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dostosowanej terapii poznawczo-behawioralnej dla nastolatków i młodych dorosłych pacjentów z rakiem

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ogólnym celem tego projektu jest przetestowanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności dwóch wspomaganych przez trenera, opartych na komputerze interwencji terapii poznawczo-behawioralnej (C-CBT) w leczeniu depresji i lęku u nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka. Dwie interwencje wspomagane przez trenera zostaną porównane ze standardową interwencją C-CBT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma ramionami leczenia i jednym ramieniem kontrolnym. Uczestnicy pierwszego ramienia leczenia otrzymają wspomaganą przez trenera interwencję C-CBT o nazwie „Beating the Blues” (BtB). Drugie ramię leczenia otrzyma wspomaganą przez trenera, animowaną interwencję C-CBT o nazwie „Entertain Me Well” (EMW). Obie grupy leczenia będą miały 8 tygodniowych sesji, które będą zawierać podstawowe elementy CBT. Trener zapewni wsparcie między sesjami podczas 8 sesji. Ramię sterujące będzie korzystać ze standardowej opieki BtB bez pomocy trenera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która przeżyła raka, albo otrzymuje aktywne leczenie, albo zakończyła leczenie przeciwnowotworowe
  • Doświadczanie depresji i lęku mierzone za pomocą PHQ-9 lub GAD-7

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki stan zdrowia lub stan psychiczny (np. myśli samobójcze)
  • Stan chorobowy, który uniemożliwia pacjentom obsługę komputera lub tabletu
  • Otrzymywanie opieki do końca życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-CBT wspomagana przez trenera z BtB
Uczestnicy otrzymają wspomagany przez trenera Beating the Blues (BtB), program C-CBT, który obejmuje 8 tygodniowych sesji. Trener zapewni wsparcie między sesjami podczas 8 sesji.
Behawioralne: Pokonując bluesa (BtB)
Beating the Blues (BtB) to interwencja C-CBT obejmująca 8 tygodniowych sesji, które należy ukończyć w ciągu 10 tygodni.
Behawioralne: Coaching
Trener spędzi około 5-10 minut po każdej sesji z pacjentem, aby powiązać treść C-CBT z doświadczeniami pacjenta związanymi z chorobą i zmotywować go do kontynuowania programu. Poświęcą również około 5 minut między sesjami, aby zmotywować pacjenta do wykonania zadań i przypomnieć mu o punktualnym rozpoczęciu kolejnej sesji.
Aktywny komparator: Animowana C-CBT wspomagana przez trenera z EMW
Uczestnicy otrzymają wspomagany przez trenera program Entertain Me Well (EMW), animowany program C-CBT, który obejmuje 8 tygodniowych sesji. Trener zapewni wsparcie między sesjami podczas 8 sesji.
Behawioralne: Coaching
Trener spędzi około 5-10 minut po każdej sesji z pacjentem, aby powiązać treść C-CBT z doświadczeniami pacjenta związanymi z chorobą i zmotywować go do kontynuowania programu. Poświęcą również około 5 minut między sesjami, aby zmotywować pacjenta do wykonania zadań i przypomnieć mu o punktualnym rozpoczęciu kolejnej sesji.
Behawioralne: Baw mnie dobrze (EMW)
Entertain Me Well (EMW) to interwencja C-CBT obejmująca 8 cotygodniowych sesji, które należy ukończyć w ciągu 10 tygodni.
Aktywny komparator: Standardowa samodzielna C-CBT z BtB
Uczestnicy będą korzystać z samodzielnego B2B przez 8 tygodniowych sesji, bez pomocy trenera.
Behawioralne: Pokonując bluesa (BtB)
Beating the Blues (BtB) to interwencja C-CBT obejmująca 8 tygodniowych sesji, które należy ukończyć w ciągu 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia C-CBT
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy ukończyli co najmniej 6 z 8 sesji, mierzony na podstawie danych dotyczących korzystania z usług online.
10 tygodni
Odsetek uczestników, którzy podczas wywiadów potwierdzają akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Z uczestnikami zostaną przeprowadzone wywiady na temat ich opinii na temat formatu dostawy, treści leczenia i innych czynników związanych z leczeniem. Wywiady jakościowe będą transkrybowane przez pracowników naukowych i kodowane przy użyciu tematycznej analizy treści i kodowania osiowego. Dane jakościowe będą przeglądane iteracyjnie aż do osiągnięcia nasycenia, czyli do momentu, gdy podczas kodowania nie pojawią się żadne nowe informacje. Oceniane będzie pojawienie się lub niewystąpienie motywu akceptowalności. Wyniki będą miały charakter opisowy i będą zawierać odsetek uczestników, którzy potwierdzą akceptowalność.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu depresji od wartości początkowej do końca interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, 9 pozycji (PHQ-9) jest zweryfikowaną krótką miarą depresji. Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusz podczas oceny wyjściowej, na początku każdej sesji oraz podczas oceny po interwencji.
10 tygodni
Zmiana poziomu lęku od początku do końca interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe, 7 pozycji (GAD-7) jest potwierdzoną krótką miarą lęku. Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz podczas oceny wyjściowej i oceny po interwencji.
10 tygodni
Zmiana poziomu dystresu od punktu początkowego do końca interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Krótka Inwentaryzacja Objawów, 18 pozycji (BSI-18) jest zatwierdzonym narzędziem przesiewowym do oceny dystresu, szczególnie w przypadku pacjentów z rakiem. Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz podczas oceny wyjściowej i oceny po interwencji.
10 tygodni
Zmiana poziomu poczucia własnej skuteczności od punktu początkowego do końca interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Własna skuteczność PROMIS w zarządzaniu chorobami przewlekłymi (Skala PROMIS SM) to walidowane narzędzie składające się z 28 pozycji do oceny własnej skuteczności pacjentów w radzeniu sobie z objawami choroby przewlekłej.
10 tygodni
Zmiana poziomu zaangażowania i uczestnictwa w opiece zdrowotnej od początku do końca interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Patient Activation Measure (PAM) to walidowane narzędzie składające się z 13 pozycji do oceny zaangażowania i udziału pacjentów w ich opiece zdrowotnej. Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz podczas oceny wyjściowej i oceny po interwencji.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

St. Baldrick's Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2019.159
  • HUM00165949 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj