Bewertung einer maßgeschneiderten kognitiven Verhaltenstherapie für jugendliche und junge erwachsene Krebspatienten
16. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von zwei coachgestützten, computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie (C-CBT)-Interventionen zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei jugendlichen und jungen erwachsenen Krebsüberlebenden zu testen.
Die beiden Coach-assistierten Interventionen werden mit der Standard-C-CBT-Intervention verglichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Behandlungsarmen und einem Kontrollarm sein.
Die Teilnehmer des ersten Behandlungsarms erhalten eine Coach-unterstützte C-CBT-Intervention namens „Beating the Blues“ (BtB).
Ein zweiter Behandlungsarm erhält eine coachunterstützte, animierte C-CBT-Intervention namens „Entertain Me Well“ (EMW).
Beide Behandlungsarme haben 8 wöchentliche Sitzungen, die Kernkomponenten von CBT enthalten.
Ein Coach wird während der 8 Sitzungen zwischen den Sitzungen Unterstützung bieten.
Der Kontrollarm wird die Standardbetreuung von BtB ohne Trainerunterstützung verwenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebsüberlebender, der entweder eine aktive Behandlung erhält oder eine Krebsbehandlung abgeschlossen hat
- Depressionen und Angstzustände, gemessen mit PHQ-9 oder GAD-7
Ausschlusskriterien:
- Schwerer medizinischer oder psychischer Zustand (z. Suizidgedanken)
- Erkrankung, die Patienten daran hindert, einen Computer oder ein Tablet zu bedienen
- Pflege am Lebensende erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Coach-unterstütztes C-CBT mit BtB
Die Teilnehmer erhalten coachunterstütztes Beating the Blues (BtB), ein C-CBT-Programm, das 8 wöchentliche Sitzungen umfasst.
Ein Coach wird während der 8 Sitzungen zwischen den Sitzungen Unterstützung bieten.
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Beating the Blues (BtB) ist eine C-CBT-Intervention mit 8 wöchentlichen Sitzungen, die innerhalb von 10 Wochen abgeschlossen werden müssen.
Ein Coach verbringt nach jeder Sitzung etwa 5-10 Minuten mit dem Patienten, um die C-CBT-Inhalte mit den krankheitsspezifischen Erfahrungen des Patienten zu verknüpfen und ihn zu motivieren, das Programm fortzusetzen.
Sie werden auch ungefähr 5 Minuten zwischen den Sitzungen aufwenden, um einen Patienten zu motivieren, Aufgaben zu erledigen, und ihn daran erinnern, die nächste Sitzung pünktlich zu beginnen.
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Aktiver Komparator: Coach-unterstützte animierte C-CBT mit EMW
Die Teilnehmer erhalten coachunterstütztes Entertain Me Well (EMW), ein animiertes C-CBT-Programm, das 8 wöchentliche Sitzungen umfasst.
Ein Coach wird während der 8 Sitzungen zwischen den Sitzungen Unterstützung bieten.
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Ein Coach verbringt nach jeder Sitzung etwa 5-10 Minuten mit dem Patienten, um die C-CBT-Inhalte mit den krankheitsspezifischen Erfahrungen des Patienten zu verknüpfen und ihn zu motivieren, das Programm fortzusetzen.
Sie werden auch ungefähr 5 Minuten zwischen den Sitzungen aufwenden, um einen Patienten zu motivieren, Aufgaben zu erledigen, und ihn daran erinnern, die nächste Sitzung pünktlich zu beginnen.
Entertain Me Well (EMW) ist eine C-CBT-Intervention mit 8 wöchentlichen Sitzungen, die innerhalb von 10 Wochen abgeschlossen werden müssen.
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Aktiver Komparator: Standalone-C-CBT mit BtB
Die Teilnehmer nutzen das eigenständige BtB für 8 wöchentliche Sitzungen ohne Trainerunterstützung.
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Beating the Blues (BtB) ist eine C-CBT-Intervention mit 8 wöchentlichen Sitzungen, die innerhalb von 10 Wochen abgeschlossen werden müssen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-CBT-Abschlussrate
Zeitfenster: 10 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die mindestens 6 von 8 Sitzungen abgeschlossen haben, gemessen anhand von Daten zur Nutzung von Onlinediensten.
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10 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Akzeptanz der Intervention während der Interviews bestätigen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Teilnehmer werden zu ihren Wahrnehmungen in Bezug auf das Lieferformat, den Behandlungsinhalt und andere behandlungsbezogene Faktoren befragt.
Qualitative Interviews werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern transkribiert und mittels thematischer Inhaltsanalyse und axialer Kodierung kodiert.
Qualitative Daten werden iterativ überprüft, bis eine Sättigung erreicht ist, das heißt, wenn keine neuen Informationen während der Codierung aufzutauchen scheinen.
Das Auftauchen oder Nichtauftreten des Akzeptabilitätsthemas wird bewertet.
Die Ergebnisse sind beschreibend und enthalten den Prozentsatz der Teilnehmer, die die Akzeptanz bestätigen.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Depressionsniveaus vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen, 9 Punkte (PHQ-9) ist ein validiertes Kurzmaß für Depressionen.
Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen bei ihrer Ausgangsbewertung, zu Beginn jeder Sitzung und bei ihrer Bewertung nach der Intervention.
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10 Wochen
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Veränderung des Angstniveaus von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die generalisierte Angststörung, 7-Item (GAD-7) ist ein validiertes Kurzmaß für Angst.
Die Teilnehmer werden den Fragebogen bei ihrer Ausgangsbeurteilung und bei ihrer Beurteilung nach der Intervention beantworten.
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10 Wochen
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Veränderung des Leidensdrucks von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das Brief Symptom Inventory, 18-item (BSI-18) ist ein validiertes Stress-Screening-Tool speziell für Krebspatienten.
Die Teilnehmer werden den Fragebogen bei ihrer Ausgangsbeurteilung und bei ihrer Beurteilung nach der Intervention beantworten.
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10 Wochen
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Veränderung des Grads der Selbstwirksamkeit von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions (PROMIS SM Scale) ist ein aus 28 Punkten bestehendes, validiertes Instrument zur Bewertung der Selbstwirksamkeit von Patienten bei der Bewältigung ihrer chronischen Krankheitssymptome.
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10 Wochen
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Änderung des Grads der Beteiligung und Teilnahme an der Gesundheitsversorgung von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das Patient Activation Measure (PAM) ist ein 13-Punkte-validiertes Instrument zur Bewertung der Beteiligung und Teilnahme von Patienten an ihrer Gesundheitsversorgung.
Die Teilnehmer werden den Fragebogen bei ihrer Ausgangsbeurteilung und bei ihrer Beurteilung nach der Intervention beantworten.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2019.159
- HUM00165949 (Andere Kennung: University of Michigan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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